- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03854591
Pillanatfelvétel vizsgálat a lövéssel összefüggő sérülések által érintett betegekről Dél-Afrikában (GRIT)
Lövésekkel kapcsolatos sérülések traumában
Bevezetés – A fegyveres erőszak a munkaképes korú lakosság fogyatékossági okának egyik fontos oka Dél-Afrikában. Ennek fel nem ismert, de kétségtelenül jelentős következményei vannak az egészségügyi szolgálatra és az e sérülések által érintett betegekre nézve.
Cél: A lövés okozta sérülések terhének feltárása Dél-Afrikában, és kutatói hálózat létrehozása ezen a területen.
Módszer – Egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat Dél-Afrikában, amely országos képet ad az ezekkel a sérülésekkel kapcsolatos terhekről és szövődményekről. Mindegyik központ részt vesz egy kéthetes betegszűrésben és toborzásban. A betegeket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően 6 héten belül nyomon követik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kezelések jellegét és számát, a tartózkodás időtartamát, a munkába való visszatérést és a szövődményeket.
Eredmények – A tanulmány eredményét terjesztik a részt vevő központokba, az érintett egészségügyi testületekbe, és a központok minden közreműködőjével együtt közzéteszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sérülések a vezető halálokok és megbetegedések Dél-Afrikában. Az összes halálozás 8%-át teszi ki. A sérülés miatti halálozás aránytalanul érinti a fiatal munkaképes korúakat, akik eltartottakat hagynak maguk után. Azok, akik túlélik a sérülésüket, tartós rokkantságban szenvedhetnek. A sérülésekkel kapcsolatos kutatások finanszírozása azonban az MRC Dél-Afrika kutatási kiadásainak kevesebb mint 1%-át teszi ki. Ez különösen ellentmondásos, mivel az Essential National Health Research Kongresszus a „sérülést” az MRC első számú prioritásaként azonosította már 1996-ban.
A sérülések okai közé tartoznak a munkahelyi sérülések, a közúti balesetek és a személyek közötti erőszak. A személyközi erőszakon belül a lőtt sérülések különösen halálosak és fogyatékosok. Dél-Afrikában a 18. legmagasabb a fegyvertulajdonosok száma a világon. A fegyveres gyilkosságok aránya azonban 8,2 ezrelék. Ez az Egyesült Államokéhoz hasonlítható, ahol a világon a legmagasabb a fegyverek birtoklása.
Ez egyben a legmagasabb szám Dél-Afrikában. Dél-Afrikát a világ legerőszakosabb országai közé sorolja, mint például Honduras és Brazília.
A fegyveres sérülések öröksége ugyanolyan pusztító lehet a tartósan fogyatékossággal élő és fokozódó viszályokkal küzdő közösségek számára. A fegyverrel kapcsolatos sérülések egészségre gyakorolt hatását néhány konkrét központban vizsgálták, azonban a tágabb országos kép továbbra is tisztázatlan (4). Valószínűnek tűnik, hogy bizonyos területek viselik a legtöbb fegyverproblémát. Ha ezt kellőképpen meg lehet érteni, a konkrét beavatkozási erőforrások és szakértelem a legmegfelelőbb módon alkalmazhatók.
A JELENLEGI VIZSGÁLAT INDOKLÁSA A lövésekkel összefüggő sérülések a halálozás és a morbiditás fontos okai. Dél-Afrikában ez a teher kevéssé tanulmányozott és viszonylag egyedülálló. A legtöbb tanulmány a fegyverrel kapcsolatos erőszak következményeként a halállal foglalkozik, azonban az ortopéd csapatok által tapasztalt végtagsérülések ritkán halálosak. Sajnos az ilyen sérülések rendkívül jelentősek és hosszú távú rokkantságot okoznak a betegek számára. A lövéses sérülések kezelése is nagyon erőforrásigényes.
A sérülések kutatási prioritása Dél-Afrika számára, de jelenleg kevés finanszírozást kap. Nincsenek olyan struktúrák sem, amelyek országos szinten tanulmányoznák a sérüléseket és kezelésüket.
Ez a tanulmány egy ilyen hálózatot kíván kiépíteni a lövéses sérülések klinikai problémája köré. Ez viszont platformként fog működni a nagy és fontos klinikai hatékonysági kutatások elvégzéséhez a dél-afrikai betegek jövő generációi számára.
VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges – Országos szinten rögzíteni a betegek ortopédiai lőtt sérüléseinek terhét.
Másodlagos – Együttműködési kutatási hálózat létrehozása az ortopédiai traumákkal kapcsolatban Dél-Afrikában.
VIZSGÁLATI MÓDSZER Egy pillanatfelvételű kohorsz-tanulmány a résztvevő dél-afrikai helyszíneken. Dél-Afrikában minden ortopédiai ellátást kínáló helyszínt meghívtak a részvételre. Mindegyik anonimizált rutinadatokat ad vissza azokról a betegekről, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak egy kéthetes vizsgálati időszak alatt. Minden beteget meg kell kérni a beleegyezésért, az alábbiak szerint.
Miután megnyílt, minden egyes telephely felelős minden olyan páciens rögzítéséért, aki megfelel a traumatológiai és ortopédiai szolgálatra utalt felvételi kritériumoknak.
Az összegyűjtött eredmények célja, hogy tájékoztassák mind a betegek szintjét, mind az egészségügyi rendszer költségeit a munkateher és a sérülések öröklődése tekintetében.
Minden páciens egyedi alfanumerikus vizsgálati számot kap. Ezzel az anonim azonosítóval szemben az adatgyűjtő(k) egy biztonságos web alapú adatbázisban (REDCap) rögzítik az adatokat. Ez a biztonságos módszer visszaküldi az adatokat a vizsgálati koordinációs központnak.
Hozzájárulás Minden pácienst felkeresnek, és beleegyezését kérik a részvételhez. Ez vonatkozik az adatok rögzítésére vonatkozó hozzájárulásukra; a kutatási célokkal kapcsolatos további kérdések megválaszolása mind a felvételi, mind az utánkövetés során. A hozzájárulási űrlapokat helyben tároljuk. Ha a betegek nem tudnak hozzájárulni a felvételhez, anonim módon rögzítik őket a vizsgálati szűrési naplóban. Fekvőbeteg-ellátásuk időtartama alatt a klinikai csapat felméri a kapacitás helyreállítását. Ha a beteg meghal vagy nem gyógyul meg, akkor csak a névtelen szűrési naplóadatok kerülnek rögzítésre a vizsgálatban. Az utolsó kísérlet a beteg felvételére a 6 hetes utánkövetési időpontban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen lövéssel kapcsolatos sérülés, amely a tanulmányi kórház bejegyzett ortopédiai szolgálatánál jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- A fej, a mellkas vagy a has elszigetelt sérülései
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lövéshez kapcsolódó sérülés
Lövés okozta sérüléssel felvett betegek ortopédiai traumatológiai szolgálatra
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Úticél kiürítéskor
Időkeret: 6 héttel a beiratkozás után a tanulmányi időpontig
|
Élő, halott vagy elbocsátott felvétel
|
6 héttel a beiratkozás után a tanulmányi időpontig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetek száma
Időkeret: 2019.02.18-2019.03.04
|
Az egyes egységeknél elismert lövésekkel kapcsolatos sérülések teljes száma
|
2019.02.18-2019.03.04
|
|
Térjen vissza a követéshez
Időkeret: 2019.04.01-2019.04.15
|
Azon betegek száma, akik részt vesznek a rutinszerű nyomon követési időpontjukon
|
2019.04.01-2019.04.15
|
|
Azon betegek száma, akik hozzájárulnak a további vizsgálati kérdésekhez
Időkeret: 2019.02.18-2019.03.04
|
Minden cselekvőképes betegnek beleegyezését kell kérni további kérdések feltevéséhez
|
2019.02.18-2019.03.04
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
|
A kiindulási és a nyomon követési HRQOL-t az EQ5D értékelés segítségével értékelik, ha a betegek beleegyezést adtak
|
Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
|
|
Komplikációk
Időkeret: Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
|
Az index felvételi időszak után 6-8 héttel minden észlelt szövődmény rögzítésre kerül (beleértve a műtéti hely fertőzését és a rögzítés sikertelenségét)
|
Teljes tanulmányi időszak 2019.02.18-2019.04.15
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Kutatásvezető: Michael Held, FCS, UCT
- Kutatásvezető: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Kutatásvezető: James Masters, MRCS, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 755/2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trauma, többszörös
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Beijing BiotechToborzásPerifériás T-sejtes limfóma | T-limfoblasztikus limfóma | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Akut Lymphoblasticus Leukémia | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Non-Hodgkin lymphoma vagy CLL/SLL | Relapszáló/Refrakter Multipl Myeloma vagy Plazmasejtes Leukémia | Relapszáló/Refrakter Akut Myeloid Leukémia... és egyéb feltételekKína
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok