- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854591
Um estudo instantâneo de pacientes afetados por ferimentos relacionados a tiros em traumas na África do Sul (GRIT)
Lesões Relacionadas a Arma de Fogo em Trauma
Introdução- A violência armada representa uma importante causa de incapacidade para a população em idade ativa na África do Sul. Tem implicações não reconhecidas, mas sem dúvida significativas, para o serviço de saúde e para os pacientes acometidos por essas lesões.
Objetivo- Capturar o ônus dos ferimentos por arma de fogo na África do Sul e estabelecer uma rede de pesquisadores neste campo.
Método- Um estudo observacional transversal realizado na África do Sul, capturando uma imagem nacional de carga e complicações associadas a essas lesões. Cada centro participará de uma janela de duas semanas de triagem e recrutamento de pacientes. Os pacientes serão acompanhados em 6 semanas de acordo com a prática clínica de rotina. Os dados coletados incluirão natureza e número de tratamentos, duração da internação, retorno ao trabalho e complicações.
Os resultados do estudo serão divulgados aos centros participantes, conselhos de saúde relevantes e publicados com todos os colaboradores nos centros reconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões são uma das principais causas de morte e morbidade na África do Sul. Representa 8% da mortalidade por todas as causas. A morte por lesão afeta desproporcionalmente jovens em idade ativa que deixam dependentes. Aqueles que sobrevivem à lesão podem sofrer incapacidade de longa data. No entanto, o financiamento para pesquisas em lesões representa menos de 1% por cento das despesas de pesquisa do MRC South Africa. Isso é particularmente incongruente, já que "lesão" foi identificada pelo Congresso Nacional de Pesquisa em Saúde Essencial como a prioridade número 1 para o MRC já em 1996.
As causas de lesões incluem lesões relacionadas ao trabalho, acidentes rodoviários e violência interpessoal. Dentro da violência interpessoal, as lesões por arma de fogo são particularmente letais e incapacitantes. A África do Sul tem o 18º maior número de proprietários de armas do mundo. No entanto, tem uma taxa de homicídios com armas de fogo de 8,2 por cem mil. Isso é comparável aos Estados Unidos, que tem os níveis mais altos de posse de armas em qualquer lugar do mundo.
Este é também o número mais alto em qualquer lugar na África Austral. Ele coloca a África do Sul entre alguns dos países mais violentos do mundo, como Honduras e Brasil.
O legado de lesões por arma de fogo pode ser igualmente devastador para comunidades com deficiência persistente e rixas crescentes. O impacto na saúde de ferimentos causados por armas de fogo foi explorado em alguns centros específicos, no entanto, o quadro nacional mais amplo permanece obscuro (4). Parece provável que áreas específicas suportarão a maior parte do problema das armas. Se isso puder ser suficientemente compreendido, os recursos e conhecimentos específicos das intervenções podem ser implantados de maneira mais apropriada.
LÓGICA PARA O ESTUDO ATUAL Lesões relacionadas a armas de fogo são uma importante causa de mortalidade e morbidade. Na África do Sul, esse ônus é pouco estudado e relativamente único. A maioria dos estudos se concentra na morte como resultado da violência relacionada a armas de fogo; no entanto, os ferimentos nos membros observados pelas equipes ortopédicas raramente são fatais. Infelizmente, tais lesões são altamente significativas e causam incapacidade de longo prazo para os pacientes. Lesões por arma de fogo também exigem muitos recursos para tratar.
A lesão é uma prioridade de pesquisa significativa para a África do Sul, mas atualmente recebe pouco financiamento. Também não existem estruturas para estudar lesões e seu tratamento em âmbito nacional.
Este estudo busca construir tal rede em torno do problema clínico do ferimento por arma de fogo. Por sua vez, isso funcionará como uma plataforma para fornecer grandes e importantes pesquisas de eficácia clínica para futuras gerações de pacientes sul-africanos.
OBJETIVOS DO ESTUDO Primário- Capturar em nível nacional a carga de lesões ortopédicas por arma de fogo em pacientes.
Secundário- Estabelecer uma rede colaborativa de pesquisa para trauma ortopédico na África do Sul.
MÉTODO DE ESTUDO Um estudo de coorte instantâneo executado em sites participantes na África do Sul. Todos os locais na África do Sul que oferecem cuidados ortopédicos foram convidados a participar. Cada um retornará dados de rotina anônimos sobre pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade em uma janela de estudo de duas semanas. Cada paciente será abordado para consentimento, conforme detalhado abaixo.
Uma vez aberto, cada local será responsável por registrar cada paciente que atender aos critérios de inclusão que for encaminhado ao serviço de trauma e ortopedia.
Os resultados coletados terão como objetivo informar os custos do sistema de saúde e do nível do paciente em termos de carga de trabalho e legado de lesões.
Cada paciente terá um número de estudo alfanumérico exclusivo. Contra esse identificador anônimo, o(s) coletor(es) de dados do site registrará(ão) os dados em um banco de dados seguro baseado na web (REDCap). Este método seguro e confiável retornará os dados ao centro coordenador do estudo.
Consentimento Cada paciente será abordado e o consentimento para participar será solicitado. Isso cobrirá seu consentimento para registrar os dados; responder a perguntas adicionais relacionadas aos objetivos da pesquisa, tanto na admissão quanto no acompanhamento. Os formulários de consentimento serão armazenados localmente. Quando os pacientes não tiverem capacidade para consentir na admissão, eles serão registrados anonimamente no registro de triagem do estudo. Durante a internação, a equipe clínica irá avaliá-los para recuperação de capacidade. Se o paciente morrer ou não conseguir se recuperar, apenas os dados do registro de triagem anônimo serão registrados no estudo. Uma tentativa final de recrutar o paciente será feita na consulta de acompanhamento de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer lesão relacionada a arma de fogo apresentada ao serviço ortopédico registrado do hospital do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesões isoladas na cabeça, tórax ou abdômen
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão relacionada a tiro
Pacientes internados em serviço de trauma ortopédico com lesão por arma de fogo
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Destino na alta
Prazo: 6 semanas após a inscrição até a data do estudo
|
Registro de vivos, mortos ou descarregados
|
6 semanas após a inscrição até a data do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casos
Prazo: 18/02/2019-04/03/2019
|
Número total de feridos por arma de fogo admitidos em cada unidade
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Voltar para acompanhamento
Prazo: 01/04/2019-15/04/2019
|
Número de pacientes que comparecem à consulta de acompanhamento de rotina
|
01/04/2019-15/04/2019
|
|
Número de pacientes que dão consentimento para perguntas adicionais do estudo
Prazo: 18/02/2019-04/03/2019
|
Cada paciente com capacidade será solicitado a dar consentimento para fazer perguntas adicionais
|
18/02/2019-04/03/2019
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Período total do estudo 18/02/2019-15/04/2019
|
A QVRS inicial e de acompanhamento será avaliada usando a avaliação EQ5D, onde os pacientes deram consentimento
|
Período total do estudo 18/02/2019-15/04/2019
|
|
Complicações
Prazo: Período total do estudo 18/02/2019-15/04/2019
|
6-8 semanas após a janela de admissão do índice, quaisquer complicações observadas serão registradas (incluindo infecção do local cirúrgico e falha na fixação)
|
Período total do estudo 18/02/2019-15/04/2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Investigador principal: Michael Held, FCS, UCT
- Investigador principal: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Investigador principal: James Masters, MRCS, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 755/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos