- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854591
Migawkowe badanie pacjentów dotkniętych urazami postrzałowymi w urazach w RPA (GRIT)
Urazy związane z postrzałem w urazach
Wstęp- Przemoc z użyciem broni stanowi ważną przyczynę niepełnosprawności ludności w wieku produkcyjnym w RPA. Ma to nierozpoznane, ale niewątpliwie istotne implikacje dla służby zdrowia i pacjentów dotkniętych tymi urazami.
Cel - uchwycić ciężar urazów postrzałowych w Afryce Południowej i ustanowić sieć badaczy w tej dziedzinie.
Metoda- Przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Afryce Południowej, w którym uchwycono ogólnokrajowy obraz obciążenia i powikłań związanych z tymi urazami. Każdy ośrodek weźmie udział w dwutygodniowym oknie badań przesiewowych i rekrutacji pacjentów. Pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zbierane dane będą dotyczyły charakteru i liczby zabiegów, długości pobytu, powrotu do pracy oraz powikłań.
Wyniki-wyniki badania zostaną rozpowszechnione w uczestniczących ośrodkach, odpowiednich komisjach ds. zdrowia i opublikowane wraz ze wszystkimi współautorami w uznanych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną śmierci i zachorowalności w Afryce Południowej. Stanowi 8% wszystkich zgonów z przyczyn. Śmierć w wyniku obrażeń nieproporcjonalnie dotyka młodych ludzi w wieku produkcyjnym, którzy pozostawiają osoby pozostające na utrzymaniu. Ci, którzy przeżyją uraz, mogą cierpieć na długotrwałą niepełnosprawność. Jednak finansowanie badań nad urazami stanowi mniej niż 1% wydatków na badania w MRC South Africa. Jest to szczególnie niestosowne, ponieważ „kontuzja” została uznana przez kongres Essential National Health Research za priorytet numer 1 dla MRC już w 1996 roku.
Przyczyny urazów obejmują urazy związane z pracą, wypadki drogowe i przemoc międzyludzką. W ramach przemocy międzyludzkiej urazy postrzałowe są szczególnie śmiertelne i obezwładniające. Republika Południowej Afryki ma 18. miejsce pod względem liczby posiadaczy broni na świecie. Jednak wskaźnik zabójstw z użyciem broni wynosi 8,2 na sto tysięcy. Jest to porównywalne ze Stanami Zjednoczonymi, które mają najwyższy poziom posiadania broni na całym świecie.
Jest to również najwyższa liczba w Afryce Południowej. Umieszcza Republikę Południowej Afryki wśród najbardziej brutalnych krajów na świecie, takich jak Honduras i Brazylia.
Dziedzictwo urazów z bronią może być równie niszczące dla społeczności z uporczywą niepełnosprawnością i eskalacją waśni. Wpływ obrażeń związanych z bronią na zdrowie został zbadany w kilku określonych ośrodkach, jednak szerszy obraz krajowy pozostaje niejasny (4). Wydaje się prawdopodobne, że określone obszary będą miały największy problem z bronią. Jeśli można to wystarczająco zrozumieć, można najwłaściwiej wykorzystać określone zasoby i wiedzę specjalistyczną.
UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA Urazy związane z postrzałem są ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. W Afryce Południowej obciążenie to jest niedostatecznie zbadane i stosunkowo wyjątkowe. Większość badań koncentruje się na śmierci jako wyniku przemocy związanej z bronią, jednak urazy kończyn obserwowane przez zespoły ortopedyczne rzadko kończą się śmiercią. Niestety takie urazy są bardzo poważne i powodują długotrwałą niepełnosprawność pacjentów. Leczenie urazów postrzałowych wymaga również znacznych zasobów.
Urazy są ważnym priorytetem badawczym w RPA, ale obecnie otrzymują niewielkie fundusze. Nie ma również struktur do badania urazów i ich leczenia w skali ogólnokrajowej.
Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie takiej sieci wokół klinicznego problemu obrażeń postrzałowych. To z kolei posłuży jako platforma do prowadzenia dużych i ważnych badań nad skutecznością kliniczną dla przyszłych pokoleń pacjentów z RPA.
