- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854591
Een momentopname van patiënten die getroffen zijn door schotgerelateerde verwondingen bij trauma in Zuid-Afrika (GRIT)
Geweerschotgerelateerde verwondingen bij trauma
Inleiding- Wapengeweld is een belangrijke oorzaak van invaliditeit voor de bevolking in de werkende leeftijd in Zuid-Afrika. Het heeft niet-onderkende, maar ongetwijfeld belangrijke implicaties voor de gezondheidszorg en de patiënten die door deze verwondingen worden getroffen.
Doel- Om de last van schotwonden in heel Zuid-Afrika vast te leggen en een netwerk van onderzoekers op dit gebied op te zetten.
Methode - Een cross-sectioneel observationeel onderzoek dat door heel Zuid-Afrika is uitgevoerd, geeft een landelijk beeld van de belasting en complicaties die verband houden met deze verwondingen. Elk centrum zal deelnemen aan een periode van twee weken waarin patiënten worden gescreend en geworven. Patiënten zullen na 6 weken worden opgevolgd volgens de routinematige klinische praktijk. De verzamelde gegevens omvatten aard en aantal behandelingen, duur van het verblijf, werkhervatting en complicaties.
Resultaten-Het resultaat van de studie zal worden verspreid onder de deelnemende centra, relevante gezondheidsraden en worden gepubliceerd met alle bijdragers in de erkende centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Letsel is een belangrijke doods- en morbiditeitsoorzaak in Zuid-Afrika. Het vertegenwoordigt 8% van de sterfte door alle oorzaken. Dood door letsel treft onevenredig veel jonge mensen in de werkende leeftijd die afhankelijke personen achterlaten. Degenen die hun verwonding overleven, kunnen langdurige invaliditeit oplopen. De financiering voor onderzoek naar letsel vertegenwoordigt echter minder dan 1% procent van de onderzoeksuitgaven van de MRC Zuid-Afrika. Dit is bijzonder ongerijmd omdat 'blessure' al in 1996 door het Essential National Health Research-congres werd geïdentificeerd als de nummer 1-prioriteit voor de MRC.
Oorzaken van letsel zijn onder meer werkgerelateerd letsel, verkeersongevallen en interpersoonlijk geweld. Binnen interpersoonlijk geweld zijn schotwonden bijzonder dodelijk en invaliderend. Zuid-Afrika heeft het 18e hoogste aantal wapenbezitters ter wereld. Het heeft echter een aantal moorden op vuurwapens van 8,2 per honderdduizend. Dit is vergelijkbaar met de Verenigde Staten, waar het hoogste niveau van wapenbezit ter wereld is.
Dit is ook het hoogste aantal in Zuidelijk Afrika. Het plaatst Zuid-Afrika tussen enkele van de meest gewelddadige landen ter wereld, zoals Honduras en Brazilië.
De erfenis van verwondingen door wapens kan net zo verwoestend zijn voor gemeenschappen met aanhoudende handicaps en escalerende vetes. De gevolgen voor de gezondheid van letsel door vuurwapens zijn in enkele specifieke centra onderzocht, maar het bredere nationale beeld blijft onduidelijk (4). Het lijkt waarschijnlijk dat specifieke gebieden het grootste deel van het wapenprobleem zullen dragen. Als hier voldoende inzicht in is, kunnen specifieke interventiemiddelen en expertise optimaal worden ingezet.
RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE Geweerschotgerelateerde verwondingen zijn een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit. In Zuid-Afrika is deze belasting onvoldoende bestudeerd en relatief uniek. De meeste onderzoeken richten zich op de dood als gevolg van wapengerelateerd geweld, maar verwondingen aan ledematen zoals waargenomen door orthopedische teams zijn zelden dodelijk. Helaas zijn dergelijke verwondingen zeer significant en veroorzaken ze langdurige invaliditeit voor patiënten. Geweerschotverwondingen zijn ook zeer arbeidsintensief om te behandelen.
Letsel is een belangrijke onderzoeksprioriteit voor Zuid-Afrika, maar krijgt momenteel weinig geld. Er zijn ook geen structuren om letsel en de behandeling ervan in het hele land te bestuderen.
