Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pillanatfelvétel vizsgálat a lövéssel összefüggő sérülések által érintett betegekről Dél-Afrikában (GRIT)

2021. április 27. frissítette: Dr Maritz Laubscher, University of Cape Town

Lövésekkel kapcsolatos sérülések traumában

Bevezetés – A fegyveres erőszak a munkaképes korú lakosság fogyatékossági okának egyik fontos oka Dél-Afrikában. Ennek fel nem ismert, de kétségtelenül jelentős következményei vannak az egészségügyi szolgálatra és az e sérülések által érintett betegekre nézve.

Cél: A lövés okozta sérülések terhének feltárása Dél-Afrikában, és kutatói hálózat létrehozása ezen a területen.

Módszer – Egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat Dél-Afrikában, amely országos képet ad az ezekkel a sérülésekkel kapcsolatos terhekről és szövődményekről. Mindegyik központ részt vesz egy kéthetes betegszűrésben és toborzásban. A betegeket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően 6 héten belül nyomon követik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kezelések jellegét és számát, a tartózkodás időtartamát, a munkába való visszatérést és a szövődményeket.

Eredmények – A tanulmány eredményét terjesztik a részt vevő központokba, az érintett egészségügyi testületekbe, és a központok minden közreműködőjével együtt közzéteszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sérülések a vezető halálokok és megbetegedések Dél-Afrikában. Az összes halálozás 8%-át teszi ki. A sérülés miatti halálozás aránytalanul érinti a fiatal munkaképes korúakat, akik eltartottakat hagynak maguk után. Azok, akik túlélik a sérülésüket, tartós rokkantságban szenvedhetnek. A sérülésekkel kapcsolatos kutatások finanszírozása azonban az MRC Dél-Afrika kutatási kiadásainak kevesebb mint 1%-át teszi ki. Ez különösen ellentmondásos, mivel az Essential National Health Research Kongresszus a „sérülést” az MRC első számú prioritásaként azonosította már 1996-ban.

A sérülések okai közé tartoznak a munkahelyi sérülések, a közúti balesetek és a személyek közötti erőszak. A személyközi erőszakon belül a lőtt sérülések különösen halálosak és fogyatékosok. Dél-Afrikában a 18. legmagasabb a fegyvertulajdonosok száma a világon. A fegyveres gyilkosságok aránya azonban 8,2 ezrelék. Ez az Egyesült Államokéhoz hasonlítható, ahol a világon a legmagasabb a fegyverek birtoklása.

Ez egyben a legmagasabb szám Dél-Afrikában. Dél-Afrikát a világ legerőszakosabb országai közé sorolja, mint például Honduras és Brazília.

A fegyveres sérülések öröksége ugyanolyan pusztító lehet a tartósan fogyatékossággal élő és fokozódó viszályokkal küzdő közösségek számára. A fegyverrel kapcsolatos sérülések egészségre gyakorolt ​​hatását néhány konkrét központban vizsgálták, azonban a tágabb országos kép továbbra is tisztázatlan (4). Valószínűnek tűnik, hogy bizonyos területek viselik a legtöbb fegyverproblémát. Ha ezt kellőképpen meg lehet érteni, a konkrét beavatkozási erőforrások és szakértelem a legmegfelelőbb módon alkalmazhatók.

A JELENLEGI VIZSGÁLAT INDOKLÁSA A lövésekkel összefüggő sérülések a halálozás és a morbiditás fontos okai. Dél-Afrikában ez a teher kevéssé tanulmányozott és viszonylag egyedülálló. A legtöbb tanulmány a fegyverrel kapcsolatos erőszak következményeként a halállal foglalkozik, azonban az ortopéd csapatok által tapasztalt végtagsérülések ritkán halálosak. Sajnos az ilyen sérülések rendkívül jelentősek és hosszú távú rokkantságot okoznak a betegek számára. A lövéses sérülések kezelése is nagyon erőforrásigényes.

A sérülések kutatási prioritása Dél-Afrika számára, de jelenleg kevés finanszírozást kap. Nincsenek olyan struktúrák sem, amelyek országos szinten tanulmányoznák a sérüléseket és kezelésüket.

Ez a tanulmány egy ilyen hálózatot kíván kiépíteni a lövéses sérülések klinikai problémája köré. Ez viszont platformként fog működni a nagy és fontos klinikai hatékonysági kutatások elvégzéséhez a dél-afrikai betegek jövő generációi számára.

VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges – Országos szinten rögzíteni a betegek ortopédiai lőtt sérüléseinek terhét.

Másodlagos – Együttműködési kutatási hálózat létrehozása az ortopédiai traumákkal kapcsolatban Dél-Afrikában.

VIZSGÁLATI MÓDSZER Egy pillanatfelvételű kohorsz-tanulmány a résztvevő dél-afrikai helyszíneken. Dél-Afrikában minden ortopédiai ellátást kínáló helyszínt meghívtak a részvételre. Mindegyik anonimizált rutinadatokat ad vissza azokról a betegekről, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak egy kéthetes vizsgálati időszak alatt. Minden beteget meg kell kérni a beleegyezésért, az alábbiak szerint.

Miután megnyílt, minden egyes telephely felelős minden olyan páciens rögzítéséért, aki megfelel a traumatológiai és ortopédiai szolgálatra utalt felvételi kritériumoknak.

Az összegyűjtött eredmények célja, hogy tájékoztassák mind a betegek szintjét, mind az egészségügyi rendszer költségeit a munkateher és a sérülések öröklődése tekintetében.

Minden páciens egyedi alfanumerikus vizsgálati számot kap. Ezzel az anonim azonosítóval szemben az adatgyűjtő(k) egy biztonságos web alapú adatbázisban (REDCap) rögzítik az adatokat. Ez a biztonságos módszer visszaküldi az adatokat a vizsgálati koordinációs központnak.

Hozzájárulás Minden pácienst felkeresnek, és beleegyezését kérik a részvételhez. Ez vonatkozik az adatok rögzítésére vonatkozó hozzájárulásukra; a kutatási célokkal kapcsolatos további kérdések megválaszolása mind a felvételi, mind az utánkövetés során. A hozzájárulási űrlapokat helyben tároljuk. Ha a betegek nem tudnak hozzájárulni a felvételhez, anonim módon rögzítik őket a vizsgálati szűrési naplóban. Fekvőbeteg-ellátásuk időtartama alatt a klinikai csapat felméri a kapacitás helyreállítását. Ha a beteg meghal vagy nem gyógyul meg, akkor csak a névtelen szűrési naplóadatok kerülnek rögzítésre a vizsgálatban. Az utolsó kísérlet a beteg felvételére a 6 hetes utánkövetési időpontban történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely felnőtt beteg, akinek legalább egy lőtt sérülése van a végtagján, a gerincén vagy a medencéjében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen lövéssel kapcsolatos sérülés, amely a tanulmányi kórház bejegyzett ortopédiai szolgálatánál jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  • A fej, a mellkas vagy a has elszigetelt sérülései
  • 18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lövéshez kapcsolódó sérülés
Lövés okozta sérüléssel felvett betegek ortopédiai traumatológiai szolgálatra
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Úticél kiürítéskor
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után a tanulmányi időpontig
Élő, halott vagy elbocsátott felvétel
6 héttel a beiratkozás után a tanulmányi időpontig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetek száma
Időkeret: 2019.02.18-2019.03.04
Az egyes egységeknél elismert lövésekkel kapcsolatos sérülések teljes száma
2019.02.18-2019.03.04
Térjen vissza a követéshez
Időkeret: 2019.04.01-2019.04.15
Azon betegek száma, akik részt vesznek a rutinszerű nyomon követési időpontjukon
2019.04.01-2019.04.15
Azon betegek száma, akik hozzájárulnak a további vizsgálati kérdésekhez
Időkeret: 2019.02.18-2019.03.04
Minden cselekvőképes betegnek beleegyezését kell kérni további kérdések feltevéséhez
2019.02.18-2019.03.04
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
A kiindulási és a nyomon követési HRQOL-t az EQ5D értékelés segítségével értékelik, ha a betegek beleegyezést adtak
Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
Komplikációk
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
Az index felvételi időszak után 6-8 héttel minden észlelt szövődmény rögzítésre kerül (beleértve a műtéti hely fertőzését és a rögzítés sikertelenségét)
Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
  • Kutatásvezető: Michael Held, FCS, UCT
  • Kutatásvezető: Maritz Laubscher, FCS, UCT
  • Kutatásvezető: James Masters, MRCS, University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 755/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trauma, többszörös

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Iratkozz fel