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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854591
Une étude instantanée des patients touchés par des blessures par balle lors de traumatismes en Afrique du Sud (GRIT)
Blessures par balle dans les traumatismes
Introduction- La violence armée représente une cause importante d'invalidité pour la population en âge de travailler en Afrique du Sud. Elle a des implications non reconnues, mais sans aucun doute importantes, pour le service de santé et les patients touchés par ces blessures.
Objectif - Saisir le fardeau des blessures par balle à travers l'Afrique du Sud et établir un réseau de chercheurs dans ce domaine.
Méthode - Une étude observationnelle transversale menée à travers l'Afrique du Sud capturant une image nationale du fardeau et des complications associées à ces blessures. Chaque centre participera à une fenêtre de deux semaines de dépistage et de recrutement des patients. Les patients seront suivis à 6 semaines conformément à la pratique clinique de routine. Les données recueillies comprendront la nature et le nombre de traitements, la durée du séjour, le retour au travail et les complications.
Les résultats de l'étude seront diffusés aux centres participants, aux conseils de santé concernés et publiés avec tous les contributeurs des centres reconnus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blessures sont l'une des principales causes de décès et de morbidité en Afrique du Sud. Elle représente 8 % de la mortalité toutes causes confondues. Les décès par accident touchent de manière disproportionnée les jeunes en âge de travailler qui laissent derrière eux des personnes à charge. Ceux qui survivent à leur blessure peuvent souffrir d'une invalidité de longue date. Cependant, le financement de la recherche sur les blessures représente moins de 1 % des dépenses de recherche du MRC South Africa. Ceci est particulièrement incongru, car les « blessures » ont été identifiées par le congrès Essential National Health Research comme la priorité numéro 1 pour le MRC dès 1996.
Les causes de blessures comprennent les blessures liées au travail, les accidents de la route et la violence interpersonnelle. Au sein de la violence interpersonnelle, les blessures par balle sont particulièrement meurtrières et invalidantes. L'Afrique du Sud a le 18e plus grand nombre de propriétaires d'armes à feu au monde. Cependant, il a un taux d'homicides par arme à feu de 8,2 pour cent mille. C'est comparable aux États-Unis, qui ont les niveaux les plus élevés de possession d'armes à feu au monde.
C'est aussi le nombre le plus élevé d'Afrique australe. Il place l'Afrique du Sud parmi certains des pays les plus violents au monde, comme le Honduras et le Brésil.
L'héritage des blessures par balle peut être tout aussi dévastateur pour les communautés souffrant d'un handicap persistant et de querelles croissantes. L'impact sur la santé des blessures liées aux armes à feu a été exploré dans quelques centres spécifiques, mais le tableau national plus large reste flou (4). Il semble probable que des zones spécifiques supporteront la majeure partie du problème des armes à feu. Si cela peut être suffisamment compris, les ressources et l'expertise des interventions spécifiques peuvent être déployées de la manière la plus appropriée.
JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE Les blessures par balle sont une cause importante de mortalité et de morbidité. En Afrique du Sud, ce fardeau est sous-étudié et relativement unique. La plupart des études se concentrent sur la mort en tant que résultat de la violence liée aux armes à feu, mais les blessures aux membres observées par les équipes orthopédiques sont rarement mortelles. Malheureusement, ces blessures sont très importantes et entraînent une invalidité à long terme pour les patients. Les blessures par balle sont également très gourmandes en ressources à traiter.
Les blessures sont une priorité de recherche importante pour l'Afrique du Sud, mais elle reçoit actuellement peu de financement. Il n'y a pas non plus de structures en place pour étudier les blessures et leur traitement à l'échelle nationale.
Cette étude vise à construire un tel réseau autour du problème clinique des blessures par balle. À son tour, cela servira de plate-forme pour fournir une recherche d'efficacité clinique importante et importante pour les futures générations de patients sud-africains.
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Primaire - Saisir à l'échelle nationale le fardeau des blessures par balle orthopédiques chez les patients.
Secondaire - Établir un réseau collaboratif de recherche sur les traumatismes orthopédiques à travers l'Afrique du Sud.
MÉTHODE D'ÉTUDE Une étude de cohorte instantanée réalisée sur les sites participants en Afrique du Sud. Tous les sites d'Afrique du Sud proposant des soins orthopédiques ont été invités à participer. Chacun renverra des données de routine anonymisées sur les patients qui répondent aux critères d'éligibilité sur une fenêtre d'étude de deux semaines. Chaque patient sera contacté pour obtenir son consentement comme indiqué ci-dessous.
Une fois ouvert, chaque site sera responsable d'enregistrer chaque patient répondant aux critères d'inclusion qui est référé au service de traumatologie et d'orthopédie.
Les résultats recueillis viseront à éclairer à la fois les coûts au niveau du patient et du système de santé en termes de charge de travail et d'héritage des blessures.
Chaque patient aura un numéro d'étude alphanumérique unique. Par rapport à cet identifiant anonyme, le ou les collecteurs de données du site enregistreront les données sur une base de données Web sécurisée (REDCap). Cette méthode sûre et sécurisée renverra les données au centre de coordination de l'étude.
Consentement Chaque patient sera approché et son consentement à participer sera recherché. Cela couvrira leur accord pour que les données soient enregistrées ; pour répondre à des questions supplémentaires liées aux objectifs de recherche à la fois à l'admission et au suivi. Les formulaires de consentement seront stockés localement. Lorsque les patients n'ont pas la capacité de consentir à l'admission, ils seront enregistrés de manière anonyme dans le journal de dépistage de l'étude. Pendant la durée de leur séjour en hospitalisation, l'équipe clinique les évaluera pour le rétablissement de la capacité. Si le patient décède ou ne se rétablit pas, seules les données anonymes du journal de dépistage seront enregistrées dans l'étude. Une dernière tentative de recrutement du patient sera effectuée lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute blessure par balle se présentant au service orthopédique de l'hôpital d'étude enregistré.
Critère d'exclusion:
- Blessures isolées à la tête, à la poitrine ou à l'abdomen
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Blessure par balle
Patients admis au service de traumatologie orthopédique avec une blessure par balle
|
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Destination à la sortie
Délai: 6 semaines après l'inscription à la date d'étude
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Registre des personnes vivantes, décédées ou libérées
|
6 semaines après l'inscription à la date d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas
Délai: 18/02/2019-04/03/2019
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Nombre total de blessures par balle admises dans chaque unité
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18/02/2019-04/03/2019
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|
Revenir au suivi
Délai: 01/04/2019-15/04/2019
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Nombre de patients qui se présentent à leur rendez-vous de suivi de routine
|
01/04/2019-15/04/2019
|
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Nombre de patients qui donnent leur consentement à des questions d'étude supplémentaires
Délai: 18/02/2019-04/03/2019
|
Il sera demandé à chaque patient capable de donner son consentement pour poser des questions supplémentaires
|
18/02/2019-04/03/2019
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
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La QVLS de base et de suivi sera évaluée à l'aide de l'évaluation EQ5D lorsque les patients ont donné leur consentement
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Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
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Complications
Délai: Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
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À 6-8 semaines après la fenêtre d'admission index, toutes les complications notées seront enregistrées (y compris l'infection du site opératoire et l'échec de la fixation)
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Période d'étude totale 18/02/2019-15/04/2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- Chercheur principal: Michael Held, FCS, UCT
- Chercheur principal: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- Chercheur principal: James Masters, MRCS, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 755/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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