Deze studie probeert zo'n netwerk op te bouwen rond het klinische probleem van schotletsel. Dit zal op zijn beurt fungeren als een platform voor groot en belangrijk onderzoek naar klinische effectiviteit voor toekomstige generaties Zuid-Afrikaanse patiënten.
STUDIEDOELSTELLINGEN Primair - Om op landelijke basis de last van orthopedisch schotletsel bij patiënten vast te leggen.
Secundair - Een samenwerkingsnetwerk voor onderzoek opzetten voor orthopedisch trauma in heel Zuid-Afrika.
ONDERZOEKSMETHODE Een momentopname van een cohortonderzoek op deelnemende locaties in Zuid-Afrika. Alle locaties in Zuid-Afrika die orthopedische zorg bieden, zijn uitgenodigd om deel te nemen. Elk zal geanonimiseerde routinegegevens retourneren over patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria gedurende een studievenster van twee weken. Elke patiënt zal worden benaderd voor toestemming zoals hieronder beschreven.
Eenmaal geopend, is elke site verantwoordelijk voor het opnemen van elke patiënt die voldoet aan de opnamecriteria die wordt doorverwezen naar de trauma- en orthopedische dienst.
De verzamelde resultaten zullen gericht zijn op het informeren van zowel patiëntniveau als de kosten van het gezondheidszorgsysteem in termen van werklast en nalatenschap van letsel.
Elke patiënt krijgt een uniek alfanumeriek studienummer. Tegen deze anonieme identificator zullen de gegevensverzamelaar(s) van de site de gegevens opslaan in een beveiligde webgebaseerde database (REDCap). Op deze veilige manier worden gegevens teruggestuurd naar het studiecoördinatiecentrum.
Toestemming Elke patiënt wordt benaderd en toestemming voor deelname gevraagd. Dit dekt hun akkoord om gegevens te laten vastleggen; beantwoorden van bijkomende vragen met betrekking tot de onderzoeksdoelstellingen zowel bij opname als bij opvolging. Toestemmingsformulieren worden lokaal opgeslagen. Als patiënten niet in staat zijn om toestemming te geven voor opname, worden ze anoniem opgenomen in het onderzoekslogboek. Tijdens hun klinische verblijf zal het klinische team hen beoordelen op herstel van hun capaciteit. Als de patiënt overlijdt of niet herstelt, worden alleen de anonieme screeningloggegevens in het onderzoek geregistreerd. Een laatste poging om de patiënt te rekruteren zal worden gedaan tijdens de vervolgafspraak na 6 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk schotgerelateerd letsel dat zich voordoet bij de geregistreerde orthopedische dienst van het onderzoeksziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde verwondingen aan het hoofd, de borst of de buik
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geweerschotgerelateerde verwonding
Patiënten die zijn opgenomen in de orthopedische traumadienst met schotgerelateerd letsel
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestemming bij ontslag
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving tot studiedatum
|
Registratie van levend, dood of ontslagen
|
6 weken na inschrijving tot studiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zaken
Tijdsspanne: 18/02/2019-04/03/2019
|
Totaal aantal schotwonden dat bij elke eenheid is toegelaten
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Keer terug om te volgen
Tijdsspanne: 01/04/2019-15/04/2019
|
Aantal patiënten dat aanwezig is bij de routinecontroleafspraak
|
01/04/2019-15/04/2019
|
|
Aantal patiënten dat toestemming geeft voor aanvullende onderzoeksvragen
Tijdsspanne: 18/02/2019-04/03/2019
|
Elke patiënt met capaciteit zal worden gevraagd toestemming te geven voor het stellen van aanvullende vragen
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Totale studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
Baseline en follow-up HRQOL zullen worden beoordeeld met behulp van de EQ5D-beoordeling wanneer patiënten toestemming hebben gegeven
|
Totale studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Totale studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
6-8 weken na het indexopnamevenster worden alle opgemerkte complicaties geregistreerd (inclusief postoperatieve wondinfectie en falen van fixatie)
|
Totale studieperiode 18/02/2019-15/04/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Hoofdonderzoeker: Michael Held, FCS, UCT
- Hoofdonderzoeker: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Hoofdonderzoeker: James Masters, MRCS, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 755/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma, meerdere
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Werving
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Marmara UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend