- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854591
Tilannekuvatutkimus potilaista, jotka kärsivät ampumiseen liittyvistä vammoista traumassa Etelä-Afrikassa (GRIT)
Laukaukseen liittyvät vammat traumassa
Johdanto - Aseväkivalta on tärkeä vammaisuuden syy työikäiselle väestölle Etelä-Afrikassa. Sillä on tuntemattomia, mutta epäilemättä merkittäviä seurauksia terveydenhuoltopalveluille ja potilaille, jotka kärsivät näistä vammoista.
Tavoite - Kaapata ampumavamman aiheuttama taakka Etelä-Afrikassa ja perustaa tämän alan tutkijoiden verkosto.
Menetelmä – Etelä-Afrikan poikkileikkaustutkimus, jossa saatiin valtakunnallinen kuva näihin vammoihin liittyvistä rasituksista ja komplikaatioista. Jokainen keskus osallistuu kahden viikon mittaiseen potilaiden seulonta- ja rekrytointiikkunaan. Potilaita seurataan 6 viikon kohdalla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Kerätyt tiedot sisältävät hoitojen luonteen ja määrän, oleskelun keston, työhönpaluun ja komplikaatiot.
Tulokset - Tutkimuksen tulokset jaetaan osallistuville keskuksille, asiaankuuluville terveyslautakunnille ja julkaistaan kaikkien keskusten osallistujien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Loukkaantumiset ovat yleisin kuolinsyy ja sairastuvuus Etelä-Afrikassa. Se edustaa 8 prosenttia kaikista kuolleisuudesta. Tapaturmakuolema vaikuttaa suhteettoman paljon nuoriin työikäisiin, jotka jättävät huollettavia. Ne, jotka selviävät vammoistaan, voivat kärsiä pitkäaikaisesta työkyvyttömyydestä. Vammatutkimuksen rahoitus on kuitenkin alle 1 % Etelä-Afrikan MRC:n tutkimusmenoista. Tämä on erityisen epäjohdonmukaista, koska Essential National Health Researchin kongressi määritti "vamman" MRC:n ensisijaiseksi tavoitteeksi jo vuonna 1996.
Loukkaantumissyyt ovat työtapaturmat, liikenneonnettomuudet ja ihmissuhdeväkivalta. Ihmisten välisessä väkivallassa ampumavammat ovat erityisen tappavia ja vammauttavia. Etelä-Afrikassa on 18. eniten aseiden omistajia maailmassa. Sen asemurhien määrä on kuitenkin 8,2 sataatuhatta kohden. Tämä on verrattavissa Yhdysvaltoihin, jossa on eniten aseita maailmassa.
Tämä on myös suurin määrä Etelä-Afrikassa. Se asettaa Etelä-Afrikan maailman väkivaltaisimpien maiden joukkoon, kuten Honduras ja Brasilia.
Asevammojen perintö voi olla yhtä tuhoisa yhteisöille, joilla on jatkuva vamma ja lisääntyvät riidat. Aseisiin liittyvien vammojen terveysvaikutuksia on tutkittu muutamissa erityiskeskuksissa, mutta laajempi kansallinen kuva on edelleen epäselvä (4). Näyttää todennäköiseltä, että tietyt alueet kantavat suurimman osan aseongelmasta. Jos tämä voidaan ymmärtää riittävästi, erityisiä interventioresursseja ja asiantuntemusta voidaan parhaiten käyttää.
PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN Laukaukseen liittyvät vammat ovat tärkeä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. Etelä-Afrikassa tätä taakkaa ei ole tutkittu ja se on suhteellisen ainutlaatuinen. Useimmat tutkimukset keskittyvät kuolemaan aseeseen liittyvän väkivallan seurauksena, mutta ortopediryhmien havaitsemat raajojen vammat ovat harvoin kuolemaan johtavia. Valitettavasti tällaiset vammat ovat erittäin merkittäviä ja aiheuttavat potilaille pitkäaikaisen vamman. Laukausvammat ovat myös erittäin resursseja hoitaa.
Loukkaantumiset ovat Etelä-Afrikan tutkimusprioriteetti, mutta tällä hetkellä se saa vähän rahoitusta. Myöskään vammojen ja sen hoidon valtakunnallista tutkimista varten ei ole olemassa rakenteita.
Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan tällaisen verkoston ampumavamman kliinisen ongelman ympärille. Tämä puolestaan toimii foorumina suuren ja tärkeän kliinisen tehokkuuden tutkimuksen toimittamiseksi eteläafrikkalaisten potilaiden tuleville sukupolville.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Ensisijainen - Kaapata valtakunnallisesti potilaiden ortopedisten laukausvammojen taakka.
