- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854591
En øyeblikksbildestudie av pasienter berørt av skuddrelaterte skader i traumer i Sør-Afrika (GRIT)
Skudrelaterte skader i traumer
Innledning- Våpenvold representerer en viktig årsak til funksjonshemming for befolkningen i arbeidsfør alder i Sør-Afrika. Det har uerkjente, men utvilsomt betydelige implikasjoner for helsevesenet og pasienter som rammes av disse skadene.
Mål- Å fange opp byrden av skuddskader over hele Sør-Afrika og å etablere et nettverk av forskere på dette feltet.
Metode- En tverrsnittsobservasjonsstudie over Sør-Afrika som fanger et landsomfattende bilde av byrder og komplikasjoner forbundet med disse skadene. Hvert senter vil delta i et to ukers vindu med pasientscreening og rekruttering. Pasienter vil bli fulgt opp etter 6 uker i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Data som samles inn vil omfatte art og antall behandlinger, liggetid, tilbakeføring til arbeid og komplikasjoner.
Resultater-Utfall av studien vil bli formidlet til de deltakende sentrene, relevante helsestyrer og publisert med alle bidragsytere på tvers av sentre anerkjent.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skader er en ledende årsak til død og sykelighet i Sør-Afrika. Det representerer 8 % av all dødsårsak. Dødsfall ved skade påvirker uforholdsmessig unge mennesker i arbeidsfør alder som etterlater seg forsørgede. De som overlever skaden kan lide av langvarig funksjonshemming. Finansiering til forskning på skader utgjør imidlertid mindre enn 1 % prosent av forskningsutgiftene til MRC Sør-Afrika. Dette er spesielt inkongruent ettersom "skade" ble identifisert av Essential National Health Research-kongressen som prioritet nummer 1 for MRC så langt tilbake som i 1996.
Årsaker til skade inkluderer arbeidsrelaterte skader, trafikkulykker og mellommenneskelig vold. Innenfor mellommenneskelig vold er skuddskader spesielt dødelige og invalidiserende. Sør-Afrika har det 18. høyeste antallet våpeneiere i verden. Imidlertid har den en våpendrapsrate på 8,2 per hundre tusen. Dette kan sammenlignes med USA, som har de høyeste nivåene av våpeneierskap hvor som helst i verden.
Dette er også det høyeste antallet noe sted i Sør-Afrika. Det plasserer Sør-Afrika blant noen av de mest voldelige landene i verden som Honduras og Brasil.
Arven etter våpenskader kan være like ødeleggende for samfunn med vedvarende funksjonshemming og eskalerende feider. Helseeffekten av våpenrelaterte skader har blitt undersøkt i noen få spesifikke sentre, men det bredere nasjonale bildet er fortsatt uklart (4). Det virker sannsynlig at spesifikke områder vil bære det meste av våpenproblemet. Hvis dette kan forstås tilstrekkelig, kan spesifikke intervensjoner ressurser og ekspertise utplasseres mest hensiktsmessig.
BAKGRUNN FOR NÅGÅENDE STUDIE Skudrelaterte skader er en viktig årsak til dødelighet og sykelighet. I Sør-Afrika er denne byrden understudert og relativt unik. De fleste studier fokuserer på død som et resultat av våpenrelatert vold, men skader på lemmer sett av ortopediske team er sjelden dødelige. Dessverre er slike skader svært betydelige og forårsaker langvarig uførhet for pasienter. Skuddskader er også svært ressurskrevende å behandle.
Skade er en betydelig forskningsprioritet for Sør-Afrika, men mottar foreløpig lite midler. Det er heller ingen strukturer på plass for å studere skade og behandling av den på landsbasis.
Denne studien søker å bygge et slikt nettverk rundt det kliniske problemet med skuddskade. I sin tur vil dette fungere som en plattform for å levere stor og viktig klinisk effektivitetsforskning for fremtidige generasjoner av sørafrikanske pasienter.
STUDIEMÅL Primær- Å fange opp på landsdekkende basis byrden av ortopedisk skuddskade hos pasienter.
Sekundær- Å etablere et forskningssamarbeidsnettverk for ortopediske traumer over hele Sør-Afrika.
STUDIEMETODE En kohortstudie med øyeblikksbilder løpt på tvers av deltakende nettsteder i Sør-Afrika. Alle steder i Sør-Afrika som tilbyr ortopedisk behandling er invitert til å delta. Hver vil returnere anonymiserte rutinedata om pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene over et to ukers studievindu. Hver pasient vil bli kontaktet for samtykke som beskrevet nedenfor.
Når de er åpnet vil hvert sted være ansvarlig for å registrere hver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene som henvises til traume- og ortopedisk tjeneste.
Resultatene som samles inn vil ta sikte på å informere både pasientnivå og helsevesenets kostnader i form av arbeidsbyrde og arv etter skade.
Hver pasient vil ha et unikt alfanumerisk studienummer. Mot denne anonyme identifikatoren, vil nettstedets datainnsamler(e) registrere dataene i en sikker nettbasert database (REDCap). Denne trygge og sikre metoden vil returnere data til studiekoordineringssenteret.
Samtykke Hver pasient vil bli kontaktet og samtykke til deltakelse søkes. Dette vil dekke deres samtykke til å få data registrert; å svare på tilleggsspørsmål knyttet til forskningsmålene både ved opptak og ved oppfølging. Samtykkeskjemaer vil bli lagret lokalt. Der pasienter mangler kapasitet til å samtykke ved innleggelse, vil de bli registrert på studiens screeningslogg anonymt. For varigheten av døgnoppholdet vil det kliniske teamet vurdere dem for gjenoppretting av kapasitet. Hvis pasienten dør eller ikke klarer å bli frisk, vil kun de anonyme screeningsloggdataene bli registrert i studien. Et siste forsøk på å rekruttere pasienten vil bli gjort ved 6 ukers oppfølgingsavtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eventuelle skuddrelaterte skader som presenteres for det registrerte studiesykehusets ortopediske tjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Isolerte skader på hodet, brystet eller magen
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Skudrelatert skade
Pasienter innlagt i ortopedisk traumetjeneste med skuddrelatert skade
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Destinasjon ved utskrivning
Tidsramme: 6 uker etter påmelding til studiedato
|
Opptegnelse over levende, døde eller utskrevet
|
6 uker etter påmelding til studiedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall saker
Tidsramme: 18/02/2019-04/03/2019
|
Totalt antall skuddrelaterte skader innrømmet ved hver enhet
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Gå tilbake for å følge opp
Tidsramme: 01.04.2019-15.04.2019
|
Antall pasienter som møter til deres rutinemessige oppfølgingsavtale
|
01.04.2019-15.04.2019
|
|
Antall pasienter som gir samtykke til ytterligere studiespørsmål
Tidsramme: 18/02/2019-04/03/2019
|
Hver pasient med kapasitet vil bli bedt om å gi samtykke til å stille ytterligere spørsmål
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Samlet studieperiode 18.02.2019-15.04.2019
|
Baseline og oppfølging HRQOL vil bli vurdert ved hjelp av EQ5D-vurderingen der pasienter har gitt samtykke
|
Samlet studieperiode 18.02.2019-15.04.2019
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Samlet studieperiode 18.02.2019-15.04.2019
|
6-8 uker etter indeksinnleggelsesvinduet vil alle bemerkede komplikasjoner bli registrert (inkludert infeksjon på operasjonsstedet og fikseringssvikt)
|
Samlet studieperiode 18.02.2019-15.04.2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Hovedetterforsker: Michael Held, FCS, UCT
- Hovedetterforsker: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Hovedetterforsker: James Masters, MRCS, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 755/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumer, multiple
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFriske Frivillige | Utøvende funksjon | Multitasking-atferd og nevrale representasjoner assosiert med multitasking-evneForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering