Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Primapur i Gonal-f

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 40 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2.
3. Osoby, które przed włączeniem do badania stosowały doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe.
4. Regularny cykl menstruacyjny (od 24 do 35 dni) przed rozpoczęciem doustnej antykoncepcji.
5. Obecność obu jajników.
6. Osoby z ujemnym wynikiem badania na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych.
7. Pacjenci, którzy są zdrowi, jak potwierdzono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego.
8. Osoby z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych.
9. Podpisany formularz świadomej zgody, który potwierdza na piśmie zgodę ochotnika na udział w tym badaniu klinicznym oraz gotowość ochotnika do przestrzegania wszystkich zaleceń lekarskich i ograniczeń protokołu na czas udziału w badaniu klinicznym.
10. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
11. Uczestniczki badania oraz ich partnerzy seksualni są świadomi i chętni do dobrowolnego, począwszy od tygodnia poprzedzającego włączenie do badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a oprócz zastosowanego środka antykoncepcyjnego stosować co najmniej 1 mechaniczną metodę antykoncepcji lub środek plemnikobójczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na folitropinę alfa, złożone doustne środki antykoncepcyjne (etynyloestradiol i drospirenon) lub na substancje pomocnicze.
2. Alergia, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny lub idiopatyczny) w historii.
3. Wcześniejsza historia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
4. Niemożność założenia cewnika żylnego do pobierania krwi.
5. Obecność policystycznych jajników (PCO) i torbieli jajnika.
6. Nowotwory i historia choroby złośliwej.
7. Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna.
8. Osoby z zaburzeniami czynności tarczycy.
9. Regularne stosowanie lub podawanie jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin, środków homeopatycznych i suplementów diety, mniej niż 2 tygodnie przed badaniem (z wyjątkiem tabletek antykoncepcyjnych).
10. Przyjęcie na mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania leków mających wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby oraz leków zawierających hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH), gonadotropinę kosmówkową (hCG), klomifen, gonadotropinę- analogi hormonu uwalniającego (GnRH).
11. Układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, nerwowego, hormonalnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego, chorób psychicznych.
12. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
13. Ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm lub powyżej 130 mm Hg; ciśnienie rozkurczowe poniżej 70 mm lub powyżej 90 mm Hg; tętno poniżej 60 lub powyżej 80 uderzeń na minutę.
14. Oddanie krwi na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
15. Udział w badaniach klinicznych leków na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem niniejszego badania.
16. Ponad 5 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka to 50 ml mocnego napoju alkoholowego, 200 ml wytrawnego wina lub 500 ml piwa) lub anamnestyczna informacja o alkoholizmie, narkomanii, narkomanii.
17. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie.
18. Narkomania, alkoholizm.
19. Obecność ciąży.
20. Laktacja.
21. Każdy powód, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub kolidować z celami badania.
22. Pacjenci z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.