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南アフリカにおける銃撃による外傷の影響を受けた患者のスナップショット研究 (GRIT)

2021年4月27日 更新者:Dr Maritz Laubscher、University of Cape Town

外傷における銃撃関連の損傷

はじめに - 銃による暴力は、南アフリカの生産年齢人口の障害の重要な原因となっています。 それは認識されていませんが、医療サービスとこれらの怪我の影響を受けた患者にとって間違いなく重要な意味を持っています.

目的 - 南アフリカ全土の銃創の負担を把握し、この分野の研究者ネットワークを確立すること。

方法 - 南アフリカ全体で実施された横断的観察研究で、これらの負傷に関連する負担と合併症の全国的な状況を把握しています。 各センターは、患者のスクリーニングと募集の 2 週間のウィンドウに参加します。 患者は、通常の臨床診療に従って6週間でフォローアップされます。 収集されたデータには、治療の性質と回数、滞在期間、職場復帰、合併症が含まれます。

結果-研究の結果は、参加しているセンター、関連する保健委員会に配布され、センター全体のすべての貢献者が認められて公開されます。

調査の概要

詳細な説明

負傷は、南アフリカにおける主要な死因および罹患率です。 これは全死因死亡率の 8% に相当します。 外傷による死亡は、扶養家族を置き去りにする労働年齢の若い人々に不釣り合いに大きな影響を与えます。 怪我を生き延びた人は、長期にわたる障害に苦しむ可能性があります。 しかし、傷害の研究への資金提供は、MRC 南アフリカの研究費の 1% 未満です。 「傷害」は、1996 年にさかのぼる MRC の最優先事項として、Essential National Health Research 会議によって特定されたため、これは特に矛盾しています。

怪我の原因には、労働関連の怪我、交通事故、対人暴力が含まれます。 対人暴力の中でも、銃創は特に致死的で身体障害を引き起こします。 南アフリカは世界で 18 番目に銃の所有者が多い国です。 しかし、銃による殺人率は 10 万人あたり 8.2 です。 これは、銃の所有率が世界で最も高い米国に匹敵します。

これは、南アフリカで最も多い数でもあります。 南アフリカは、ホンジュラスやブラジルなど、世界で最も暴力的な国の 1 つです。

銃による負傷の遺産は、永続的な障害とエスカレートする確執を持つコミュニティに同様に壊滅的な影響を与える可能性があります. 銃関連の傷害の健康への影響は、いくつかの特定のセンターで調査されていますが、より広い全国的な状況は不明のままです (4)。 特定の地域が銃の問題の大部分を負う可能性が高いようです. これが十分に理解できれば、特定の介入リソースと専門知識を最も適切に展開できます。

現在の研究の理論的根拠 銃撃による負傷は、死亡率と罹患率の重要な原因です。 南アフリカでは、この負担が研究されており、比較的ユニークです。 ほとんどの研究は、銃に関連した暴力の結果として死に焦点を当てていますが、整形外科チームが見たような四肢の損傷が致命的であることはめったにありません. 残念ながら、そのような損傷は非常に重大であり、患者に長期的な障害を引き起こします。 銃創はまた、治療に非常に多くのリソースを必要とします。

怪我は南アフリカにとって重要な研究の優先事項ですが、現在はほとんど資金を受けていません。 けがとその治療を全国的に研究する体制も整っていません。

この研究は、銃創の臨床的問題を中心にそのようなネットワークを構築しようとしています。 これは、次世代の南アフリカの患者に大規模で重要な臨床効果研究を提供するためのプラットフォームとして機能します。

研究の目的 主要 - 患者の整形外科的銃創の負担を全国的に把握すること。

二次 - 南アフリカ全土の整形外傷に関する共同研究ネットワークを確立すること。

研究方法南アフリカの参加施設全体で実行されるスナップショットコホート研究。 整形外科治療を提供する南アフリカのすべてのサイトが参加するよう招待されています。 それぞれが、適格基準を満たす患者に関する匿名化されたルーチン データを 2 週間の試験期間にわたって返します。 以下に詳述するように、各患者に同意を求める。

オープンすると、各サイトは、外傷および整形外科サービスに紹介される包含基準を満たす各患者を記録する責任があります。

収集された結果は、仕事の負担と怪我の遺産の観点から、患者レベルと医療システムのコストの両方を知らせることを目的としています。

各患者には、一意の英数字の研究番号があります。 この匿名識別子に対して、サイト データ コレクターは安全な Web ベースのデータベース (REDCap) にデータを記録します。 この安全で確実な方法により、データが研究調整センターに返されます。

同意 各患者にアプローチし、参加への同意を求めます。 これには、データを記録するという同意が含まれます。入学時とフォローアップ時の両方で、研究目的に関連する追加の質問に答える。 同意書はローカルに保存されます。 患者が入院に同意する能力を欠いている場合、彼らは調査スクリーニングログに匿名で記録されます。 入院期間中、臨床チームは能力の回復について評価します。 患者が死亡または回復に失敗した場合、匿名のスクリーニング ログ データのみが調査に記録されます。 患者を募集する最後の試みは、6週間のフォローアップの予約時に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

手足、脊椎、または骨盤に少なくとも 1 つの銃創を呈している成人患者

説明

包含基準:

  • -登録された研究病院の整形外科サービスに提示される銃撃関連の怪我。

除外基準:

  • 頭部、胸部または腹部の孤立した損傷
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
銃撃による負傷
銃撃による外傷で整形外科に入院した患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の行き先
時間枠:入学から学習日までの6週間後
生存、死亡または退院の記録
入学から学習日までの6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例数
時間枠:2019/02/18-2019/04/03
各ユニットで認められた銃撃関連の負傷の総数
2019/02/18-2019/04/03
フォローアップに戻る
時間枠:2019/04/01-2019/04/15
定期的なフォローアップの予約に出席する患者の数
2019/04/01-2019/04/15
追加の調査質問に同意した患者数
時間枠:2019/02/18-2019/04/03
能力のある各患者は、追加の質問をすることに同意するよう求められます
2019/02/18-2019/04/03
健康関連の生活の質
時間枠:総学習期間 18/02/2019-15/04/2019
ベースラインとフォローアップ HRQOL は、患者が同意した EQ5D 評価を使用して評価されます
総学習期間 18/02/2019-15/04/2019
合併症
時間枠:総学習期間 18/02/2019-15/04/2019
インデックス入院ウィンドウの6〜8週間後に、注目された合併症が記録されます(手術部位感染および固定の失敗を含む)
総学習期間 18/02/2019-15/04/2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simon Graham, FRCS、Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者:Sithombo Maqungo, FCS、UCT
  • 主任研究者:Michael Held, FCS、UCT
  • 主任研究者:Maritz Laubscher, FCS、UCT
  • 主任研究者:James Masters, MRCS、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2019年5月8日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月24日

最初の投稿 (実際)

2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 755/2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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