- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854591
Un estudio instantáneo de pacientes afectados por lesiones relacionadas con disparos en trauma en Sudáfrica (GRIT)
Lesiones relacionadas con disparos en trauma
Introducción: la violencia armada representa una causa importante de discapacidad para la población en edad de trabajar en Sudáfrica. Tiene implicaciones no reconocidas, pero sin duda significativas para el servicio de salud y los pacientes afectados por estas lesiones.
Objetivo: capturar la carga de lesiones por arma de fuego en Sudáfrica y establecer una red de investigadores en este campo.
Método: un estudio observacional transversal realizado en Sudáfrica que capturó una imagen nacional de la carga y las complicaciones asociadas con estas lesiones. Cada centro participará en una ventana de dos semanas de selección y reclutamiento de pacientes. Los pacientes serán seguidos a las 6 semanas según la práctica clínica habitual. Los datos recopilados incluirán la naturaleza y la cantidad de tratamientos, la duración de la estadía, el regreso al trabajo y las complicaciones.
Los resultados del estudio se difundirán a los centros participantes, las juntas de salud relevantes y se publicarán con el reconocimiento de todos los colaboradores de los centros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones son una de las principales causas de muerte y morbilidad en Sudáfrica. Representa el 8% de todas las causas de mortalidad. La muerte por lesiones afecta de manera desproporcionada a las personas jóvenes en edad de trabajar que dejan atrás a sus dependientes. Aquellos que sobreviven a su lesión pueden sufrir una discapacidad de larga duración. Sin embargo, la financiación para la investigación de lesiones representa menos del 1% por ciento de los gastos de investigación del MRC Sudáfrica. Esto es particularmente incongruente ya que el Congreso de Investigación Nacional Esencial en Salud identificó la "lesión" como la prioridad número 1 para el MRC desde 1996.
Las causas de lesiones incluyen lesiones relacionadas con el trabajo, accidentes de tránsito y violencia interpersonal. Dentro de la violencia interpersonal, las lesiones por arma de fuego son un elemento especialmente letal e incapacitante. Sudáfrica tiene el número 18 más alto de propietarios de armas en el mundo. Sin embargo, tiene una tasa de homicidios con armas de fuego de 8,2 por cien mil. Esto es comparable a los Estados Unidos, que tiene los niveles más altos de propiedad de armas en cualquier parte del mundo.
Este es también el número más alto en cualquier parte del sur de África. Sitúa a Sudáfrica entre algunos de los países más violentos del mundo, como Honduras y Brasil.
El legado de las lesiones por armas de fuego puede ser igual de devastador para las comunidades con discapacidades persistentes y disputas cada vez mayores. El impacto en la salud de las lesiones relacionadas con armas de fuego se ha explorado en algunos centros específicos; sin embargo, el panorama nacional más amplio sigue sin estar claro (4). Parece probable que áreas específicas soporten la mayor parte del problema de las armas. Si esto se puede entender lo suficiente, los recursos y la experiencia de las intervenciones específicas se pueden implementar de manera más apropiada.
FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL Las lesiones relacionadas con disparos son una causa importante de mortalidad y morbilidad. En Sudáfrica, esta carga está poco estudiada y es relativamente única. La mayoría de los estudios se centran en la muerte como resultado de la violencia relacionada con armas de fuego, sin embargo, las lesiones en las extremidades vistas por los equipos ortopédicos rara vez son fatales. Desafortunadamente, tales lesiones son muy significativas y causan discapacidad a largo plazo para los pacientes. Las lesiones por arma de fuego también requieren muchos recursos para su tratamiento.
Las lesiones son una importante prioridad de investigación para Sudáfrica, pero actualmente reciben pocos fondos. Tampoco existen estructuras para estudiar las lesiones y su tratamiento a nivel nacional.
Este estudio busca construir una red de este tipo en torno al problema clínico de las lesiones por arma de fuego. A su vez, esto actuará como una plataforma para ofrecer una gran e importante investigación sobre la eficacia clínica para las futuras generaciones de pacientes sudafricanos.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO Primario: capturar a nivel nacional la carga de lesiones ortopédicas por arma de fuego en los pacientes.
Secundario: establecer una red colaborativa de investigación para el trauma ortopédico en Sudáfrica.
MÉTODO DE ESTUDIO Un estudio de cohorte instantáneo llevado a cabo en los sitios participantes en Sudáfrica. Todos los sitios en Sudáfrica que ofrecen atención ortopédica han sido invitados a participar. Cada uno devolverá datos de rutina anónimos sobre pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad durante una ventana de estudio de dos semanas. Cada paciente será contactado para obtener su consentimiento como se detalla a continuación.
Una vez abierto cada sitio será responsable de registrar a cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión que sea derivado al servicio de traumatología y ortopedia.
Los resultados recopilados tendrán como objetivo informar tanto el nivel del paciente como los costos del sistema de atención médica en términos de carga de trabajo y legado de lesiones.
Cada paciente tendrá un número de estudio alfanumérico único. Contra este identificador anónimo, los recopiladores de datos del sitio registrarán los datos en una base de datos web segura (REDCap). Este método seguro devolverá los datos al centro coordinador del estudio.
Consentimiento Se abordará a cada paciente y se solicitará su consentimiento para participar. Esto cubrirá su acuerdo para que se registren los datos; para responder preguntas adicionales relacionadas con los objetivos de la investigación tanto en la admisión como en el seguimiento. Los formularios de consentimiento se almacenarán localmente. Cuando los pacientes carezcan de capacidad para dar su consentimiento en el momento de la admisión, se registrarán en el registro de selección del estudio de forma anónima. Durante la duración de su estadía como paciente hospitalizado, el equipo clínico evaluará la recuperación de su capacidad. Si el paciente muere o no se recupera, solo se registrarán en el estudio los datos anónimos del registro de detección. Se hará un intento final para reclutar al paciente en la cita de seguimiento de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier lesión relacionada con un disparo que se presente al servicio de ortopedia del hospital del estudio registrado.
Criterio de exclusión:
- Lesiones aisladas en la cabeza, el tórax o el abdomen.
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lesiones relacionadas con disparos
Pacientes ingresados en el servicio de traumatología ortopédica con lesión por arma de fuego
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Destino al alta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción a la fecha del estudio
|
Registro de vivos, muertos o dados de alta
|
6 semanas después de la inscripción a la fecha del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Numero de casos
Periodo de tiempo: 18/02/2019-04/03/2019
|
Número total de lesiones por arma de fuego admitidas en cada unidad
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Volver al seguimiento
Periodo de tiempo: 01/04/2019-15/04/2019
|
Número de pacientes que asisten a su cita de seguimiento de rutina
|
01/04/2019-15/04/2019
|
|
Número de pacientes que dan su consentimiento para preguntas adicionales del estudio
Periodo de tiempo: 18/02/2019-04/03/2019
|
A cada paciente con capacidad se le pedirá que dé su consentimiento para hacer preguntas adicionales
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
|
La CVRS inicial y de seguimiento se evaluará mediante la evaluación EQ5D cuando los pacientes hayan dado su consentimiento.
|
Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
|
A las 6-8 semanas después de la ventana de admisión índice, se registrará cualquier complicación observada (incluida la infección del sitio quirúrgico y el fracaso de la fijación)
|
Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Investigador principal: Michael Held, FCS, UCT
- Investigador principal: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Investigador principal: James Masters, MRCS, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 755/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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