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Une étude instantanée des patients touchés par des blessures par balle lors de traumatismes en Afrique du Sud (GRIT)

27 avril 2021 mis à jour par: Dr Maritz Laubscher, University of Cape Town

Blessures par balle dans les traumatismes

Introduction- La violence armée représente une cause importante d'invalidité pour la population en âge de travailler en Afrique du Sud. Elle a des implications non reconnues, mais sans aucun doute importantes, pour le service de santé et les patients touchés par ces blessures.

Objectif - Saisir le fardeau des blessures par balle à travers l'Afrique du Sud et établir un réseau de chercheurs dans ce domaine.

Méthode - Une étude observationnelle transversale menée à travers l'Afrique du Sud capturant une image nationale du fardeau et des complications associées à ces blessures. Chaque centre participera à une fenêtre de deux semaines de dépistage et de recrutement des patients. Les patients seront suivis à 6 semaines conformément à la pratique clinique de routine. Les données recueillies comprendront la nature et le nombre de traitements, la durée du séjour, le retour au travail et les complications.

Les résultats de l'étude seront diffusés aux centres participants, aux conseils de santé concernés et publiés avec tous les contributeurs des centres reconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures sont l'une des principales causes de décès et de morbidité en Afrique du Sud. Elle représente 8 % de la mortalité toutes causes confondues. Les décès par accident touchent de manière disproportionnée les jeunes en âge de travailler qui laissent derrière eux des personnes à charge. Ceux qui survivent à leur blessure peuvent souffrir d'une invalidité de longue date. Cependant, le financement de la recherche sur les blessures représente moins de 1 % des dépenses de recherche du MRC South Africa. Ceci est particulièrement incongru, car les « blessures » ont été identifiées par le congrès Essential National Health Research comme la priorité numéro 1 pour le MRC dès 1996.

Les causes de blessures comprennent les blessures liées au travail, les accidents de la route et la violence interpersonnelle. Au sein de la violence interpersonnelle, les blessures par balle sont particulièrement meurtrières et invalidantes. L'Afrique du Sud a le 18e plus grand nombre de propriétaires d'armes à feu au monde. Cependant, il a un taux d'homicides par arme à feu de 8,2 pour cent mille. C'est comparable aux États-Unis, qui ont les niveaux les plus élevés de possession d'armes à feu au monde.

C'est aussi le nombre le plus élevé d'Afrique australe. Il place l'Afrique du Sud parmi certains des pays les plus violents au monde, comme le Honduras et le Brésil.

L'héritage des blessures par balle peut être tout aussi dévastateur pour les communautés souffrant d'un handicap persistant et de querelles croissantes. L'impact sur la santé des blessures liées aux armes à feu a été exploré dans quelques centres spécifiques, mais le tableau national plus large reste flou (4). Il semble probable que des zones spécifiques supporteront la majeure partie du problème des armes à feu. Si cela peut être suffisamment compris, les ressources et l'expertise des interventions spécifiques peuvent être déployées de la manière la plus appropriée.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE Les blessures par balle sont une cause importante de mortalité et de morbidité. En Afrique du Sud, ce fardeau est sous-étudié et relativement unique. La plupart des études se concentrent sur la mort en tant que résultat de la violence liée aux armes à feu, mais les blessures aux membres observées par les équipes orthopédiques sont rarement mortelles. Malheureusement, ces blessures sont très importantes et entraînent une invalidité à long terme pour les patients. Les blessures par balle sont également très gourmandes en ressources à traiter.

Les blessures sont une priorité de recherche importante pour l'Afrique du Sud, mais elle reçoit actuellement peu de financement. Il n'y a pas non plus de structures en place pour étudier les blessures et leur traitement à l'échelle nationale.

Cette étude vise à construire un tel réseau autour du problème clinique des blessures par balle. À son tour, cela servira de plate-forme pour fournir une recherche d'efficacité clinique importante et importante pour les futures générations de patients sud-africains.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Primaire - Saisir à l'échelle nationale le fardeau des blessures par balle orthopédiques chez les patients.

Secondaire - Établir un réseau collaboratif de recherche sur les traumatismes orthopédiques à travers l'Afrique du Sud.

MÉTHODE D'ÉTUDE Une étude de cohorte instantanée réalisée sur les sites participants en Afrique du Sud. Tous les sites d'Afrique du Sud proposant des soins orthopédiques ont été invités à participer. Chacun renverra des données de routine anonymisées sur les patients qui répondent aux critères d'éligibilité sur une fenêtre d'étude de deux semaines. Chaque patient sera contacté pour obtenir son consentement comme indiqué ci-dessous.

Une fois ouvert, chaque site sera responsable d'enregistrer chaque patient répondant aux critères d'inclusion qui est référé au service de traumatologie et d'orthopédie.

Les résultats recueillis viseront à éclairer à la fois les coûts au niveau du patient et du système de santé en termes de charge de travail et d'héritage des blessures.

Chaque patient aura un numéro d'étude alphanumérique unique. Par rapport à cet identifiant anonyme, le ou les collecteurs de données du site enregistreront les données sur une base de données Web sécurisée (REDCap). Cette méthode sûre et sécurisée renverra les données au centre de coordination de l'étude.

Consentement Chaque patient sera approché et son consentement à participer sera recherché. Cela couvrira leur accord pour que les données soient enregistrées ; pour répondre à des questions supplémentaires liées aux objectifs de recherche à la fois à l'admission et au suivi. Les formulaires de consentement seront stockés localement. Lorsque les patients n'ont pas la capacité de consentir à l'admission, ils seront enregistrés de manière anonyme dans le journal de dépistage de l'étude. Pendant la durée de leur séjour en hospitalisation, l'équipe clinique les évaluera pour le rétablissement de la capacité. Si le patient décède ou ne se rétablit pas, seules les données anonymes du journal de dépistage seront enregistrées dans l'étude. Une dernière tentative de recrutement du patient sera effectuée lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient adulte présentant au moins une blessure par balle au membre, à la colonne vertébrale ou au bassin

La description

Critère d'intégration:

  • Toute blessure par balle se présentant au service orthopédique de l'hôpital d'étude enregistré.

Critère d'exclusion:

  • Blessures isolées à la tête, à la poitrine ou à l'abdomen
  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Blessure par balle
Patients admis au service de traumatologie orthopédique avec une blessure par balle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Destination à la sortie
Délai: 6 semaines après l'inscription à la date d'étude
Registre des personnes vivantes, décédées ou libérées
6 semaines après l'inscription à la date d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas
Délai: 18/02/2019-04/03/2019
Nombre total de blessures par balle admises dans chaque unité
18/02/2019-04/03/2019
Revenir au suivi
Délai: 01/04/2019-15/04/2019
Nombre de patients qui se présentent à leur rendez-vous de suivi de routine
01/04/2019-15/04/2019
Nombre de patients qui donnent leur consentement à des questions d'étude supplémentaires
Délai: 18/02/2019-04/03/2019
Il sera demandé à chaque patient capable de donner son consentement pour poser des questions supplémentaires
18/02/2019-04/03/2019
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
La QVLS de base et de suivi sera évaluée à l'aide de l'évaluation EQ5D lorsque les patients ont donné leur consentement
Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
Complications
Délai: Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
À 6-8 semaines après la fenêtre d'admission index, toutes les complications notées seront enregistrées (y compris l'infection du site opératoire et l'échec de la fixation)
Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
  • Chercheur principal: Michael Held, FCS, UCT
  • Chercheur principal: Maritz Laubscher, FCS, UCT
  • Chercheur principal: James Masters, MRCS, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 755/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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