Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мгновенное исследование пациентов с огнестрельными травмами в Южной Африке (GRIT)

27 апреля 2021 г. обновлено: Dr Maritz Laubscher, University of Cape Town

Огнестрельные травмы при травмах

Введение. Насилие с применением огнестрельного оружия является важной причиной инвалидности населения трудоспособного возраста в Южной Африке. Это имеет непризнанные, но, несомненно, значительные последствия для службы здравоохранения и пациентов, пострадавших от этих травм.

Цель: выявить бремя огнестрельных ранений в Южной Африке и создать сеть исследователей в этой области.

Метод. Обсервационное исследование поперечного сечения, проведенное в Южной Африке, позволило получить общенациональную картину бремени и осложнений, связанных с этими травмами. Каждый центр будет участвовать в двухнедельном окне скрининга и набора пациентов. Пациенты будут наблюдаться через 6 недель в соответствии с обычной клинической практикой. Собранные данные будут включать характер и количество процедур, продолжительность пребывания, возвращение к работе и осложнения.

Результаты. Результаты исследования будут распространены среди участвующих центров, соответствующих советов по здравоохранению и опубликованы со всеми признанными участниками в центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы являются основной причиной смертности и заболеваемости в Южной Африке. Это составляет 8% от всех причин смертности. Смерть от травм несоразмерно затрагивает молодых людей трудоспособного возраста, у которых остались иждивенцы. Те, кто пережил травму, могут страдать длительной инвалидностью. Однако финансирование исследований в области травм составляет менее 1% от расходов на исследования MRC Южной Африки. Это особенно неуместно, поскольку «травма» была определена конгрессом Essential National Health Research в качестве приоритета номер 1 для MRC еще в 1996 году.

Причины травм включают производственные травмы, дорожно-транспортные происшествия и межличностное насилие. В межличностном насилии огнестрельные ранения являются особенно смертельными и инвалидизирующими. Южная Африка занимает 18-е место в мире по количеству владельцев оружия. Однако уровень убийств с применением огнестрельного оружия составляет 8,2 на сто тысяч. Это сравнимо с Соединенными Штатами, которые имеют самый высокий уровень владения оружием в мире.

Это также самый высокий показатель в Южной Африке. Это ставит Южную Африку в число самых жестоких стран мира, таких как Гондурас и Бразилия.

Наследие огнестрельных ранений может быть столь же разрушительным для сообществ с постоянной инвалидностью и эскалацией междоусобиц. Воздействие огнестрельных ранений на здоровье изучалось в нескольких конкретных центрах, однако более широкая национальная картина остается неясной (4). Кажется вероятным, что на определенные районы будет приходиться большая часть проблемы с оружием. Если это можно понять в достаточной степени, можно наиболее целесообразно задействовать ресурсы и опыт конкретных вмешательств.

ОБОСНОВАНИЕ ТЕКУЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Огнестрельные травмы являются важной причиной заболеваемости и смертности. В Южной Африке это бремя недостаточно изучено и является относительно уникальным. Большинство исследований сосредоточено на смерти как исходе насилия с применением огнестрельного оружия, однако травмы конечностей, наблюдаемые ортопедическими бригадами, редко заканчиваются смертельным исходом. К сожалению, такие травмы являются весьма значимыми и приводят к длительной инвалидности пациентов. Огнестрельные ранения также очень ресурсоемки для лечения.

Травмы являются важным приоритетом исследований в Южной Африке, но в настоящее время они получают мало финансирования. Также отсутствуют структуры для изучения травм и их лечения в общенациональном масштабе.

Это исследование направлено на создание такой сети вокруг клинической проблемы огнестрельных ранений. В свою очередь, это послужит платформой для проведения крупных и важных исследований клинической эффективности для будущих поколений южноафриканских пациентов.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Первичная. Охватить общенациональное бремя ортопедических огнестрельных травм у пациентов.

Вторичный - создать совместную исследовательскую сеть по ортопедической травме в Южной Африке.

МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Моментальное когортное исследование, проведенное в участвующих местах в Южной Африке. К участию были приглашены все учреждения в Южной Африке, предлагающие ортопедическую помощь. Каждый из них будет возвращать анонимные обычные данные о пациентах, которые соответствуют критериям приемлемости в течение двухнедельного окна исследования. К каждому пациенту будет подходить для получения согласия, как подробно описано ниже.

После открытия каждый сайт будет нести ответственность за регистрацию каждого пациента, который соответствует критериям включения и направлен в травматологическую и ортопедическую службу.

Собранные результаты будут направлены на информирование как на уровне пациентов, так и о расходах системы здравоохранения с точки зрения нагрузки на работу и наследия травм.

Каждый пациент будет иметь уникальный буквенно-цифровой номер исследования. Для этого анонимного идентификатора сборщик(и) данных сайта будет записывать данные в защищенную веб-базу данных (REDCap). Этот безопасный и надежный метод вернет данные в координирующий центр исследования.

Согласие К каждому пациенту будут подходить и запрашивать согласие на участие. Это будет охватывать их согласие на запись данных; ответить на дополнительные вопросы, связанные с целями исследования, как при поступлении, так и при последующем наблюдении. Формы согласия будут храниться локально. Если пациенты не могут дать согласие на госпитализацию, они будут анонимно зарегистрированы в журнале скрининга исследования. На время их пребывания в стационаре клиническая команда будет оценивать их на предмет восстановления дееспособности. Если пациент умирает или не выздоравливает, в исследовании будут регистрироваться только данные журнала анонимного скрининга. Последняя попытка завербовать пациента будет предпринята на 6-й неделе последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой взрослый пациент с по крайней мере одной огнестрельной травмой конечности, позвоночника или таза

Описание

Критерии включения:

  • Любая огнестрельная травма, представленная зарегистрированной ортопедической службе исследовательской больницы.

Критерий исключения:

  • Изолированные травмы головы, грудной клетки или живота
  • Пациенты младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Травма, связанная с огнестрельным оружием
Пациенты, поступившие в ортопедическую травматологическую службу с огнестрельными травмами
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пункт назначения при выписке
Временное ограничение: 6 недель после зачисления на дату обучения
Список живых, мертвых или выписанных
6 недель после зачисления на дату обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев
Временное ограничение: 18.02.2019-04.03.2019
Общее количество огнестрельных ранений, допущенных в каждом подразделении
18.02.2019-04.03.2019
Вернуться, чтобы продолжить
Временное ограничение: 04.01.2019-15.04.2019
Количество пациентов, посещающих плановый контрольный прием
04.01.2019-15.04.2019
Количество пациентов, давших согласие на дополнительные вопросы исследования
Временное ограничение: 18.02.2019-04.03.2019
Каждому дееспособному пациенту будет предложено дать согласие на дополнительные вопросы.
18.02.2019-04.03.2019
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Общий период обучения 18.02.2019-15.04.2019
Исходное и последующее качество жизни со здоровьем будет оцениваться с использованием оценки EQ5D, если пациенты дали согласие
Общий период обучения 18.02.2019-15.04.2019
Осложнения
Временное ограничение: Общий период обучения 18.02.2019-15.04.2019
Через 6-8 недель после индексного окна госпитализации будут зарегистрированы любые отмеченные осложнения (включая инфицирование области хирургического вмешательства и несостоятельность фиксации).
Общий период обучения 18.02.2019-15.04.2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
  • Главный следователь: Michael Held, FCS, UCT
  • Главный следователь: Maritz Laubscher, FCS, UCT
  • Главный следователь: James Masters, MRCS, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 755/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться