- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03854591
Rychlá studie pacientů postižených zraněním souvisejícím se střelnou zbraní při traumatu v Jižní Africe (GRIT)
Zranění související se střelnou zbraní při traumatu
Úvod – Násilí způsobené střelnou zbraní představuje důležitou příčinu zdravotního postižení obyvatel v produktivním věku v Jižní Africe. Má nepoznané, ale nepochybně významné důsledky pro zdravotnictví a pacienty postižené těmito zraněními.
Cíl – zachytit břemeno střelných zranění v celé Jižní Africe a vytvořit síť výzkumníků v této oblasti.
Metoda – Průřezová observační studie probíhající napříč Jižní Afrikou zachycující celostátní obraz zátěže a komplikací spojených s těmito zraněními. Každé centrum se zúčastní dvoutýdenního okna screeningu a náboru pacientů. Pacienti budou sledováni po 6 týdnech podle běžné klinické praxe. Shromážděné údaje budou zahrnovat povahu a počet ošetření, délku pobytu, návrat do práce a komplikace.
Výsledky-Výsledky studie budou rozeslány zúčastněným centrům, příslušným zdravotnickým radám a zveřejněny se všemi přispěvateli napříč uznanými centry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění je hlavní příčinou úmrtí a nemocnosti v Jižní Africe. Představuje 8 % všech příčin úmrtnosti. Smrt úrazem neúměrně postihuje mladé lidi v produktivním věku, kteří zanechávají závislé osoby. Ti, kteří přežijí své zranění, mohou trpět dlouhodobou invaliditou. Financování výzkumu úrazů však představuje méně než 1 % procent výdajů na výzkum MRC Jižní Afrika. To je zvláště nesourodé, protože „zranění“ bylo na kongresu Essential National Health Research identifikováno jako priorita číslo 1 pro MRC již v roce 1996.
Mezi příčiny úrazů patří pracovní úrazy, dopravní nehody a mezilidské násilí. V rámci interpersonálního násilí jsou střelná zranění zvláště smrtelná a invalidizující. Jižní Afrika má 18. nejvyšší počet držitelů zbraní na světě. Má však míru zabití střelnou zbraní 8,2 na sto tisíc. To je srovnatelné se Spojenými státy, které mají nejvyšší úroveň vlastnictví zbraní kdekoli na světě.
To je také nejvyšší číslo kdekoli v jižní Africe. Zařazuje Jižní Afriku mezi některé z nejnásilnějších zemí na světě, jako je Honduras a Brazílie.
Dědictví střelných zranění může být stejně zničující pro komunity s přetrvávajícím postižením a eskalujícími spory. Zdravotní dopad zranění souvisejících se střelnou zbraní byl zkoumán v několika konkrétních centrech, ale širší národní obraz zůstává nejasný (4). Zdá se pravděpodobné, že většinu problémů se zbraněmi ponesou konkrétní oblasti. Pokud tomu lze dostatečně porozumět, zdroje a odborné znalosti konkrétních intervencí mohou být nejvhodnějším způsobem nasazeny.
ODŮVODNĚNÍ SOUČASNÉ STUDIE Zranění související se střelnou zbraní jsou důležitou příčinou úmrtnosti a nemocnosti. V Jihoafrické republice je tato zátěž stále studována a je relativně unikátní. Většina studií se zaměřuje na smrt jako důsledek násilí souvisejícího se střelnou zbraní, avšak zranění končetin, jak je pozorují ortopedické týmy, jsou zřídka smrtelná. Bohužel taková zranění jsou velmi významná a způsobují dlouhodobou invaliditu pacientů. Léčba střelných poranění je také velmi náročná na zdroje.
Zranění je pro Jižní Afriku významnou výzkumnou prioritou, ale v současné době dostává jen málo finančních prostředků. Neexistují také žádné struktury pro studium zranění a jejich léčby na celostátní úrovni.
Tato studie se snaží vybudovat takovou síť kolem klinického problému střelného poranění. To bude fungovat jako platforma pro poskytování velkého a důležitého výzkumu klinické účinnosti pro budoucí generace jihoafrických pacientů.
CÍLE STUDIE Primární – zachytit na celostátní úrovni zátěž ortopedických střelných poranění u pacientů.
Sekundární - Založit síť spolupráce ve výzkumu pro ortopedické trauma v celé Jižní Africe.
METODA STUDIE Rychlá kohortová studie probíhající napříč zúčastněnými místy v Jižní Africe. K účasti byla pozvána všechna místa v Jižní Africe nabízející ortopedickou péči. Každý z nich vrátí anonymizované rutinní údaje o pacientech, kteří splňují kritéria způsobilosti, během dvoutýdenního okna studie. Každý pacient bude požádán o souhlas, jak je popsáno níže.
Po otevření bude každé pracoviště zodpovědné za zaznamenání každého pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení do traumatologické a ortopedické služby.
Shromážděné výsledky budou mít za cíl informovat jak úroveň pacientů, tak náklady na systém zdravotní péče, pokud jde o pracovní zátěž a následky zranění.
Každý pacient bude mít jedinečné alfanumerické číslo studie. Na základě tohoto anonymního identifikátoru zaznamenají sběratelé dat na webu data do zabezpečené webové databáze (REDCap). Tato bezpečná a bezpečná metoda vrátí data do koordinačního centra studie.
Souhlas Každý pacient bude osloven a požádán o souhlas s účastí. To bude zahrnovat jejich souhlas se záznamem údajů; odpovědět na doplňující otázky související s výzkumnými cíli jak při přijetí, tak při sledování. Formuláře souhlasu budou uloženy lokálně. Pokud pacienti nemají schopnost souhlasit při přijetí, budou anonymně zaznamenáni do protokolu o screeningu studie. Po dobu pobytu na lůžkovém zařízení je klinický tým posoudí z hlediska obnovení kapacity. Pokud pacient zemře nebo se nepodaří zotavit, budou do studie zaznamenány pouze anonymní protokolová data screeningu. Poslední pokus o nábor pacienta bude proveden na kontrolní schůzce po 6 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli zranění související s výstřelem, které se projevuje ortopedické službě registrované studijní nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Izolovaná poranění hlavy, hrudníku nebo břicha
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zranění související se střelou
Pacienti přijatí na ortopedickou traumatologii se střelným poraněním
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo určení při vypouštění
Časové okno: 6 týdnů po zápisu do data studia
|
Záznam živých, mrtvých nebo propuštěných
|
6 týdnů po zápisu do data studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů
Časové okno: 18/02/2019-04/03/2019
|
Celkový počet střelných zranění přiznaných u každé jednotky
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Vraťte se ke sledování
Časové okno: 01/04/2019-15/04/2019
|
Počet pacientů, kteří se dostaví na rutinní kontrolní schůzku
|
01/04/2019-15/04/2019
|
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s dalšími otázkami studie
Časové okno: 18/02/2019-04/03/2019
|
Každý pacient s kapacitou bude požádán, aby dal souhlas s položením dalších otázek
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Celková doba studia 18/02/2019-15/04/2019
|
Výchozí a následná HRQOL bude hodnocena pomocí hodnocení EQ5D, pokud pacienti dali souhlas
|
Celková doba studia 18/02/2019-15/04/2019
|
|
Komplikace
Časové okno: Celková doba studia 18/02/2019-15/04/2019
|
Za 6-8 týdnů po indexovém přijímacím okně budou zaznamenány všechny zaznamenané komplikace (včetně infekce v místě operace a selhání fixace)
|
Celková doba studia 18/02/2019-15/04/2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Held, FCS, UCT
- Vrchní vyšetřovatel: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Vrchní vyšetřovatel: James Masters, MRCS, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 755/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy