- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854591
Uno studio istantaneo di pazienti affetti da lesioni da arma da fuoco nel trauma in Sud Africa (GRIT)
Lesioni da arma da fuoco nel trauma
Introduzione- La violenza armata rappresenta un'importante causa di disabilità per la popolazione in età lavorativa in Sud Africa. Ha implicazioni non riconosciute, ma indubbiamente significative per il servizio sanitario e per i pazienti colpiti da queste lesioni.
Scopo: catturare il peso delle lesioni da arma da fuoco in tutto il Sudafrica e stabilire una rete di ricercatori in questo campo.
Metodo: uno studio osservazionale trasversale condotto in tutto il Sud Africa che ha catturato un quadro nazionale del carico e delle complicanze associate a queste lesioni. Ogni centro parteciperà a una finestra di due settimane di screening e reclutamento dei pazienti. I pazienti saranno seguiti a 6 settimane secondo la pratica clinica di routine. I dati raccolti includeranno la natura e il numero dei trattamenti, la durata del soggiorno, il ritorno al lavoro e le complicazioni.
Risultati-I risultati dello studio saranno diffusi ai centri partecipanti, ai consigli sanitari competenti e pubblicati con tutti i contributori nei centri riconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lesioni è una delle principali cause di morte e morbilità in Sud Africa. Rappresenta l'8% di tutte le cause di mortalità. La morte per infortunio colpisce in modo sproporzionato i giovani in età lavorativa che lasciano persone a carico. Coloro che sopravvivono al loro infortunio possono subire una disabilità di lunga data. Tuttavia, i finanziamenti per la ricerca sulle lesioni rappresentano meno dell'1% della spesa per la ricerca dell'MRC Sudafrica. Ciò è particolarmente incongruo in quanto la "ferita" è stata identificata dal congresso Essential National Health Research come la priorità numero 1 per l'MRC fin dal 1996.
Le cause di infortunio includono infortuni sul lavoro, incidenti stradali e violenza interpersonale. All'interno della violenza interpersonale, le ferite da arma da fuoco sono particolarmente letali e invalidanti. Il Sudafrica ha il 18esimo numero più alto di proprietari di armi al mondo. Tuttavia ha un tasso di omicidi con armi da fuoco dell'8,2 per centomila. Questo è paragonabile agli Stati Uniti, che hanno i più alti livelli di possesso di armi in tutto il mondo.
Questo è anche il numero più alto in tutta l'Africa meridionale. Mette il Sudafrica tra alcuni dei paesi più violenti del mondo come l'Honduras e il Brasile.
L'eredità delle ferite da arma da fuoco può essere altrettanto devastante per le comunità con disabilità persistente e faide in aumento. L'impatto sulla salute delle lesioni da arma da fuoco è stato esplorato in alcuni centri specifici, tuttavia il quadro nazionale più ampio rimane poco chiaro (4). Sembra probabile che aree specifiche sopportino la maggior parte del problema delle armi. Se questo può essere sufficientemente compreso, le risorse e le competenze di interventi specifici possono essere impiegate nel modo più appropriato.
RAZIONALE PER L'ATTUALE STUDIO Le ferite da arma da fuoco sono un'importante causa di mortalità e morbilità. In Sud Africa, questo onere è poco studiato e relativamente unico. La maggior parte degli studi si concentra sulla morte come conseguenza della violenza correlata alle armi, tuttavia le lesioni agli arti osservate dalle squadre ortopediche sono raramente fatali. Sfortunatamente tali lesioni sono altamente significative e causano disabilità a lungo termine per i pazienti. Anche le ferite da arma da fuoco richiedono molte risorse per il trattamento.
La lesione è una priorità di ricerca significativa per il Sudafrica, ma attualmente riceve pochi finanziamenti. Inoltre, non esistono strutture per studiare le lesioni e il loro trattamento su base nazionale.
Questo studio cerca di costruire una tale rete attorno al problema clinico delle lesioni da arma da fuoco. A sua volta, questo fungerà da piattaforma per fornire una grande e importante ricerca sull'efficacia clinica per le future generazioni di pazienti sudafricani.
OBIETTIVI DI STUDIO Primario: catturare su base nazionale il peso delle lesioni da arma da fuoco ortopediche nei pazienti.
Secondario: stabilire una rete collaborativa di ricerca per i traumi ortopedici in tutto il Sudafrica.
METODO DI STUDIO Uno studio di coorte istantaneo condotto tra i siti partecipanti in Sud Africa. Tutti i centri in Sud Africa che offrono assistenza ortopedica sono stati invitati a partecipare. Ciascuno restituirà dati di routine resi anonimi sui pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità in una finestra di studio di due settimane. Ogni paziente verrà contattato per il consenso come descritto di seguito.
Una volta aperto ogni sito sarà responsabile della registrazione di ogni paziente che soddisfi i criteri di inclusione che viene riferito al servizio traumatologico e ortopedico.
I risultati raccolti mireranno a informare sia il livello del paziente che i costi del sistema sanitario in termini di carico di lavoro e eredità di lesioni.
Ogni paziente avrà un numero di studio alfanumerico univoco. A fronte di questo identificatore anonimo, i raccoglitori di dati del sito registreranno i dati su un database web sicuro (REDCap). Questo metodo sicuro restituirà i dati al centro di coordinamento dello studio.
Consenso Ogni paziente verrà avvicinato e verrà richiesto il consenso a partecipare. Ciò riguarderà il loro consenso alla registrazione dei dati; rispondere a ulteriori domande relative agli obiettivi della ricerca sia al momento del ricovero che al follow-up. I moduli di consenso verranno archiviati localmente. Laddove i pazienti non abbiano la capacità di acconsentire al momento del ricovero, saranno registrati nel registro di screening dello studio in forma anonima. Per tutta la durata della loro degenza, il team clinico valuterà il loro recupero della capacità. Se il paziente muore o non riesce a riprendersi, nello studio verranno registrati solo i dati del registro di screening anonimo. Un ultimo tentativo di reclutare il paziente verrà effettuato all'appuntamento di follow-up di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi lesione da arma da fuoco presentata al servizio ortopedico dell'ospedale dello studio registrato.
Criteri di esclusione:
- Lesioni isolate alla testa, al torace o all'addome
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ferita da arma da fuoco
Pazienti ricoverati in traumatologia ortopedica con lesioni da arma da fuoco
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Destinazione allo scarico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione alla data di studio
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Record di vivo, morto o dimesso
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6 settimane dopo l'iscrizione alla data di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi
Lasso di tempo: 18/02/2019-04/03/2019
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Numero totale di ferite da arma da fuoco ammesse in ciascuna unità
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18/02/2019-04/03/2019
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Ritorna al follow-up
Lasso di tempo: 01/04/2019-15/04/2019
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Numero di pazienti che partecipano all'appuntamento di follow-up di routine
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01/04/2019-15/04/2019
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Numero di pazienti che danno il consenso a ulteriori domande dello studio
Lasso di tempo: 18/02/2019-04/03/2019
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Ad ogni paziente con capacità verrà chiesto di dare il consenso per porre ulteriori domande
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18/02/2019-04/03/2019
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Periodo di studio totale 18/02/2019-15/04/2019
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La HRQOL al basale e al follow-up sarà valutata utilizzando la valutazione EQ5D in cui i pazienti hanno dato il consenso
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Periodo di studio totale 18/02/2019-15/04/2019
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Complicazioni
Lasso di tempo: Periodo di studio totale 18/02/2019-15/04/2019
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A 6-8 settimane dalla finestra di ricovero dell'indice verranno registrate tutte le complicanze rilevate (incluse l'infezione del sito chirurgico e il fallimento della fissazione)
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Periodo di studio totale 18/02/2019-15/04/2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigatore principale: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Investigatore principale: Michael Held, FCS, UCT
- Investigatore principale: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Investigatore principale: James Masters, MRCS, University of Oxford
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 755/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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