Toissijainen - perustaa tutkimusyhteistyöverkosto ortopedisille traumalle Etelä-Afrikassa.
TUTKIMUSMENETELMÄ Snap shot -kohorttitutkimus, joka suoritetaan osallistuvilla alueilla Etelä-Afrikassa. Kaikki Etelä-Afrikan ortopedista hoitoa tarjoavat sivustot on kutsuttu osallistumaan. Jokainen palauttaa anonymisoidut rutiinitiedot potilaista, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit kahden viikon tutkimusikkunan aikana. Jokaiselta potilaalta pyydetään suostumus alla kuvatulla tavalla.
Avattuna jokainen paikka on vastuussa jokaisen trauma- ja ortopediseen palveluun lähetetyn potilaan kirjaamisesta, joka täyttää sisällyttämiskriteerit.
Kerätyillä tuloksilla pyritään antamaan tietoa sekä potilastasosta että terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksista työtaakan ja vammojen perinnön osalta.
Jokaisella potilaalla on yksilöllinen aakkosnumeerinen tutkimusnumero. Tätä anonyymiä tunnistetta vasten sivuston tiedonkerääjät tallentavat tiedot suojattuun verkkopohjaiseen tietokantaan (REDCap). Tämä turvallinen menetelmä palauttaa tiedot tutkimuksen koordinointikeskukseen.
Suostumus Jokaista potilasta lähestytään ja suostumus osallistumiseen pyydetään. Tämä kattaa heidän suostumuksensa tietojen tallentamiseen; vastata tutkimuksen tavoitteita koskeviin lisäkysymyksiin sekä sisäänpääsyssä että seurannassa. Suostumuslomakkeet tallennetaan paikallisesti. Jos potilaalla ei ole valmiutta antaa suostumustaan vastaanottoon, heidät kirjataan tutkimusseulontalokiin nimettömänä. Kliininen tiimi arvioi heidän hoidonsa palautumisen koko potilasosaston ajan. Jos potilas kuolee tai ei parane, tutkimukseen tallennetaan vain nimettömät seulontalokitiedot. Viimeinen yritys rekrytoida potilas tehdään 6 viikon seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa ampumiseen liittyvä vamma, joka aiheutuu rekisteröidylle opintosairaalan ortopediselle palvelulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäiset pään, rintakehän tai vatsan vammat
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laukaukseen liittyvä vamma
Potilaat on otettu ortopediseen traumapoliklinikalle ampumiseen liittyvillä vammoilla
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määränpää purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa opiskelupäivään ilmoittautumisesta
|
Tietue elävistä, kuolleista tai vapautuneista
|
6 viikkoa opiskelupäivään ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä
Aikaikkuna: 18.2.2019-04.3.2019
|
Jokaisessa yksikössä hyväksyttyjen ampumiseen liittyvien vammojen kokonaismäärä
|
18.2.2019-04.3.2019
|
|
Palaa seurantaan
Aikaikkuna: 1.4.2019-15.4.2019
|
Niiden potilaiden määrä, jotka osallistuvat rutiininomaiseen seurantakäyntiin
|
1.4.2019-15.4.2019
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka antavat suostumuksensa lisätutkimuksen kysymyksiin
Aikaikkuna: 18.2.2019-04.3.2019
|
Jokaiselta potilaalta, jolla on toimintakyky, pyydetään suostumus lisäkysymyksiin
|
18.2.2019-04.3.2019
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Koko opintojakso 18.2.2019-15.4.2019
|
Lähtötilanteen ja seurannan HRQOL arvioidaan käyttämällä EQ5D-arviointia, jos potilaat ovat antaneet suostumuksensa
|
Koko opintojakso 18.2.2019-15.4.2019
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Koko opintojakso 18.2.2019-15.4.2019
|
6–8 viikon kuluttua hakemistoon pääsystä kirjataan kaikki havaitut komplikaatiot (mukaan lukien leikkauskohdan infektio ja kiinnityksen epäonnistuminen)
|
Koko opintojakso 18.2.2019-15.4.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Päätutkija: Michael Held, FCS, UCT
- Päätutkija: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Päätutkija: James Masters, MRCS, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 755/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma, useita
-
Arrowhead Regional Medical CenterValmisTrauma Vahinko | Trauma Blunt | Verisuonten traumaYhdysvallat
-
Humacyte, Inc.ValmisTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMayo ClinicRekrytointi
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Hospital del MarEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina