- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03842111
Amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek család- és gyermekélményeinek felmérése (AI/AN FACES)
Amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek család- és gyermekélményeinek felmérése (AI/AN FACES)
A Head Start Family and Child Experiences Survey (FACES) a Head Start programokkal és az általuk kiszolgált gyerekekkel és családokkal kapcsolatos fő információforrás. 1997 óta a FACES tanulmányokat végzett a Head Start programok országosan reprezentatív mintáján, de történelmileg nem vette figyelembe a XI. Régiót (szövetségileg elismert törzsek által működtetett programok), amelyek programjai túlnyomórészt amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek (AI/AN) kiszolgálására készültek. ) gyermekek és családok. Az amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek család- és gyermekélményeinek felmérése (AI/AN FACES), az első országos tanulmány a XI. régió AI/AN Head Start gyermekeiről és családjairól, ezt az információs hiányt hivatott pótolni.
A FACES-szal kapcsolatos további információkért látogasson el a ClinicalTrials.gov webhelyre ID NCT03705377.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Head Start Family and Child Experiences Survey (FACES) a Head Start programokkal és az általuk kiszolgált gyerekekkel és családokkal kapcsolatos fő információforrás. 1997 óta a FACES tanulmányokat végzett a Head Start programok országosan reprezentatív mintáján, de történelmileg nem vette figyelembe a XI. Régiót (szövetségileg elismert törzsek által működtetett programok), amelyek programjai túlnyomórészt amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek (AI/AN) kiszolgálására készültek. ) gyermekek és családok. Az amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek család- és gyermekélményeinek felmérése (AI/AN FACES), az első országos tanulmány a XI. régió AI/AN Head Start gyermekeiről és családjairól, ezt az információs hiányt hivatott pótolni.
Az AI/AN FACES tervezéséről az AI/AN FACES munkacsoport tagjai tájékoztattak, amelybe törzsi Head Start igazgatók, törzsi közösségekkel foglalkozó kutatók, a Mathematica Policy Research tanulmányozói, valamint a Head Start Office szövetségi tisztviselői tartoznak, XI. Régió, valamint a Tervezési, Kutatási és Értékelési Hivatal. A FACES-ra, mint alapra építve az AI/AN FACES munkacsoport tagjai betekintést és információkat osztottak meg arról, hogy a XI. Régió AI/AN Head Start programjai által kiszolgált gyermekekről és családokról milyen információkra van szükség (beleértve a gyermekek fejlődését és iskolai felkészültségét, a szülőket és család demográfiai adatai, egészségi állapota és a programban való részvétel, valamint a tanár, az osztályterem és a program jellemzői). A tagok olyan toborzási gyakorlatokról és tanulmányi módszerekről is beszámoltak, amelyek reagálnak a törzsi Head Start programok egyedi kulturális és önigazgatási kontextusára.
2015 őszén és 2016 tavaszán történt adatgyűjtés a XI. régió gyermekeivel, családjaival, osztálytermeivel és programjaival. Huszonegy XI. Régió Head Start programja vett részt. Mind a 21 közösségben követték a törzsi felülvizsgálati és jóváhagyási eljárásokat. A tanulmányról szóló információkat széles körben megosztották a törzsi Head Start programokkal és a törzsi vezetőkkel az Office of Head Start (OHS) törzsi konzultációkon, országosan sugárzott webszemináriumokon, az Országos Indiai Head Start Igazgatói Szövetség (NIHSDA) éves konferenciáján, valamint a 2016-os konferencián keresztül. Adminisztráció a Gyermekekért és Családokért (ACF) Nemzeti Kutatási Konferencia a Koragyermekkorról, valamint a Titkár törzsi Tanácsadó Tanácsának (STAC) 2014. decemberi és 2016. decemberi ülései.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
- Mathematica Policy Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AI/AN FACES-ban részt vevő XI. Régió AI/AN Head Start programok a 2012-2013-as Head Start Program Információs Jelentésében (PIR) szereplő 147 tanulmányra jogosult program közül kiválasztott valószínűségi mintát képeztek. Ahhoz, hogy részt vehessen a tanulmányban, egy programnak közvetlenül 3 és 5 év közötti gyermekek számára kellett szolgáltatásokat nyújtania, és nem fenyegetheti a kedvezményezetti státusz elvesztésének közvetlen veszélye. Minden programon belül kiválasztották a központok valószínűségi mintáit, az egyes központokon belül az osztálytermeket és az egyes osztálytermekben a gyerekeket. A kiválasztott osztálytermekhez kötődő tanárokat biztosan bevontuk a vizsgálatba, csakúgy, mint a kiválasztott gyerekekkel kapcsolatban álló szülőket.
