A Primapur és a Gonal-f. biztonságossága és farmakokinetikája
A Primapur és a Gonal-f biztonságosságáról, toleranciájáról és farmakokinetikájáról szóló tanulmány egészséges önkénteseknél egyszeri, szubkután adagolás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázisú, prospektív, randomizált, nyílt, keresztezett, 2 periódusos, két kezelésből álló klinikai vizsgálat egészséges női önkénteseken.
A tanulmány céljai:
- A nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése a Primapur (IVFarma, LLC, Oroszország) és a Gonal-F (Merck Serono S.p.A., Olaszország) egyszeri 300 NE szubkután injekcióját követően egészséges önkénteseknek.
- A Primapur AUC0-t értékének meghatározása egészséges önkéntesek egyszeri 300 NE szubkután injekciója után.
- A Primapur T½ értékének meghatározása egészséges önkéntesek egyszeri 300 NE szubkután injekciója után.
- A Primapur Сmax értékének meghatározása egészséges önkéntesek egyszeri 300 NE szubkután injekciója után.
- A Primapur Tmax értékének meghatározása egészséges önkéntesek egyszeri 300 NE szubkután injekciója után.
- A Primapur és a Gonal-F kapott farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női önkéntesek 18 és 40 év között.
- Testtömegindex (BMI) 18,5-30,0 kg/m2.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba lépés előtt legalább 2 menstruációs cikluson keresztül orális fogamzásgátlót használtak.
- Rendszeres menstruációs ciklus (24-35 nap) az orális fogamzásgátlás megkezdése előtt.
- Mindkét petefészek jelenléte.
- Olyan alanyok, akik negatívak a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholtesztekre a szűréskor.
- Azok az alanyok, akik a tanulmány előtti kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján egészségesek.
- Elfogadható klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok.
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap, amely írásban megerősíti az önkéntes beleegyezését a klinikai vizsgálatban való részvételhez, valamint az önkéntes hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való részvétel idejére az orvos összes ajánlásának és protokollkorlátozásának betartására.
- Képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- A vizsgálatban részt vevők, valamint szexuális partnereik tájékozottak és hajlandóak önkéntesen, a vizsgálatba való bevonást megelőző héttől kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig, és az alkalmazott fogamzásgátló mellett. , használjon legalább 1 fogamzásgátló gát módszert vagy spermicidet.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység alfa-follitropinnal, kombinált orális fogamzásgátlóval (etinilösztradiollal és drospirenonnal) vagy segédanyagokkal szemben.
- Allergia, angioödéma (örökletes vagy idiopátiás) az anamnézisben.
- Korábbi petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS).
- Képtelenség vénás katétert felállítani a vérvételhez.
- Policisztás petefészek (PCO) és petefészek-ciszták jelenléte.
- Neoplázia és rosszindulatú betegség anamnézisében.
- Mélyvénás trombózis, tüdőembólia.
- Károsodott pajzsmirigyműködésű alanyok.
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, homeopátiás szerek és étrend-kiegészítők rendszeres használata vagy beadása a vizsgálat előtt kevesebb mint 2 héttel (a fogamzásgátló tabletták kivételével).
- Kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt a hemodinamikára, a májműködésre kifejezett hatást gyakorló gyógyszerek felvétele, valamint a follikulus-stimuláló hormont (FSH), luteinizáló hormont (LH), chorion gonadotropint (hCG), klomifént, gonadotropint tartalmazó gyógyszerek. releasing hormon (GnRH) analógok.
- Szív- és érrendszeri, bronchopulmonáris, idegrendszeri, endokrin rendszer, gyomor-bél traktus, máj, vese, vérképzőszervi, immunrendszer, mentális betegségek.
- Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- A szisztolés nyomás 100 mm-nél kisebb vagy 130 Hgmm feletti; diasztolés nyomás 70 mm-nél kisebb vagy 90 Hgmm feletti; pulzusszáma kevesebb, mint 60 vagy több mint 80 ütés/perc.
- Véradás kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Részvétel a gyógyszerek klinikai vizsgálataiban, kevesebb mint 3 hónappal a jelen vizsgálat megkezdése előtt.
- Hetente több mint 5 alkoholegység (1 egység 50 ml erős alkoholos italnak, 200 ml száraz bornak vagy 500 ml sörnek felel meg) vagy anamnesztikus információ alkoholizmusról, kábítószer-függőségről, kábítószerrel való visszaélésről.
- Napi 5-nél több cigaretta elszívása.
- Narkománia, alkoholizmus.
- Terhesség jelenléte.
- Szoptató.
- Bármilyen ok, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
- Laktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szekvencia: Primapur - Gonal-F
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az A kezelési szekvencia beadására: 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója a vizsgálat 1. napján, majd 10 napos kimosási időszak után egyszeri 300 NE Gonal-F szubkután injekció.
|
A keresztezett farmakokinetikai fázisban 42 napos kombinált orális fogamzásgátló (etinilösztradiol és drospirenon) alkalmazása után az 5 NE/l alatti follikulusstimuláló hormon (FSH) endogén szintje esetén véletlenszerűen besorolták a következő kezelési szekvenciák egyikét: A szekvencia: 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után egyszeri 300 NE Gonal-F szubkután injekció. B szekvencia: 300 NE US Gonal-F egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után, 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
A keresztezett farmakokinetikai fázisban 42 napos kombinált orális fogamzásgátló (etinilösztradiol és drospirenon) alkalmazása után az 5 NE/l alatti follikulusstimuláló hormon (FSH) endogén szintje esetén véletlenszerűen besorolták a következő kezelési szekvenciák egyikét: A szekvencia: 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után egyszeri 300 NE Gonal-F szubkután injekció. B szekvencia: 300 NE US Gonal-F egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után, 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B szekvencia: Gonal-F - Primapur
Az alanyokat véletlenszerűen beosztottuk a B kezelési szekvencia kezelésébe: 300 NE Gonal-F egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosási időszak után egyszeri 300 NE Primapur szubkután injekció.
|
A keresztezett farmakokinetikai fázisban 42 napos kombinált orális fogamzásgátló (etinilösztradiol és drospirenon) alkalmazása után az 5 NE/l alatti follikulusstimuláló hormon (FSH) endogén szintje esetén véletlenszerűen besorolták a következő kezelési szekvenciák egyikét: A szekvencia: 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után egyszeri 300 NE Gonal-F szubkután injekció. B szekvencia: 300 NE US Gonal-F egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után, 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
A keresztezett farmakokinetikai fázisban 42 napos kombinált orális fogamzásgátló (etinilösztradiol és drospirenon) alkalmazása után az 5 NE/l alatti follikulusstimuláló hormon (FSH) endogén szintje esetén véletlenszerűen besorolták a következő kezelési szekvenciák egyikét: A szekvencia: 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után egyszeri 300 NE Gonal-F szubkután injekció. B szekvencia: 300 NE US Gonal-F egyszeri szubkután injekciója az 1. vizsgálati napon, 10 napos kimosás után, 300 NE Primapur egyszeri szubkután injekciója.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumkoncentrációja alatti terület – időgörbe (AUC(0-192))
Időkeret: 0-192 óra
|
Görbe alatti terület (AUC), időkeret: 0-tól (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 192 órával az adagolás után. A farmakokinetika tanulmányozásához vérmintákat kell venni egy vénás katéteren keresztül, amelyet véna punkcióval kell behelyezni az r-hFSH bármilyen injekciója előtt. A vérvétel meghatározott időpontokban a megadott séma szerint történt: - 20 perccel (20 perccel a gyógyszer beadása előtt), 0 órával (közvetlenül az injekció beadása előtt) és 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 192 órával a gyógyszerkészítmény minden egyes injekciója után. |
0-192 óra
|
|
A tüszőstimuláló hormon (FSH) maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0-192 óra
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax), Időkeret: 0-tól (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 192 órával az adagolás után.
|
0-192 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0-192 óra
|
A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax), Időkeret: 0-tól (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 192 óra adagolás után.
|
0-192 óra
|
|
Tüszőstimuláló hormon (FSH) látszólagos terminális felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 0-192 óra
|
Végső felezési idő (T1/2), időkeret: 0-tól (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 192 órával az adagolás után .
|
0-192 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiküszöbölési arány állandó (Kel)
Időkeret: 0-192 óra
|
Eliminációs sebességi állandó (Kel): Időkeret: 0-tól (adagolás előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 és 192 órával az adagolás után.
|
0-192 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan G Gordeev, D.Sc., MD, O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSG-01-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .