- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854591
En ögonblicksbildsstudie av patienter som drabbats av skottrelaterade skador vid trauma i Sydafrika (GRIT)
Skottrelaterade skador vid trauma
Inledning - Vapenvåld är en viktig orsak till funktionshinder för befolkningen i arbetsför ålder i Sydafrika. Det har okända, men utan tvekan betydande konsekvenser för sjukvården och patienter som drabbats av dessa skador.
Syfte- Att fånga bördan av skottskada över hela Sydafrika och att etablera ett nätverk av forskare inom detta område.
Metod- En tvärsnittsobservationsstudie som körs över Sydafrika och fångar en rikstäckande bild av bördan och komplikationer i samband med dessa skador. Varje center kommer att delta i ett tvåveckorsfönster med patientscreening och rekrytering. Patienterna kommer att följas upp efter 6 veckor enligt rutinmässig klinisk praxis. Data som samlas in kommer att omfatta art och antal behandlingar, vistelsens längd, återgång till arbete och komplikationer.
Resultat-Resultat av studien kommer att spridas till de deltagande centra, relevanta hälsonämnder och publiceras med alla bidragsgivare över centra erkända.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skador är en ledande orsak till dödsfall och sjuklighet i Sydafrika. Det representerar 8% av all dödlighet. Dödsfall genom skada drabbar oproportionerligt mycket personer i arbetsför ålder som lämnar efter sig anhöriga. De som överlever sin skada kan drabbas av långvarig funktionsnedsättning. Finansiering för forskning om skador står dock för mindre än 1 % procent av forskningsutgifterna för MRC Sydafrika. Detta är särskilt inkongruent eftersom "skada" identifierades av Essential National Health Research-kongressen som prioritet nummer 1 för MRC så långt tillbaka som 1996.
Orsaker till skador inkluderar arbetsrelaterade skador, trafikolyckor och interpersonellt våld. Inom interpersonellt våld är skottskador särskilt dödliga och invalidiserande. Sydafrika har det 18:e största antalet vapenägare i världen. Men det har en vapenmordsfrekvens på 8,2 per hundra tusen. Detta är jämförbart med USA, som har de högsta nivåerna av vapenägande var som helst i världen.
Detta är också det högsta antalet någonstans i södra Afrika. Det placerar Sydafrika bland några av de mest våldsamma länderna i världen som Honduras och Brasilien.
Arvet från vapenskador kan vara lika förödande för samhällen med ihållande funktionshinder och eskalerande fejder. Hälsoeffekterna av vapenrelaterade skador har undersökts i några specifika centra, men den bredare nationella bilden är fortfarande oklar (4). Det verkar troligt att specifika områden kommer att bära det mesta av vapenproblemet. Om detta kan förstås tillräckligt kan specifika interventionsresurser och expertis användas på lämpligast sätt.
MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE Skottrelaterade skador är en viktig orsak till dödlighet och sjuklighet. I Sydafrika är denna börda understuderad och relativt unik. De flesta studier fokuserar på döden som ett resultat av vapenrelaterat våld, men skador på armar och ben som ses av ortopediska team är sällan dödliga. Tyvärr är sådana skador mycket betydande och orsakar långvariga funktionshinder för patienter. Skottskador är också mycket resurskrävande att behandla.
Skador är en viktig forskningsprioritet för Sydafrika, men för närvarande får den lite finansiering. Det finns inte heller några strukturer på plats för att studera skada och dess behandling på riksbasis.
Denna studie syftar till att bygga ett sådant nätverk kring det kliniska problemet med skottskada. Detta kommer i sin tur att fungera som en plattform för att leverera stor och viktig klinisk effektivitetsforskning för framtida generationer av sydafrikanska patienter.
STUDIENS MÅL Primärt- Att på riksbasis fånga bördan av ortopediska skottskador hos patienter.
Sekundärt- Att etablera ett forskningssamarbetsnätverk för ortopediskt trauma över hela Sydafrika.
STUDIEMETOD En kohortstudie med ögonblicksbilder som genomfördes på deltagande platser i Sydafrika. Alla platser i Sydafrika som erbjuder ortopedisk vård har bjudits in att delta. Var och en kommer att returnera anonymiserade rutindata om patienter som uppfyller behörighetskriterierna under ett två veckors studiefönster. Varje patient kommer att kontaktas för samtycke enligt nedan.
När den är öppen kommer varje plats att ansvara för att registrera varje patient som uppfyller inklusionskriterierna som hänvisas till trauma- och ortopedtjänsten.
Resultaten som samlas in kommer att syfta till att informera både patientnivå och sjukvårdssystemens kostnader i termer av arbetsbörda och arv efter skada.
Varje patient kommer att ha ett unikt alfanumeriskt studienummer. Mot denna anonyma identifierare kommer webbplatsens datainsamlare att registrera data i en säker webbaserad databas (REDCap). Denna säkra och säkra metod kommer att returnera data till studiekoordinatorn.
Samtycke Varje patient kommer att kontaktas och samtycke till deltagande efterfrågas. Detta kommer att täcka deras samtycke till att få data registrerade; att svara på ytterligare frågor relaterade till forskningsmålen både vid antagning och vid uppföljning. Samtyckesformulär kommer att lagras lokalt. Om patienter saknar kapacitet att samtycka vid intagning, kommer de att registreras i studiens screeninglogg anonymt. Under slutenvården kommer det kliniska teamet att utvärdera dem för återhämtning av kapacitet. Om patienten dör eller inte återhämtar sig kommer endast de anonyma screeningloggdata att registreras i studien. Ett sista försök att rekrytera patienten kommer att göras vid 6 veckors uppföljningstid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla skottrelaterade skador som presenteras för det registrerade studiesjukhusets ortopediska tjänst.
Exklusions kriterier:
- Enstaka skador på huvudet, bröstet eller buken
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Skottrelaterad skada
Patienter inlagda till ortopedisk traumatjänst med skottskada
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Destination vid utskrivning
Tidsram: 6 veckor efter inskrivning till studiedatum
|
Uppgifter om levande, döda eller utskrivna
|
6 veckor efter inskrivning till studiedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall
Tidsram: 18/02/2019-04/03/2019
|
Totalt antal skottrelaterade skador upptagna vid varje enhet
|
18/02/2019-04/03/2019
|
Återgå för att följa upp
Tidsram: 01/04/2019-15/04/2019
|
Antal patienter som deltar i sitt rutinmässiga uppföljningsmöte
|
01/04/2019-15/04/2019
|
Antal patienter som ger samtycke till ytterligare studiefrågor
Tidsram: 18/02/2019-04/03/2019
|
Varje patient med kapacitet kommer att uppmanas att ge sitt samtycke till att ställa ytterligare frågor
|
18/02/2019-04/03/2019
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Total studieperiod 2019-02-18-15/04/2019
|
Baslinje och uppföljning HRQOL kommer att bedömas med hjälp av EQ5D-bedömningen där patienterna har gett sitt samtycke
|
Total studieperiod 2019-02-18-15/04/2019
|
Komplikationer
Tidsram: Total studieperiod 2019-02-18-15/04/2019
|
6-8 veckor efter indextillträdesfönstret kommer alla noterade komplikationer att registreras (inklusive infektion på operationsstället och misslyckad fixering)
|
Total studieperiod 2019-02-18-15/04/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Huvudutredare: Michael Held, FCS, UCT
- Huvudutredare: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Huvudutredare: James Masters, MRCS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 755/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike