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PET/TC con 18F-FSPG en el diagnóstico precoz del cáncer de pulmón en pacientes con nódulos pulmonares

7 de abril de 2025 actualizado por: Andrei Iagaru

PET/TC con 18F-FSPG y biomarcadores integrados para la detección temprana del cáncer de pulmón en pacientes con nódulos pulmonares indeterminados

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la tomografía por emisión de positrones (PET) y la tomografía computarizada (TC) con 18F-FSPG en el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón en pacientes con nódulos pulmonares. Las imágenes de TEP con un agente de formación de imágenes llamado 18F-FDG a menudo se usan en combinación con un escáner de TEP/TC para evaluar los cánceres. Administrar 18F-FSPG antes de una exploración PET/CT puede funcionar mejor para ayudar a los investigadores a diagnosticar el cáncer de pulmón temprano en pacientes con nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparación de la acumulación del derivado de flúor F 18 L-glutamato BAY94-9392 (18F-FSPG) con la acumulación de fludesoxiglucosa F-18 (18F-FDG) para evaluar si (4S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L- El glutamato (18F-FSPG)-PET es mejor para discriminar entre nódulos benignos y malignos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Desarrollar y validar biomarcadores de detección temprana de cáncer de pulmón que impactarían directamente en la creciente necesidad de integrar imágenes y diagnósticos moleculares no invasivos para nódulos pulmonares indeterminados y permitir a los médicos evitar procedimientos invasivos innecesarios en pacientes con enfermedad pulmonar benigna.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben 18F-FSPG por vía intravenosa (IV) y se someten a una exploración PET/CT durante 30-60 minutos. Dentro de 24 horas a 14 días, los pacientes reciben 18F-FDG y se someten a una segunda exploración PET/CT en 30 a 60 minutos.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos dentro de las 24 a 72 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulo pulmonar entre el tamaño de 7 a 30 mm. Los sujetos con múltiples nódulos pueden ser elegibles si el nódulo dominante mide entre 7 y 30 mm
  • Someterse a un estándar de atención de imágenes PET con 18F-FDG (para nódulo pulmonar indeterminado)
  • Fumador actual o anterior de cigarrillos, con >= 20 paquetes años
  • Consentimiento informado documentado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
  • Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET/CT con 18F-FSPG, PET/CT con 18F-FDG)
Los pacientes reciben 18F-FSPG IV y se someten a una exploración PET/CT durante 30 a 60 minutos. En un plazo de 24 horas a 14 días, los pacientes reciben 18F-FDG IV y se someten a una segunda exploración PET/CT durante 30 a 60 minutos.
Droga: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
  • 18-FDG
Droga: Flúor F 18 L-glutamato Derivado BAY94-9392
Dado IV
Otros nombres:
  • (S)-4-(3-18F-fluoropropil)-L-ácido glutámico
  • 18F-FSPG
  • BAY94-9392
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Prueba de diagnóstico: Tomografía de emisión de positrones (PET/CT)
Sufrir mascota/CT
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía de emisión de positrones
  • imagenes medicas
  • Tomografía de emisión de positrones/tomografía por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión) de ultrasonografía y capnografía para nódulos pulmonares malignos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años y 6 meses
El rendimiento diagnóstico de la ecografía y la capnografía en la detección de nódulos pulmonares malignos se evaluó utilizando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (VPN) y precisión. La sensibilidad y la especificidad se calcularon para determinar la capacidad de identificar correctamente los nódulos malignos y no malignos, respectivamente. Los resultados se compararon con un umbral predefinido del 75%, con todos los porcentajes reportados como proporciones del número total de nódulos analizados. Se calcularon los intervalos de confianza para cada métrica para garantizar la precisión y la confiabilidad en las estimaciones.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la precisión predictiva del diagnóstico del nódulo pulmonar utilizando la estadística C (área bajo la curva, AUC)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años y 6 meses
La precisión predictiva del modelo de diagnóstico de nódulo pulmonar se evaluó utilizando la estadística C, también denominada área bajo la curva de características operativas (ROC) del receptor (AUC). El rendimiento mejorado se definió como un aumento estadísticamente significativo (P <0.05) en la estadística C, determinada utilizando la prueba DeLong para comparar las curvas ROC correlacionadas. La prueba U de Mann-Whitney también se utilizó para comparar las distribuciones de la estadística C entre los métodos de diagnóstico. Los resultados se informan como la estadística media de C con intervalos de confianza del 95% para cada método de diagnóstico.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

Boston University
United States Department of Defense
Canary Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carina Mari Aparici, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-46607 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00177 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0106 (Otro identificador: Stanford Cancer Institute Palo Alto)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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