Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migawkowe badanie pacjentów dotkniętych urazami postrzałowymi w urazach w RPA (GRIT)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Maritz Laubscher, University of Cape Town

Urazy związane z postrzałem w urazach

Wstęp- Przemoc z użyciem broni stanowi ważną przyczynę niepełnosprawności ludności w wieku produkcyjnym w RPA. Ma to nierozpoznane, ale niewątpliwie istotne implikacje dla służby zdrowia i pacjentów dotkniętych tymi urazami.

Cel - uchwycić ciężar urazów postrzałowych w Afryce Południowej i ustanowić sieć badaczy w tej dziedzinie.

Metoda- Przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Afryce Południowej, w którym uchwycono ogólnokrajowy obraz obciążenia i powikłań związanych z tymi urazami. Każdy ośrodek weźmie udział w dwutygodniowym oknie badań przesiewowych i rekrutacji pacjentów. Pacjenci będą obserwowani po 6 tygodniach zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Zbierane dane będą dotyczyły charakteru i liczby zabiegów, długości pobytu, powrotu do pracy oraz powikłań.

Wyniki-wyniki badania zostaną rozpowszechnione w uczestniczących ośrodkach, odpowiednich komisjach ds. zdrowia i opublikowane wraz ze wszystkimi współautorami w uznanych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazy są główną przyczyną śmierci i zachorowalności w Afryce Południowej. Stanowi 8% wszystkich zgonów z przyczyn. Śmierć w wyniku obrażeń nieproporcjonalnie dotyka młodych ludzi w wieku produkcyjnym, którzy pozostawiają osoby pozostające na utrzymaniu. Ci, którzy przeżyją uraz, mogą cierpieć na długotrwałą niepełnosprawność. Jednak finansowanie badań nad urazami stanowi mniej niż 1% wydatków na badania w MRC South Africa. Jest to szczególnie niestosowne, ponieważ „kontuzja” została uznana przez kongres Essential National Health Research za priorytet numer 1 dla MRC już w 1996 roku.

Przyczyny urazów obejmują urazy związane z pracą, wypadki drogowe i przemoc międzyludzką. W ramach przemocy międzyludzkiej urazy postrzałowe są szczególnie śmiertelne i obezwładniające. Republika Południowej Afryki ma 18. miejsce pod względem liczby posiadaczy broni na świecie. Jednak wskaźnik zabójstw z użyciem broni wynosi 8,2 na sto tysięcy. Jest to porównywalne ze Stanami Zjednoczonymi, które mają najwyższy poziom posiadania broni na całym świecie.

Jest to również najwyższa liczba w Afryce Południowej. Umieszcza Republikę Południowej Afryki wśród najbardziej brutalnych krajów na świecie, takich jak Honduras i Brazylia.

Dziedzictwo urazów z bronią może być równie niszczące dla społeczności z uporczywą niepełnosprawnością i eskalacją waśni. Wpływ obrażeń związanych z bronią na zdrowie został zbadany w kilku określonych ośrodkach, jednak szerszy obraz krajowy pozostaje niejasny (4). Wydaje się prawdopodobne, że określone obszary będą miały największy problem z bronią. Jeśli można to wystarczająco zrozumieć, można najwłaściwiej wykorzystać określone zasoby i wiedzę specjalistyczną.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA Urazy związane z postrzałem są ważną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. W Afryce Południowej obciążenie to jest niedostatecznie zbadane i stosunkowo wyjątkowe. Większość badań koncentruje się na śmierci jako wyniku przemocy związanej z bronią, jednak urazy kończyn obserwowane przez zespoły ortopedyczne rzadko kończą się śmiercią. Niestety takie urazy są bardzo poważne i powodują długotrwałą niepełnosprawność pacjentów. Leczenie urazów postrzałowych wymaga również znacznych zasobów.

Urazy są ważnym priorytetem badawczym w RPA, ale obecnie otrzymują niewielkie fundusze. Nie ma również struktur do badania urazów i ich leczenia w skali ogólnokrajowej.

Niniejsze badanie ma na celu zbudowanie takiej sieci wokół klinicznego problemu obrażeń postrzałowych. To z kolei posłuży jako platforma do prowadzenia dużych i ważnych badań nad skutecznością kliniczną dla przyszłych pokoleń pacjentów z RPA.

CELE BADANIA Podstawowy – uchwycenie w całym kraju ciężaru ortopedycznego urazu postrzałowego u pacjentów.

Drugorzędne - ustanowienie sieci współpracy badawczej w zakresie urazów ortopedycznych w Afryce Południowej.

METODA BADANIA Błyskawiczne badanie kohortowe przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach w Afryce Południowej. Do udziału zaproszono wszystkie placówki w Afryce Południowej oferujące opiekę ortopedyczną. Każdy z nich zwróci zanonimizowane rutynowe dane dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, w ciągu dwóch tygodni badania. Każdy pacjent zostanie poproszony o zgodę w sposób opisany poniżej.

Po otwarciu każda placówka będzie odpowiedzialna za rejestrację każdego pacjenta spełniającego kryteria włączenia, który jest kierowany do oddziału urazowo-ortopedycznego.

Zebrane wyniki będą miały na celu poinformowanie o kosztach zarówno na poziomie pacjenta, jak i systemu opieki zdrowotnej pod względem obciążenia pracą i pozostałości urazów.

Każdy pacjent będzie miał unikalny alfanumeryczny numer badania. Na podstawie tego anonimowego identyfikatora osoby gromadzące dane z witryny rejestrują dane w bezpiecznej internetowej bazie danych (REDCap). Ta bezpieczna metoda zwróci dane do centrum koordynującego badanie.

Zgoda Każdy pacjent zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział. Obejmuje to ich zgodę na rejestrację danych; odpowiedzieć na dodatkowe pytania związane z celami badawczymi zarówno przy przyjęciu, jak i podczas obserwacji. Formularze zgody będą przechowywane lokalnie. Jeżeli pacjenci nie są w stanie wyrazić zgody na przyjęcie, zostaną anonimowo odnotowani w dzienniku badań przesiewowych. Na czas pobytu w szpitalu zespół kliniczny oceni ich pod kątem odzyskania zdolności. Jeśli pacjent umrze lub nie wyzdrowieje, w badaniu zostaną zarejestrowane tylko anonimowe dane z dziennika badań przesiewowych. Ostateczna próba rekrutacji pacjenta zostanie podjęta podczas wizyty kontrolnej za 6 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent z co najmniej jednym urazem postrzałowym kończyny, kręgosłupa lub miednicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszelkie urazy związane z postrzałem zgłaszane służbie ortopedycznej zarejestrowanego szpitala badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowane urazy głowy, klatki piersiowej lub brzucha
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uraz związany z postrzałem
Pacjenci przyjmowani na oddział urazów ortopedycznych z obrażeniami postrzałowymi
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce docelowe przy wyładunku
Ramy czasowe: 6 tygodni od zapisania się na studia
Rejestr żywych, zmarłych lub zwolnionych
6 tygodni od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków
Ramy czasowe: 18.02.2019-04.03.2019
Całkowita liczba obrażeń postrzałowych przyjętych w każdej jednostce
18.02.2019-04.03.2019
Wróć, aby śledzić
Ramy czasowe: 01.04.2019-15.04.2019
Liczba pacjentów zgłaszających się na rutynową wizytę kontrolną
01.04.2019-15.04.2019
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na dodatkowe pytania badawcze
Ramy czasowe: 18.02.2019-04.03.2019
Każdy pacjent pełnosprawny zostanie poproszony o wyrażenie zgody na zadawanie dodatkowych pytań
18.02.2019-04.03.2019
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
Wyjściowa i kontrolna HRQOL zostanie oceniona za pomocą oceny EQ5D, jeśli pacjenci wyrazili na to zgodę
Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
Komplikacje
Ramy czasowe: Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019
Po 6-8 tygodniach od okienka przyjęć indeksu zostaną odnotowane wszelkie odnotowane powikłania (w tym infekcja miejsca operowanego i niepowodzenie zespolenia)
Całkowity okres studiów 18.02.2019-15.04.2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
  • Główny śledczy: Michael Held, FCS, UCT
  • Główny śledczy: Maritz Laubscher, FCS, UCT
  • Główny śledczy: James Masters, MRCS, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 755/2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, wielokrotny

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj