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Un estudio instantáneo de pacientes afectados por lesiones relacionadas con disparos en trauma en Sudáfrica (GRIT)

27 de abril de 2021 actualizado por: Dr Maritz Laubscher, University of Cape Town

Lesiones relacionadas con disparos en trauma

Introducción: la violencia armada representa una causa importante de discapacidad para la población en edad de trabajar en Sudáfrica. Tiene implicaciones no reconocidas, pero sin duda significativas para el servicio de salud y los pacientes afectados por estas lesiones.

Objetivo: capturar la carga de lesiones por arma de fuego en Sudáfrica y establecer una red de investigadores en este campo.

Método: un estudio observacional transversal realizado en Sudáfrica que capturó una imagen nacional de la carga y las complicaciones asociadas con estas lesiones. Cada centro participará en una ventana de dos semanas de selección y reclutamiento de pacientes. Los pacientes serán seguidos a las 6 semanas según la práctica clínica habitual. Los datos recopilados incluirán la naturaleza y la cantidad de tratamientos, la duración de la estadía, el regreso al trabajo y las complicaciones.

Los resultados del estudio se difundirán a los centros participantes, las juntas de salud relevantes y se publicarán con el reconocimiento de todos los colaboradores de los centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones son una de las principales causas de muerte y morbilidad en Sudáfrica. Representa el 8% de todas las causas de mortalidad. La muerte por lesiones afecta de manera desproporcionada a las personas jóvenes en edad de trabajar que dejan atrás a sus dependientes. Aquellos que sobreviven a su lesión pueden sufrir una discapacidad de larga duración. Sin embargo, la financiación para la investigación de lesiones representa menos del 1% por ciento de los gastos de investigación del MRC Sudáfrica. Esto es particularmente incongruente ya que el Congreso de Investigación Nacional Esencial en Salud identificó la "lesión" como la prioridad número 1 para el MRC desde 1996.

Las causas de lesiones incluyen lesiones relacionadas con el trabajo, accidentes de tránsito y violencia interpersonal. Dentro de la violencia interpersonal, las lesiones por arma de fuego son un elemento especialmente letal e incapacitante. Sudáfrica tiene el número 18 más alto de propietarios de armas en el mundo. Sin embargo, tiene una tasa de homicidios con armas de fuego de 8,2 por cien mil. Esto es comparable a los Estados Unidos, que tiene los niveles más altos de propiedad de armas en cualquier parte del mundo.

Este es también el número más alto en cualquier parte del sur de África. Sitúa a Sudáfrica entre algunos de los países más violentos del mundo, como Honduras y Brasil.

El legado de las lesiones por armas de fuego puede ser igual de devastador para las comunidades con discapacidades persistentes y disputas cada vez mayores. El impacto en la salud de las lesiones relacionadas con armas de fuego se ha explorado en algunos centros específicos; sin embargo, el panorama nacional más amplio sigue sin estar claro (4). Parece probable que áreas específicas soporten la mayor parte del problema de las armas. Si esto se puede entender lo suficiente, los recursos y la experiencia de las intervenciones específicas se pueden implementar de manera más apropiada.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL Las lesiones relacionadas con disparos son una causa importante de mortalidad y morbilidad. En Sudáfrica, esta carga está poco estudiada y es relativamente única. La mayoría de los estudios se centran en la muerte como resultado de la violencia relacionada con armas de fuego, sin embargo, las lesiones en las extremidades vistas por los equipos ortopédicos rara vez son fatales. Desafortunadamente, tales lesiones son muy significativas y causan discapacidad a largo plazo para los pacientes. Las lesiones por arma de fuego también requieren muchos recursos para su tratamiento.

Las lesiones son una importante prioridad de investigación para Sudáfrica, pero actualmente reciben pocos fondos. Tampoco existen estructuras para estudiar las lesiones y su tratamiento a nivel nacional.

Este estudio busca construir una red de este tipo en torno al problema clínico de las lesiones por arma de fuego. A su vez, esto actuará como una plataforma para ofrecer una gran e importante investigación sobre la eficacia clínica para las futuras generaciones de pacientes sudafricanos.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO Primario: capturar a nivel nacional la carga de lesiones ortopédicas por arma de fuego en los pacientes.

Secundario: establecer una red colaborativa de investigación para el trauma ortopédico en Sudáfrica.

MÉTODO DE ESTUDIO Un estudio de cohorte instantáneo llevado a cabo en los sitios participantes en Sudáfrica. Todos los sitios en Sudáfrica que ofrecen atención ortopédica han sido invitados a participar. Cada uno devolverá datos de rutina anónimos sobre pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad durante una ventana de estudio de dos semanas. Cada paciente será contactado para obtener su consentimiento como se detalla a continuación.

Una vez abierto cada sitio será responsable de registrar a cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión que sea derivado al servicio de traumatología y ortopedia.

Los resultados recopilados tendrán como objetivo informar tanto el nivel del paciente como los costos del sistema de atención médica en términos de carga de trabajo y legado de lesiones.

Cada paciente tendrá un número de estudio alfanumérico único. Contra este identificador anónimo, los recopiladores de datos del sitio registrarán los datos en una base de datos web segura (REDCap). Este método seguro devolverá los datos al centro coordinador del estudio.

Consentimiento Se abordará a cada paciente y se solicitará su consentimiento para participar. Esto cubrirá su acuerdo para que se registren los datos; para responder preguntas adicionales relacionadas con los objetivos de la investigación tanto en la admisión como en el seguimiento. Los formularios de consentimiento se almacenarán localmente. Cuando los pacientes carezcan de capacidad para dar su consentimiento en el momento de la admisión, se registrarán en el registro de selección del estudio de forma anónima. Durante la duración de su estadía como paciente hospitalizado, el equipo clínico evaluará la recuperación de su capacidad. Si el paciente muere o no se recupera, solo se registrarán en el estudio los datos anónimos del registro de detección. Se hará un intento final para reclutar al paciente en la cita de seguimiento de 6 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente adulto que presente al menos una lesión por arma de fuego en la extremidad, la columna vertebral o la pelvis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier lesión relacionada con un disparo que se presente al servicio de ortopedia del hospital del estudio registrado.

Criterio de exclusión:

  • Lesiones aisladas en la cabeza, el tórax o el abdomen.
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesiones relacionadas con disparos
Pacientes ingresados ​​en el servicio de traumatología ortopédica con lesión por arma de fuego
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Destino al alta
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción a la fecha del estudio
Registro de vivos, muertos o dados de alta
6 semanas después de la inscripción a la fecha del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Numero de casos
Periodo de tiempo: 18/02/2019-04/03/2019
Número total de lesiones por arma de fuego admitidas en cada unidad
18/02/2019-04/03/2019
Volver al seguimiento
Periodo de tiempo: 01/04/2019-15/04/2019
Número de pacientes que asisten a su cita de seguimiento de rutina
01/04/2019-15/04/2019
Número de pacientes que dan su consentimiento para preguntas adicionales del estudio
Periodo de tiempo: 18/02/2019-04/03/2019
A cada paciente con capacidad se le pedirá que dé su consentimiento para hacer preguntas adicionales
18/02/2019-04/03/2019
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
La CVRS inicial y de seguimiento se evaluará mediante la evaluación EQ5D cuando los pacientes hayan dado su consentimiento.
Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
Complicaciones
Periodo de tiempo: Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019
A las 6-8 semanas después de la ventana de admisión índice, se registrará cualquier complicación observada (incluida la infección del sitio quirúrgico y el fracaso de la fijación)
Periodo total de estudios 18/02/2019-15/04/2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
  • Investigador principal: Michael Held, FCS, UCT
  • Investigador principal: Maritz Laubscher, FCS, UCT
  • Investigador principal: James Masters, MRCS, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 755/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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