- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854591
Eine Momentaufnahmestudie von Patienten, die von schussbedingten Verletzungen bei Traumata in Südafrika betroffen sind (GRIT)
Schussverletzungen im Trauma
Einführung – Waffengewalt ist eine wichtige Ursache für Behinderungen der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter in Südafrika. Es hat unerkannte, aber zweifellos erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und die Patienten, die von diesen Verletzungen betroffen sind.
Ziel – Die Belastung durch Schussverletzungen in ganz Südafrika zu erfassen und ein Netzwerk von Forschern auf diesem Gebiet aufzubauen.
Methode – Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die in ganz Südafrika durchgeführt wurde und ein landesweites Bild der mit diesen Verletzungen verbundenen Belastungen und Komplikationen erfasste. Jedes Zentrum wird an einem zweiwöchigen Fenster für das Screening und die Rekrutierung von Patienten teilnehmen. Die Patienten werden gemäß der klinischen Routinepraxis nach 6 Wochen nachuntersucht. Zu den erhobenen Daten gehören Art und Anzahl der Behandlungen, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme der Arbeit und Komplikationen.
Ergebnisse – Die Ergebnisse der Studie werden an die teilnehmenden Zentren und relevanten Gesundheitsbehörden weitergegeben und veröffentlicht, wobei alle Mitwirkenden zentrumsübergreifend anerkannt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verletzungen sind eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität in Südafrika. Sie macht 8 % aller Todesursachen aus. Der Tod durch Verletzungen betrifft überproportional junge Menschen im erwerbsfähigen Alter, die Angehörige hinterlassen. Diejenigen, die ihre Verletzung überleben, können eine lang andauernde Behinderung erleiden. Die Finanzierung der Verletzungsforschung macht jedoch weniger als 1 % der Forschungsausgaben des MRC Südafrika aus. Dies ist besonders widersprüchlich, da „Verletzungen“ bereits 1996 vom Kongress „Essential National Health Research“ als Priorität Nummer 1 für die MRC identifiziert wurden.
Zu den Verletzungsursachen gehören arbeitsbedingte Verletzungen, Verkehrsunfälle und zwischenmenschliche Gewalt. Innerhalb der zwischenmenschlichen Gewalt sind Schussverletzungen besonders tödlich und behindernd. Südafrika hat die 18. höchste Zahl an Waffenbesitzern weltweit. Es hat jedoch eine Tötungsrate von 8,2 pro Hunderttausend. Dies ist vergleichbar mit den Vereinigten Staaten, die weltweit den höchsten Anteil an Waffenbesitz haben.
Dies ist auch die höchste Zahl im gesamten südlichen Afrika. Damit gehört Südafrika zu einigen der gewalttätigsten Länder der Welt wie Honduras und Brasilien.
Das Vermächtnis von Schussverletzungen kann für Gemeinden mit anhaltenden Behinderungen und eskalierenden Fehden genauso verheerend sein. Die gesundheitlichen Auswirkungen waffenbedingter Verletzungen wurden in einigen wenigen spezifischen Zentren untersucht, das breitere nationale Bild bleibt jedoch unklar (4). Es scheint wahrscheinlich, dass bestimmte Bereiche den größten Teil des Waffenproblems tragen werden. Wenn dies ausreichend verstanden werden kann, können Ressourcen und Fachwissen für spezifische Interventionen am angemessensten eingesetzt werden.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE Verletzungen durch Schussverletzungen sind eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. In Südafrika ist diese Belastung kaum erforscht und relativ einzigartig. Die meisten Studien konzentrieren sich auf den Tod als Folge waffenbezogener Gewalt, jedoch sind Verletzungen an Gliedmaßen, wie sie von orthopädischen Teams gesehen werden, selten tödlich. Leider sind solche Verletzungen von großer Bedeutung und verursachen langfristige Behinderungen für Patienten. Auch Schussverletzungen sind sehr ressourcenintensiv zu behandeln.
Verletzungen sind eine bedeutende Forschungspriorität für Südafrika, aber derzeit erhält sie nur wenig Mittel. Es gibt auch keine Strukturen, um Verletzungen und ihre Behandlung bundesweit zu untersuchen.
Diese Studie versucht, ein solches Netzwerk rund um das klinische Problem der Schussverletzung aufzubauen. Dies wiederum wird als Plattform fungieren, um große und wichtige klinische Wirksamkeitsforschung für zukünftige Generationen südafrikanischer Patienten bereitzustellen.
STUDIENZIELE Primär- Erfassung der Belastung durch orthopädische Schussverletzungen bei Patienten auf landesweiter Basis.
Sekundär – Einrichtung eines Forschungskooperationsnetzwerks für orthopädische Traumata in ganz Südafrika.
STUDIENMETHODE Eine Schnappschuss-Kohortenstudie, die an teilnehmenden Standorten in Südafrika durchgeführt wurde. Alle Standorte in Südafrika, die orthopädische Versorgung anbieten, wurden zur Teilnahme eingeladen. Jeder wird über ein zweiwöchiges Studienfenster anonymisierte Routinedaten zu Patienten zurückgeben, die die Eignungskriterien erfüllen. Jeder Patient wird wie unten beschrieben um Zustimmung gebeten.
Nach der Eröffnung ist jeder Standort dafür verantwortlich, jeden Patienten zu erfassen, der die Einschlusskriterien erfüllt und an den traumatischen und orthopädischen Dienst überwiesen wird.
Die gesammelten Ergebnisse zielen darauf ab, sowohl auf Patientenebene als auch über die Kosten des Gesundheitssystems in Bezug auf die Arbeitsbelastung und die Hinterlassenschaft von Verletzungen zu informieren.
Jeder Patient erhält eine eindeutige alphanumerische Studiennummer. Anhand dieser anonymen Kennung zeichnet der Datensammler der Website die Daten in einer sicheren webbasierten Datenbank (REDCap) auf. Diese sichere Methode sendet Daten an das Studienkoordinierungszentrum zurück.
Zustimmung Jeder Patient wird angesprochen und seine Zustimmung zur Teilnahme eingeholt. Dies umfasst ihre Zustimmung zur Aufzeichnung von Daten; um zusätzliche Fragen zu den Forschungszielen sowohl bei der Zulassung als auch bei der Nachbereitung zu beantworten. Einwilligungsformulare werden lokal gespeichert. Wenn Patienten bei der Aufnahme nicht einwilligungsfähig sind, werden sie anonym im Screening-Protokoll der Studie erfasst. Für die Dauer ihres stationären Aufenthalts wird das klinische Team sie auf Wiederherstellung ihrer Leistungsfähigkeit untersuchen. Wenn der Patient stirbt oder sich nicht erholt, werden nur die anonymen Screening-Protokolldaten in der Studie aufgezeichnet. Ein letzter Versuch, den Patienten zu rekrutieren, wird beim Nachsorgetermin nach 6 Wochen unternommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede schussbedingte Verletzung, die dem orthopädischen Dienst des registrierten Studienkrankenhauses vorgelegt wird.
Ausschlusskriterien:
- Isolierte Verletzungen an Kopf, Brust oder Bauch
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schussverletzung
Patienten, die mit Schussverletzungen in den orthopädischen Traumadienst eingeliefert wurden
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmungsort bei Entlassung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Einschreibung zum Studientermin
|
Aufzeichnungen über Lebende, Tote oder Entlassene
|
6 Wochen nach Einschreibung zum Studientermin
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahl der Fälle
Zeitfenster: 18.02.2019-04.03.2019
|
Gesamtzahl der in jeder Einheit zugelassenen Schussverletzungen
|
18.02.2019-04.03.2019
|
Zurück zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 01.04.2019-15.04.2019
|
Anzahl der Patienten, die ihren routinemäßigen Nachsorgetermin wahrnehmen
|
01.04.2019-15.04.2019
|
Anzahl der Patienten, die zusätzlichen Studienfragen zugestimmt haben
Zeitfenster: 18.02.2019-04.03.2019
|
Jeder urteilsfähige Patient wird gebeten, sein Einverständnis zu geben, zusätzliche Fragen zu stellen
|
18.02.2019-04.03.2019
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
|
Baseline und Follow-up HRQOL werden mit der EQ5D-Bewertung bewertet, wenn die Patienten ihre Zustimmung gegeben haben
|
Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
|
Komplikationen
Zeitfenster: Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
|
6-8 Wochen nach dem Aufnahmefenster des Index werden alle festgestellten Komplikationen aufgezeichnet (einschließlich Infektion der Operationsstelle und Versagen der Fixierung)
|
Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hauptermittler: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Hauptermittler: Michael Held, FCS, UCT
- Hauptermittler: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Hauptermittler: James Masters, MRCS, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 755/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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