Kizárási kritériumok:
- A Head Start programok az I–X régiókban, valamint a migráns és szezonális előnyök (XII. régió) nem voltak jogosultak az AI/AN ARCOK alkalmazására. Más ACF-tanulmányok (FACES-NCT03705377 és MSHS-NCT03116243) ezekre a programokra összpontosítanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
XI. régió Head Start gyerekek és családok
gyerekek (1049) szülők (1049) osztálytermek/tanárok (73) programigazgatók (21) központ igazgatók (36)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Angol nyelvtudás
Időkeret: 1 év
|
A gyerekek angol nyelvtudását hetes helyszíni látogatások során értékelték az iskola előtti nyelvi felmérés (preLAS 2000): Simon Says and Art Show segítségével. A pontszámokkal és a technikai tulajdonságokkal kapcsolatos további információkért lásd: Duncan és DeAvila. Duncan, S. E. és E. DeAvila. Óvodai nyelvfelmérés 2000 vizsgázói kézikönyv: angol nyelvű C és D. Monterey, CA: CTB/McGraw-Hill, 1998. |
1 év
|
Nyelv-angol fogékony szókincs
Időkeret: 1 év
|
A nyelvi mutatókat egyhetes helyszíni látogatások során értékelték a Peabody Picture Vocabulary Test-Fourth Edition (PPVT-4) segítségével. Lásd Dunn és Dunn 2006 a pontszámokkal és a technikai tulajdonságokkal kapcsolatos további információkért. Dunn, L. M. és Dunn, D. M. Peabody kép- és szókincs teszt, negyedik kiadás. Vizsgálói kézikönyv és normafüzet. Circle Pines, MN: American Guidance Service, 2006. |
1 év
|
Literacy-Letter hangzik tudás
Időkeret: 1 év
|
Az írástudás mutatóit hetes helyszíni látogatások során értékelték ECLS-B Letter Sounds segítségével. Lásd Snow et al. 2007 a pontszámokról és a műszaki jellemzőkről további információkért. Snow, K., L. Thalji, A. Derecho, S. Wheeless, J. Lennon, S. Kinsey, J. Rogers, M. Raspa és J. Park. "Early Childhood Longitudinális Study, Birth Cohort (ECLS-B), Iskola előtti év adatállományának felhasználói kézikönyve (2005-2006)." NCES 2008-024. Washington, DC: National Center for Education Statistics, Institute of Education Sciences, U.S. Education. Department, 2007. |
1 év
|
Matematika
Időkeret: 1 év
|
A matematika mutatóit egyhetes helyszíni látogatások során értékelték a korai gyermekkori longitudinális tanulmányi-születési kohorsz (ECLS-B) óvodai matematikai értékelésével, amely a gyermekek relatív méretének, sorszámainak és mintaillesztésének megértését vizsgálta; számfelismerés; valamint a gyerekek számolási, alakzatfelismerési, összeadási és szöveges feladatok megoldási képességét. Lásd Snow et al. 2007 a pontszámokról és a műszaki jellemzőkről további információkért. Snow, K., L. Thalji, A. Derecho, S. Wheeless, J. Lennon, S. Kinsey, J. Rogers, M. Raspa és J. Park. "Early Childhood Longitudinális Study, Birth Cohort (ECLS-B), Iskola előtti év adatállományának felhasználói kézikönyve (2005-2006)." NCES 2008-024. Washington, DC: National Center for Education Statistics, Institute of Education Sciences, U.S. Education. Department, 2007. |
1 év
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 1 év
|
A végrehajtó funkció mutatóit egy ceruzaütögető feladattal értékelték, amely megköveteli a gyermektől, hogy az ellenkezőjét tegye annak, amit az értékelő mond (vagyis koppintson egyszer, amikor az értékelő kétszer koppint, és kétszer koppint, amikor az értékelő egyszer koppint). A ceruzakoppintás objektív értékelést nyújt a gyermekek önszabályozásáról, különösen a gátló kontrollról és a munkamemóriáról. A feladattal kapcsolatos további információkért lásd például a Blair 2002-t. Blair, C. "Iskolakészültség: A megismerés és az érzelmek integrálása a gyermekek iskolai belépéskor való működésének neurobiológiai felfogásába." American Psychologist, vol. 57, 2002, pp. 111-127. |
1 év
|
Szociális-érzelmi fejlődés-kognitív/szociális viselkedések
Időkeret: 1 év
|
A szociális-érzelmi fejlődés mutatóit a Leiter-R Examiner Ratings alapján értékelték a gyerekek kognitív/szociális viselkedésének értékelése során az értékelő jelentés alapján. A Leiter-R nyolc alskálát tartalmaz, amelyek azt vizsgálják, hogy a gyerekek hogyan viszonyulnak az értékeléshez, mennyire elkötelezettek az anyagokkal, és mennyire képesek figyelni és szabályozni fizikai és érzelmi reakcióikat az értékelési feladatok során. A pontszámokról és a műszaki jellemzőkről további információért lásd Roid és Miller 1997. Roid, G. H. és L. J. Miller. Leiter nemzetközi teljesítményskála felülvizsgálva, vizsgáztatói értékelési skála (Leiter-R). Lutz, FL: Psychological Assessment Resources, Inc., 1997. |
1 év
|
Szociális-érzelmi fejlesztés - Tanulási megközelítések
Időkeret: 1 év
|
A szociális-érzelmi fejlődés mutatóit a tanulás megközelítéseiről szóló tanári jelentés alapján értékelték az 1998-as korai gyermekkori longitudinális vizsgálat – óvodai osztály (ECLS-K) segítségével. Az elemek értékelik a gyermek tanulási motivációját, figyelmét, szervezettségét, kitartását és önállóságát. A pontszámokkal és a technikai tulajdonságokkal kapcsolatos további információkért lásd az U.S. Department of Education 2002-t. Az Egyesült Államok Oktatási Minisztériuma, Országos Oktatási Statisztikai Központ. "Early Childhood Longitudinal Study-Kindergarten Class of 1998-99 (ECLS-K), Psychometric Report for Kindergarten to First Grade." NCES 2002-05. Washington, DC: National Center for Education Statistics, Institute of Education Sciences, U.S. Education. Department, 2002. |
1 év
|
Nyelv-kifejező szókincs
Időkeret: 1 év
|
A nyelvi mutatókat egyhetes helyszíni látogatások során értékelték az Expressive One-Word Picture Vocabulary Test-Fourth Edition (EOWPVT-4) segítségével. Lásd: Martin és Brownell 2011 a pontszámokról és a technikai tulajdonságokról további információkért. EOWPVT-4: Martin, N. és R. Brownell. "Expressive One-Word Picture Vocabulary Test-4th Edition." Novato, CA: Academic Therapy Publications, 2011. |
1 év
|
Műveltség-Betű szóismeret/korai írás
Időkeret: 1 év
|
A műveltség mutatóit hetes helyszíni látogatások során értékelték a Woodcock-Johnson III. Eredménytesztek – Harmadik kiadás (Helyesírás, betű-szó azonosítás) segítségével. Lásd Woodcock et al. 2001 a pontszámokról és a műszaki jellemzőkről további információkért. Woodcock, R. W., McGrew, K. S. és Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Itasca, IL: Riverside Publishing, 2001. |
1 év
|
Matematika
Időkeret: 1 év
|
A matematika mutatóit hetes helyszíni látogatások során értékelték a Woodcock-Johnson III. Eredménytesztek Harmadik Kiadás (Alkalmazott Problémák Teszt) segítségével. Lásd Woodcock et al. 2001 a pontszámokról és a műszaki jellemzőkről további információkért. Woodcock, R. W., McGrew, K. S. és Mather, N. (2001). Woodcock-Johnson III Tests of Achievement, Itasca, IL: Riverside Publishing, 2001. |
1 év
|
A gyermekek testi egészsége
Időkeret: 1 év
|
A fizikai jólét mutatóit súlymérés (kilogramm felhasználásával) és gyermekek magasságának mérése (centiméter) segítségével értékelték, és ezekkel a mérésekkel számították ki a testtömegindexet (BMI).
|
1 év
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: 1 év
|
A testi jólét mutatóit a szülői jelentés alapján értékelték egy felméréshez, amely arról szólt, hogy a gyermek egészségi állapota kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy rossz.
|
1 év
|
Szociális-érzelmi fejlődés
Időkeret: 1 év
|
A szociális-érzelmi fejlődés mutatóit a gyerekek pozitív és problémás viselkedését bemutató tanári beszámolók alapján értékelték. Kérjük, olvassa el az AI/AN FACES 2015 felhasználói kézikönyvét (Malone et al. 2018) a pontszámokkal és a technikai információkkal kapcsolatos további információkért. Malone, L., A. Kopack Klein, S. Bernstein, B. Carlson, S. Albanese, A. Bloomenthal, J. Baker, M. Cavanaugh, M. Reid, K. Feeney, R. Sutton-Heisey, M. Hepburn, A. Kelly és G. Lim. "Amerikai indiai és alaszkai bennszülött családok és gyermekek tapasztalatairól szóló felmérés 2015 (AI/AN FACES 2015) Felhasználói kézikönyv." Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumának, Gyermek- és Családügyi Adminisztrációjának, Tervezési, Kutatási és Értékelési Hivatalnak benyújtott jelentés. Washington, DC: Mathematica Policy Research, 2018. |
1 év
|
Osztálytermi minőség-tanár gyermek interakciók
Időkeret: Egynapos megfigyelés 2016. március-májusban
|
Az osztálytermi minőség mutatóit a PreK osztálytermi értékelési pontozási rendszer segítségével értékelték. A Pre-K CLASS felméri a tanárok és a diákok közötti interakciók minőségét az osztálytermekben, és méri az interakciók szempontjait a gyermekek korai tanulmányi eredményeivel és szociális kompetenciáival kapcsolatban. Lásd: Pianta et al. 2008 a pontszámokról és a műszaki jellemzőkről további információkért. Pianta, Robert, K. LaParo és B. Hamre. Az osztálytermi értékelési pontozási rendszer K- előtti kézikönyve. Charlottesville, VA: Virginiai Egyetem, 2008. |
Egynapos megfigyelés 2016. március-májusban
|
Tantermi minőség – globális tantermi környezet
Időkeret: Egynapos megfigyelés 2016. március-májusban
|
Az osztálytermi minőség mutatóit az Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) lerövidített formájával értékelték, amely az osztályterem minőségének globális besorolása az osztályterem szerkezeti jellemzői alapján (Harms et al. 2005). A rövid formában szereplő tételek jelentik a legerősebb 21 elemet, amelyeket a kutatók egy nagyszabású vizsgálat során azonosítottak (Clifford et al. 2005). Lásd Harms et al. 2005 és Clifford et al. 2005 a pontszámokkal és a műszaki jellemzőkkel kapcsolatos további információkért. Harms, T., R.M. Clifford és D. Cryer. Korai gyermekkori környezet értékelési skála: átdolgozott kiadás. New York: Teachers College Press, 2005. Clifford, Richard, Oscar Barbarin, Florence Chang, Diane M. Early, Donna Bryant, Carollee Howes, Margaret Burchinal és Robert Pianta. "Mi az óvoda előtti időszak? Nyilvános óvoda előtti programok jellemzői." Applied Developmental Science, vol. 9, sz. 3, 2005, pp. 126-143. |
Egynapos megfigyelés 2016. március-májusban
|
Tantermi minőség – Anyanyelvi kulturális és nyelvi élmények
Időkeret: Egynapos megfigyelés 2016. március-májusban
|
Az anyanyelvi kultúra és nyelv mutatóit a Tartalmazott kulturális elemek ellenőrző listája segítségével értékelték ki olyan tárgyak jelenlétéről és használatáról, mint például kulturális és anyanyelvi könyvek vagy anyanyelvi hangszerek, valamint egy sor kérdést arról, hogy történt-e történetmesélés, használtak-e törzsi nyelvet, és hogy a megfigyelés során bármilyen más tevékenység kiszolgáltatta-e a gyerekeket a törzsi kultúrának.
|
Egynapos megfigyelés 2016. március-májusban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lizabeth Malone, Ph.D., Mathematica Policy Research
- Kutatásvezető: Nikki Aikens, Ph.D., Mathematica Policy Research
- Kutatásvezető: Louisa Tarullo, Ed.D., Mathematica Policy Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40290B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Head Start részvétel
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok