Az egyszerű, gyors és kényelmes kolonoszkópiához, melyik helyzetben (EFC_COLON)
2019. február 23. frissítette: BETÜL TOPAL, Bulent Ecevit University
Melyik pozíció alkalmas az egyszerű, gyors és kényelmes kolonoszkópiára
A kolonoszkópia napjaink egyik legelterjedtebb endoszkópos eljárása.
Ez azonban néha komoly kihívást jelenthet mind a klinikusok, mind a betegek számára.
Ebben a vizsgálatban a kutatók megpróbálták meghatározni, hogy melyik kolonoszkópos pozíció teszi lehetővé a könnyű, gyors és kényelmes módot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia és a kolonoszkópos szűrés a leggyakoribb rutinvizsgálatok a vastagbélrák előfordulási gyakoriságának csökkentésére. Ebben a folyamatban az endoszkópos és a beteg számára a fájdalom, a hurokképződés a legfontosabb probléma (ez az oka annak, hogy a készülék nem képes előrehaladni a bél) és egyes betegeknél ez hosszú időt vesz igénybe ezen okok és a szövődmények kialakulásának kockázata miatt.Azt a témát, hogy mi legyen a kolonoszkópia legideálisabb helyzete, korábban néhány speciális alcsoportban tanulmányozták. Nincs elegendő tanulmány mi legyen az ideális pozíció a kolonoszkópiában.
Ebben a vizsgálatban a kutatók megpróbálták meghatározni, hogy melyik kolonoszkópos pozíció teszi lehetővé a könnyű, gyors és kényelmes módot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine
-
Zonguldak, Kozlu Bulent Ecevit University Faculty OF Medicine, Pulyka, 67600
- Toborzás
- Betul Topal
-
Kapcsolatba lépni:
- BETÜL TOPAL, 1
- Telefonszám: +905446555091
- E-mail: betultopal90@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- TARIK AKAR, 2
- Telefonszám: +905054192900
- E-mail: drtarikakar@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőtt betegek,
- kolonoszkópia indikációi (vashiányos vérszegénység, rosszindulatú daganatok szűrése 50 év feletti betegeknél, titkos vér pozitivitás a székletben, végbélvérzés, haematoconiás betegek, krónikus hasmenés, székrekedés
Kizárási kritériumok:
- korábban vastagbélműtéten átesett betegek
- súlyos társbetegségek (pangásos szívelégtelenség ef<30, előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség, 5 évnél rövidebb várható élettartamú terminális rák, akiknél nem végeztek megfelelő béltisztítást, endoszkópos kezelést a kolonoszkópia vagy a diagnosztikai elváltozások eltávolítása során, egyéb nyugtatók, a midazolám kivételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bal pozíció kolonoszkópia során
Bal pozíció, a beteg bal oldali helyzetben lesz a kolonoszkópia teljes időtartama alatt.
Ha szükséges, a helyzet és a nyomás megváltoztatása megengedett.
Az eljárás során mérik a vakbél és a terminális csípőbél eléréséhez szükséges időt, a páciens komfortérzetét és a folyamatmemória elvesztését. Ezen túlmenően a beavatkozás után mérik a folyamat visszahívását, a szedáció mennyiségét és a fájdalomskálát. A folyamat során meg kell vizsgálni, hogy szükség van-e hurokképzésre, újrapozícionálásra és nyomásra.
Ügyeljünk arra, hogy az eljárás során alkalmazott érzéstelenítő (midazolam) fajtája és mennyisége egyenlő legyen.
Minden eljárást ugyanazzal a márkájú eszközzel hajtanak végre.
A beavatkozás után egy mini kérdőívet alkalmaznak a betegeknek a fájdalomskálához.
|
A kolonoszkópia 3 különböző helyen történik.
Bal pozíció, a beteg a teljes kolonoszkópia alatt bal oldali helyzetben lesz
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bal hanyatt fekvő helyzet kolonoszkópia során
Bal hanyatt fekvő helyzet, a beteg bal és fekvő helyzetben lesz (léphajlítás után) a kolonoszkópia teljes időtartama alatt.
Ha szükséges, a helyzet és a nyomás megváltoztatása megengedett.
Az eljárás során mérik a vakbél és a terminális ileum eléréséhez szükséges időt, a páciens komfortérzetét és a folyamatmemória elvesztését.
|
Kolonoszkópia bal oldali fekvő helyzetben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dinamikus pozíció kolonoszkópia során
Dinamikus pozíció, a kolonoszkópia alatt a beteg bal oldali pozícióban lesz bámulva.
Szükség esetén a helyzet és a nyomás megváltoztatása bármikor megengedett.
Az eljárás során mérik a vakbél és a terminális ileum elérésének idejét, a páciens komfortérzetét és a folyamatmemória elvesztését. A folyamat során megvizsgálják, hogy van-e szükség hurokképzésre, repozicionálásra és nyomásigényre.
Ügyelni kell arra, hogy az eljárás során alkalmazott érzéstelenítő szer típusa és mennyisége egyenlő legyen.
Tervezték a midazolám érzéstelenítőként való alkalmazását. Minden eljárást ugyanazon a márkájú eszközzel végeznek.
A beavatkozás után egy mini kérdőívet alkalmaznak a betegeknek a fájdalomskálához.
|
Kolonoszkópia dinamikus helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a vakbélt
Időkeret: 2 óra
|
A vakbél intubációs ideje az a behelyezési idő, amely a végbél nyálkahártyájának első vizualizálásától a vakbélig
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a páciens kényelmének értékelése: Visual Analog Score
Időkeret: 3 óra
|
a betegek kellemetlen érzését egy 10 cm-es vizuális analóg skála értékeli, amelyben a 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig az elviselhetetlen fájdalmat.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: TARIK AKAR, MD, BULENT ECEVIT UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE , GASTROENTEROLOGY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 18.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EasyCOLON study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .