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Eine Momentaufnahmestudie von Patienten, die von schussbedingten Verletzungen bei Traumata in Südafrika betroffen sind (GRIT)

27. April 2021 aktualisiert von: Dr Maritz Laubscher, University of Cape Town

Schussverletzungen im Trauma

Einführung – Waffengewalt ist eine wichtige Ursache für Behinderungen der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter in Südafrika. Es hat unerkannte, aber zweifellos erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und die Patienten, die von diesen Verletzungen betroffen sind.

Ziel – Die Belastung durch Schussverletzungen in ganz Südafrika zu erfassen und ein Netzwerk von Forschern auf diesem Gebiet aufzubauen.

Methode – Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die in ganz Südafrika durchgeführt wurde und ein landesweites Bild der mit diesen Verletzungen verbundenen Belastungen und Komplikationen erfasste. Jedes Zentrum wird an einem zweiwöchigen Fenster für das Screening und die Rekrutierung von Patienten teilnehmen. Die Patienten werden gemäß der klinischen Routinepraxis nach 6 Wochen nachuntersucht. Zu den erhobenen Daten gehören Art und Anzahl der Behandlungen, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme der Arbeit und Komplikationen.

Ergebnisse – Die Ergebnisse der Studie werden an die teilnehmenden Zentren und relevanten Gesundheitsbehörden weitergegeben und veröffentlicht, wobei alle Mitwirkenden zentrumsübergreifend anerkannt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen sind eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität in Südafrika. Sie macht 8 % aller Todesursachen aus. Der Tod durch Verletzungen betrifft überproportional junge Menschen im erwerbsfähigen Alter, die Angehörige hinterlassen. Diejenigen, die ihre Verletzung überleben, können eine lang andauernde Behinderung erleiden. Die Finanzierung der Verletzungsforschung macht jedoch weniger als 1 % der Forschungsausgaben des MRC Südafrika aus. Dies ist besonders widersprüchlich, da „Verletzungen“ bereits 1996 vom Kongress „Essential National Health Research“ als Priorität Nummer 1 für die MRC identifiziert wurden.

Zu den Verletzungsursachen gehören arbeitsbedingte Verletzungen, Verkehrsunfälle und zwischenmenschliche Gewalt. Innerhalb der zwischenmenschlichen Gewalt sind Schussverletzungen besonders tödlich und behindernd. Südafrika hat die 18. höchste Zahl an Waffenbesitzern weltweit. Es hat jedoch eine Tötungsrate von 8,2 pro Hunderttausend. Dies ist vergleichbar mit den Vereinigten Staaten, die weltweit den höchsten Anteil an Waffenbesitz haben.

Dies ist auch die höchste Zahl im gesamten südlichen Afrika. Damit gehört Südafrika zu einigen der gewalttätigsten Länder der Welt wie Honduras und Brasilien.

Das Vermächtnis von Schussverletzungen kann für Gemeinden mit anhaltenden Behinderungen und eskalierenden Fehden genauso verheerend sein. Die gesundheitlichen Auswirkungen waffenbedingter Verletzungen wurden in einigen wenigen spezifischen Zentren untersucht, das breitere nationale Bild bleibt jedoch unklar (4). Es scheint wahrscheinlich, dass bestimmte Bereiche den größten Teil des Waffenproblems tragen werden. Wenn dies ausreichend verstanden werden kann, können Ressourcen und Fachwissen für spezifische Interventionen am angemessensten eingesetzt werden.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE Verletzungen durch Schussverletzungen sind eine wichtige Ursache für Mortalität und Morbidität. In Südafrika ist diese Belastung kaum erforscht und relativ einzigartig. Die meisten Studien konzentrieren sich auf den Tod als Folge waffenbezogener Gewalt, jedoch sind Verletzungen an Gliedmaßen, wie sie von orthopädischen Teams gesehen werden, selten tödlich. Leider sind solche Verletzungen von großer Bedeutung und verursachen langfristige Behinderungen für Patienten. Auch Schussverletzungen sind sehr ressourcenintensiv zu behandeln.

Verletzungen sind eine bedeutende Forschungspriorität für Südafrika, aber derzeit erhält sie nur wenig Mittel. Es gibt auch keine Strukturen, um Verletzungen und ihre Behandlung bundesweit zu untersuchen.

Diese Studie versucht, ein solches Netzwerk rund um das klinische Problem der Schussverletzung aufzubauen. Dies wiederum wird als Plattform fungieren, um große und wichtige klinische Wirksamkeitsforschung für zukünftige Generationen südafrikanischer Patienten bereitzustellen.

STUDIENZIELE Primär- Erfassung der Belastung durch orthopädische Schussverletzungen bei Patienten auf landesweiter Basis.

Sekundär – Einrichtung eines Forschungskooperationsnetzwerks für orthopädische Traumata in ganz Südafrika.

STUDIENMETHODE Eine Schnappschuss-Kohortenstudie, die an teilnehmenden Standorten in Südafrika durchgeführt wurde. Alle Standorte in Südafrika, die orthopädische Versorgung anbieten, wurden zur Teilnahme eingeladen. Jeder wird über ein zweiwöchiges Studienfenster anonymisierte Routinedaten zu Patienten zurückgeben, die die Eignungskriterien erfüllen. Jeder Patient wird wie unten beschrieben um Zustimmung gebeten.

Nach der Eröffnung ist jeder Standort dafür verantwortlich, jeden Patienten zu erfassen, der die Einschlusskriterien erfüllt und an den traumatischen und orthopädischen Dienst überwiesen wird.

Die gesammelten Ergebnisse zielen darauf ab, sowohl auf Patientenebene als auch über die Kosten des Gesundheitssystems in Bezug auf die Arbeitsbelastung und die Hinterlassenschaft von Verletzungen zu informieren.

Jeder Patient erhält eine eindeutige alphanumerische Studiennummer. Anhand dieser anonymen Kennung zeichnet der Datensammler der Website die Daten in einer sicheren webbasierten Datenbank (REDCap) auf. Diese sichere Methode sendet Daten an das Studienkoordinierungszentrum zurück.

Zustimmung Jeder Patient wird angesprochen und seine Zustimmung zur Teilnahme eingeholt. Dies umfasst ihre Zustimmung zur Aufzeichnung von Daten; um zusätzliche Fragen zu den Forschungszielen sowohl bei der Zulassung als auch bei der Nachbereitung zu beantworten. Einwilligungsformulare werden lokal gespeichert. Wenn Patienten bei der Aufnahme nicht einwilligungsfähig sind, werden sie anonym im Screening-Protokoll der Studie erfasst. Für die Dauer ihres stationären Aufenthalts wird das klinische Team sie auf Wiederherstellung ihrer Leistungsfähigkeit untersuchen. Wenn der Patient stirbt oder sich nicht erholt, werden nur die anonymen Screening-Protokolldaten in der Studie aufgezeichnet. Ein letzter Versuch, den Patienten zu rekrutieren, wird beim Nachsorgetermin nach 6 Wochen unternommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder erwachsene Patient mit mindestens einer Schussverletzung an Gliedmaßen, Wirbelsäule oder Becken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede schussbedingte Verletzung, die dem orthopädischen Dienst des registrierten Studienkrankenhauses vorgelegt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte Verletzungen an Kopf, Brust oder Bauch
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schussverletzung
Patienten, die mit Schussverletzungen in den orthopädischen Traumadienst eingeliefert wurden
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmungsort bei Entlassung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Einschreibung zum Studientermin
Aufzeichnungen über Lebende, Tote oder Entlassene
6 Wochen nach Einschreibung zum Studientermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Fälle
Zeitfenster: 18.02.2019-04.03.2019
Gesamtzahl der in jeder Einheit zugelassenen Schussverletzungen
18.02.2019-04.03.2019
Zurück zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 01.04.2019-15.04.2019
Anzahl der Patienten, die ihren routinemäßigen Nachsorgetermin wahrnehmen
01.04.2019-15.04.2019
Anzahl der Patienten, die zusätzlichen Studienfragen zugestimmt haben
Zeitfenster: 18.02.2019-04.03.2019
Jeder urteilsfähige Patient wird gebeten, sein Einverständnis zu geben, zusätzliche Fragen zu stellen
18.02.2019-04.03.2019
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
Baseline und Follow-up HRQOL werden mit der EQ5D-Bewertung bewertet, wenn die Patienten ihre Zustimmung gegeben haben
Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
Komplikationen
Zeitfenster: Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019
6-8 Wochen nach dem Aufnahmefenster des Index werden alle festgestellten Komplikationen aufgezeichnet (einschließlich Infektion der Operationsstelle und Versagen der Fixierung)
Gesamtstudienzeitraum 18.02.2019-15.04.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
  • Hauptermittler: Michael Held, FCS, UCT
  • Hauptermittler: Maritz Laubscher, FCS, UCT
  • Hauptermittler: James Masters, MRCS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 755/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma, mehrfach

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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