CELE BADANIA Podstawowy – uchwycenie w całym kraju ciężaru ortopedycznego urazu postrzałowego u pacjentów.
Drugorzędne - ustanowienie sieci współpracy badawczej w zakresie urazów ortopedycznych w Afryce Południowej.
METODA BADANIA Błyskawiczne badanie kohortowe przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach w Afryce Południowej. Do udziału zaproszono wszystkie placówki w Afryce Południowej oferujące opiekę ortopedyczną. Każdy z nich zwróci zanonimizowane rutynowe dane dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w ciągu dwóch tygodni badania. Każdy pacjent zostanie poproszony o zgodę w sposób opisany poniżej.
Po otwarciu każda placówka będzie odpowiedzialna za rejestrację każdego pacjenta spełniającego kryteria włączenia, który jest kierowany do oddziału urazowo-ortopedycznego.
Zebrane wyniki będą miały na celu poinformowanie o kosztach zarówno na poziomie pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej pod względem obciążenia pracą i pozostałości urazów.
Każdy pacjent będzie miał unikalny alfanumeryczny numer badania. Na podstawie tego anonimowego identyfikatora osoby gromadzące dane z witryny rejestrują dane w bezpiecznej internetowej bazie danych (REDCap). Ta bezpieczna metoda zwróci dane do centrum koordynującego badanie.
Zgoda Każdy pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział. Obejmuje to ich zgodę na rejestrację danych; odpowiedzieć na dodatkowe pytania związane z celami badawczymi zarówno przy przyjęciu, jak i podczas obserwacji. Formularze zgody będą przechowywane lokalnie. Jeżeli pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody na przyjęcie, zostaną anonimowo odnotowani w dzienniku badań przesiewowych. Na czas pobytu w szpitalu zespół kliniczny oceni ich pod kątem odzyskania zdolności. Jeśli pacjent umrze lub nie wyzdrowieje, w badaniu zostaną zarejestrowane tylko anonimowe dane z dziennika badań przesiewowych. Ostateczna próba rekrutacji pacjenta zostanie podjęta podczas wizyty kontrolnej za 6 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszelkie urazy związane z postrzałem zgłaszane służbie ortopedycznej zarejestrowanego szpitala badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Izolowane urazy głowy, klatki piersiowej lub brzucha
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uraz związany z postrzałem
Pacjenci przyjmowani na oddział urazów ortopedycznych z obrażeniami postrzałowymi
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejsce docelowe przy wyładunku
Ramy czasowe: 6 tygodni od zapisania się na studia
|
Rejestr żywych, zmarłych lub zwolnionych
|
6 tygodni od zapisania się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba przypadków
Ramy czasowe: 18.02.2019-04.03.2019
|
Całkowita liczba obrażeń postrzałowych przyjętych w każdej jednostce
|
18.02.2019-04.03.2019
|
Wróć, aby śledzić
Ramy czasowe: 01.04.2019-15.04.2019
|
Liczba pacjentów zgłaszających się na rutynową wizytę kontrolną
|
01.04.2019-15.04.2019
|
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na dodatkowe pytania badawcze
Ramy czasowe: 18.02.2019-04.03.2019
|
Każdy pacjent pełnosprawny zostanie poproszony o wyrażenie zgody na zadawanie dodatkowych pytań
|
18.02.2019-04.03.2019
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
|
Wyjściowa i kontrolna HRQOL zostanie oceniona za pomocą oceny EQ5D, jeśli pacjenci wyrazili na to zgodę
|
Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
|
Po 6-8 tygodniach od okienka przyjęć indeksu zostaną odnotowane wszelkie odnotowane powikłania (w tym infekcja miejsca operowanego i niepowodzenie zespolenia)
|
Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Główny śledczy: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Główny śledczy: Michael Held, FCS, UCT
- Główny śledczy: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Główny śledczy: James Masters, MRCS, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 755/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz, wielokrotny
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei