- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854591
Et øjebliksbillede af patienter ramt af skudrelaterede skader i traumer i Sydafrika (GRIT)
Skudrelaterede skader i traumer
Indledning - Våbenvold repræsenterer en vigtig årsag til handicap for befolkningen i den arbejdsdygtige alder i Sydafrika. Det har uerkendte, men uden tvivl betydelige konsekvenser for sundhedsvæsenet og patienter, der er ramt af disse skader.
Mål- At fange byrden af skudskader i hele Sydafrika og at etablere et netværk af forskere på dette område.
Metode- Et tværsnits observationsstudie, der løber på tværs af Sydafrika, og som fanger et landsdækkende billede af byrder og komplikationer forbundet med disse skader. Hvert center vil deltage i et to-ugers vindue med patientscreening og rekruttering. Patienterne vil blive fulgt op efter 6 uger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. De indsamlede data vil omfatte art og antal behandlinger, opholdets længde, tilbagevenden til arbejde og komplikationer.
Resultater-Resultatet af undersøgelsen vil blive formidlet til de deltagende centre, relevante sundhedsråd og offentliggjort med alle bidragydere på tværs af centre anerkendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skader er en førende dødsårsag og sygelighed i Sydafrika. Det repræsenterer 8% af alle årsager til dødelighed. Dødsfald som følge af kvæstelser påvirker uforholdsmæssigt uforholdsmæssigt store mennesker i den arbejdsdygtige alder, som efterlader sig forsørgere. De, der overlever deres skade, kan lide langvarigt handicap. Finansiering til forskning i skader udgør dog mindre end 1 % procent af MRC Sydafrikas forskningsudgifter. Dette er særligt inkongruent, da "skade" blev identificeret af Essential National Health Research-kongressen som den første prioritet for MRC så langt tilbage som i 1996.
Årsager til skade omfatter arbejdsrelaterede skader, trafikulykker og interpersonel vold. Inden for interpersonel vold er skudskader en særlig dødelig og invaliderende. Sydafrika har det 18. højeste antal våbenejere i verden. Men det har en våbendrab på 8,2 pr. hundrede tusinde. Dette kan sammenlignes med USA, som har det højeste niveau af våbenejerskab overalt i verden.
Dette er også det højeste antal overalt i det sydlige Afrika. Det placerer Sydafrika blandt nogle af de mest voldelige lande i verden, såsom Honduras og Brasilien.
Arven fra våbenskader kan være lige så ødelæggende for samfund med vedvarende handicap og eskalerende fejder. Sundhedseffekten af våbenrelaterede skader er blevet undersøgt i nogle få specifikke centre, men det bredere nationale billede er stadig uklart (4). Det virker sandsynligt, at specifikke områder vil bære det meste af våbenproblemet. Hvis dette kan forstås tilstrækkeligt, kan specifikke interventionsressourcer og ekspertise indsættes mest hensigtsmæssigt.
RATIONALE FOR NUVÆRENDE UNDERSØGELSE Skudrelaterede skader er en vigtig årsag til dødelighed og morbiditet. I Sydafrika er denne byrde understuderet og relativt unik. De fleste undersøgelser fokuserer på død som et resultat af våbenrelateret vold, men skader på lemmer, set af ortopædiske hold, er sjældent dødelige. Desværre er sådanne skader meget betydelige og forårsager langvarig invaliditet for patienter. Skudskader er også meget ressourcekrævende at behandle.
Skade er en væsentlig forskningsprioritet for Sydafrika, men i øjeblikket modtager den kun få midler. Der er heller ingen strukturer på plads til at studere skader og dens behandling på landsdækkende basis.
Denne undersøgelse søger at opbygge et sådant netværk omkring det kliniske problem med skudskader. Til gengæld vil dette fungere som en platform til at levere stor og vigtig klinisk effektivitetsforskning til fremtidige generationer af sydafrikanske patienter.
UNDERSØGELSESMÅL Primær- At fange på landsdækkende basis byrden af ortopædiske skudskader hos patienter.
Sekundær- At etablere et forskningssamarbejdsnetværk for ortopædiske traumer på tværs af Sydafrika.
UNDERSØGELSESMETODE En kohorteundersøgelse med et øjebliksbillede kørte på tværs af deltagende steder i Sydafrika. Alle steder i Sydafrika, der tilbyder ortopædisk behandling, er blevet inviteret til at deltage. Hver vil returnere anonymiserede rutinedata om patienter, der opfylder berettigelseskriterierne over et to ugers undersøgelsesvindue. Hver patient vil blive kontaktet for samtykke som beskrevet nedenfor.
Når de er åbnet, vil hvert websted være ansvarligt for at registrere hver patient, der opfylder inklusionskriterierne, der henvises til traume- og ortopæditjenesten.
De indsamlede resultater vil sigte mod at informere både patientniveau og sundhedssystemets omkostninger i form af arbejdsbyrde og arv efter skade.
Hver patient vil have et unikt alfanumerisk undersøgelsesnummer. Mod denne anonyme identifikator vil webstedets dataindsamler(e) registrere dataene på en sikker webbaseret database (REDCap). Denne sikre og sikre metode vil returnere data til studiekoordineringscentret.
Samtykke Hver patient vil blive kontaktet og samtykke til deltagelse søges. Dette vil dække deres samtykke til at få data registreret; at besvare yderligere spørgsmål relateret til forskningsmålene både ved optagelse og ved opfølgning. Samtykkeskemaer vil blive opbevaret lokalt. Hvor patienter mangler kapacitet til at give samtykke ved indlæggelse, vil de blive registreret på undersøgelsens screeningslog anonymt. I løbet af deres indlæggelsesophold vil det kliniske team vurdere dem for genopretning af kapacitet. Hvis patienten dør eller ikke bliver rask, vil kun de anonyme screeningslogdata blive registreret i undersøgelsen. Et sidste forsøg på at rekruttere patienten vil blive gjort ved 6 ugers opfølgningsaftalen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver skudrelateret skade, der præsenteres for det registrerede studiehospitals ortopædiske tjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Isolerede skader i hovedet, brystet eller maven
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skudrelateret skade
Patienter indlagt i ortopædisk traumetjeneste med skudrelateret skade
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Destination ved udskrivelse
Tidsramme: 6 uger efter tilmelding til studiedato
|
Registrering af levende, døde eller udskrevet
|
6 uger efter tilmelding til studiedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sager
Tidsramme: 18/02/2019-04/03/2019
|
Samlet antal skudrelaterede skader indlagt på hver enhed
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Vend tilbage for at følge op
Tidsramme: 01/04/2019-15/04/2019
|
Antal patienter, der deltager i deres rutinemæssige opfølgningssamtale
|
01/04/2019-15/04/2019
|
|
Antal patienter, der giver samtykke til yderligere undersøgelsesspørgsmål
Tidsramme: 18/02/2019-04/03/2019
|
Hver patient med kapacitet vil blive bedt om at give samtykke til at stille yderligere spørgsmål
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Samlet studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
Baseline og opfølgning HRQOL vil blive vurderet ved hjælp af EQ5D-vurderingen, hvor patienterne har givet samtykke
|
Samlet studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Samlet studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
6-8 uger efter indeksindlæggelsesvinduet vil eventuelle noterede komplikationer blive registreret (inklusive infektion på operationsstedet og fikseringssvigt)
|
Samlet studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Ledende efterforsker: Michael Held, FCS, UCT
- Ledende efterforsker: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Ledende efterforsker: James Masters, MRCS, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 755/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume, multiple
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende