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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03854591
남아공의 외상에서 총상 관련 부상의 영향을 받은 환자에 대한 스냅샷 연구 (GRIT)
외상의 총상 관련 부상
서론 - 총기 폭력은 남아프리카의 근로 연령 인구에게 중요한 장애 원인을 나타냅니다. 인식되지는 않았지만 의료 서비스와 이러한 부상의 영향을 받는 환자에게 의심할 여지 없이 중요한 의미가 있습니다.
목표- 남아공 전역에서 총상 부상의 부담을 파악하고 이 분야의 연구자 네트워크를 구축하는 것입니다.
방법 - 이러한 부상과 관련된 부담 및 합병증에 대한 전국적인 그림을 캡처하는 남아프리카 전역의 단면 관찰 연구. 각 센터는 2주간의 환자 선별 및 모집 기간에 참여합니다. 환자는 일상적인 임상 실습에 따라 6주에 추적 관찰됩니다. 수집된 데이터에는 치료의 성격과 횟수, 입원 기간, 업무 복귀 및 합병증이 포함됩니다.
결과 - 연구 결과는 참여 센터, 관련 보건 위원회에 배포되고 인정된 센터의 모든 기여자와 함께 게시됩니다.
연구 개요
상세 설명
상해는 남아프리카 공화국에서 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 이는 모든 원인으로 인한 사망의 8%를 나타냅니다. 부상으로 인한 사망은 부양가족을 남기고 떠나는 젊은 노동 연령층에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 부상에서 살아남은 사람들은 오랜 장애를 겪을 수 있습니다. 그러나 부상 연구 자금은 MRC 남아프리카 공화국 연구 지출의 1% 미만을 차지합니다. 1996년부터 MRC의 1순위 우선순위로 Essential National Health Research 의회에서 '부상'이 확인되었기 때문에 이것은 특히 부적절합니다.
부상의 원인에는 업무 관련 부상, 도로 사고 및 대인 폭력이 포함됩니다. 대인 폭력 내에서 총상 부상은 특히 치명적이고 장애가 됩니다. 남아프리카 공화국은 세계에서 18번째로 총기 소유자 수가 많습니다. 그러나 총기 살인율은 십만 명당 8.2명입니다. 이것은 세계에서 가장 높은 총기 소유 수준을 가진 미국과 비교할 수 있습니다.
이것은 또한 남아프리카에서 가장 높은 숫자입니다. 그것은 온두라스와 브라질과 같은 세계에서 가장 폭력적인 국가 중 일부에 남아프리카를 배치합니다.
총기 부상의 유산은 장애가 지속되고 분쟁이 고조되는 지역 사회에 막대한 피해를 줄 수 있습니다. 총기 관련 부상이 건강에 미치는 영향은 몇몇 특정 센터에서 조사되었지만 더 넓은 국가적 상황은 불분명합니다(4). 특정 지역이 총기 문제의 대부분을 담당할 가능성이 높습니다. 이것이 충분히 이해될 수 있다면 특정 중재 자원과 전문성이 가장 적절하게 배치될 수 있습니다.
현재 연구의 이론적 근거 총상 관련 부상은 사망과 이환율의 중요한 원인입니다. 남아공에서 이 부담은 연구되지 않았으며 상대적으로 독특합니다. 대부분의 연구는 총기 관련 폭력의 결과로 사망에 초점을 맞추지만 정형외과 팀이 보는 사지 부상은 거의 치명적이지 않습니다. 불행히도 그러한 부상은 매우 심각하며 환자에게 장기적인 장애를 초래합니다. 총상 부상은 또한 치료에 매우 자원 집약적입니다.
부상은 남아프리카 공화국의 중요한 연구 우선 순위이지만 현재 자금을 거의 받지 못하고 있습니다. 또한 전국적으로 부상과 그 치료를 연구할 수 있는 구조도 없습니다.
본 연구는 총상 부상의 임상적 문제를 중심으로 그러한 네트워크를 구축하고자 한다. 차례로 이것은 남아프리카 환자의 미래 세대를 위한 크고 중요한 임상 효과 연구를 제공하는 플랫폼 역할을 할 것입니다.
연구 목적 기본 - 환자의 정형 외과 총상 부상의 부담을 전국적으로 파악합니다.
Secondary- 남아공 전역의 정형외과 외상에 대한 연구 협력 네트워크를 구축합니다.
연구 방법 남아프리카의 참여 사이트에서 실행되는 스냅 샷 코호트 연구. 정형외과 치료를 제공하는 남아공의 모든 사이트가 참여하도록 초대되었습니다. 각각은 2주 연구 기간 동안 자격 기준을 충족하는 환자에 대한 익명의 일상 데이터를 반환합니다. 각 환자는 아래에 설명된 대로 동의를 위해 접근할 것입니다.
일단 열리면 각 사이트는 외상 및 정형외과 서비스에 언급된 포함 기준을 충족하는 각 환자를 기록할 책임이 있습니다.
수집된 결과는 작업 부담 및 부상 유산 측면에서 환자 수준과 의료 시스템 비용을 알리는 것을 목표로 합니다.
각 환자는 고유한 영숫자 연구 번호를 갖게 됩니다. 이 익명 식별자에 대해 사이트 데이터 수집기는 안전한 웹 기반 데이터베이스(REDCap)에 데이터를 기록합니다. 이 안전하고 안전한 방법은 데이터를 연구 조정 센터로 반환합니다.
동의 각 환자에게 접근하여 참여에 대한 동의를 구합니다. 여기에는 데이터 기록에 대한 동의가 포함됩니다. 입학 및 후속 조치 모두에서 연구 목표와 관련된 추가 질문에 답변합니다. 동의 양식은 로컬에 저장됩니다. 환자가 입원에 동의할 능력이 없는 경우 연구 스크리닝 로그에 익명으로 기록됩니다. 입원 기간 동안 임상 팀은 환자의 능력 회복 여부를 평가합니다. 환자가 사망하거나 회복에 실패하면 익명의 스크리닝 로그 데이터만 연구에 기록됩니다. 환자를 모집하기 위한 최종 시도는 6주 후속 약속에서 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록된 연구 병원의 정형외과 서비스에 나타난 총상 관련 부상.
제외 기준:
- 머리, 가슴 또는 복부의 단독 손상
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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총상 관련 부상
총상 관련 부상으로 정형외과 외상 서비스에 입원한 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원시 목적지
기간: 수강일 등록 후 6주
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생존, 사망 또는 퇴원 기록
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수강일 등록 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경우의 수
기간: 2019/02/18-2019/04/03
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각 부대에서 인정한 총상 관련 부상의 총 수
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2019/02/18-2019/04/03
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후속 조치로 돌아가기
기간: 2019/04/01-2019/04/15
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일상적인 후속 약속에 참석하는 환자 수
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2019/04/01-2019/04/15
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추가 연구 질문에 동의한 환자 수
기간: 2019/02/18-2019/04/03
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능력이 있는 각 환자는 추가 질문에 동의해야 합니다.
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2019/02/18-2019/04/03
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건강 관련 삶의 질
기간: 총 연구 기간 2019/02/18-2019/04/15
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기준선 및 후속 조치 HRQOL은 환자가 동의한 EQ5D 평가를 사용하여 평가됩니다.
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총 연구 기간 2019/02/18-2019/04/15
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합병증
기간: 총 연구 기간 2019/02/18-2019/04/15
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인덱스 입학 기간 후 6-8주에 모든 알려진 합병증이 기록됩니다(수술 부위 감염 및 고정 실패 포함).
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총 연구 기간 2019/02/18-2019/04/15
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Graham, FRCS, Liverpool School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Sithombo Maqungo, FCS, UCT
- 수석 연구원: Michael Held, FCS, UCT
- 수석 연구원: Maritz Laubscher, FCS, UCT
- 수석 연구원: James Masters, MRCS, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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