Bezpečnost a farmakokinetika Primapuru a Gonal-f

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 40 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2.
3. Subjekty, které před vstupem do studie užívaly perorální antikoncepci alespoň 2 menstruační cykly.
4. Pravidelný menstruační cyklus (24 až 35 dní) před zahájením perorální antikoncepce.
5. Přítomnost obou vaječníků.
6. Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol při screeningu.
7. Subjekty, které jsou zdravé, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou před studiem, fyzikálním vyšetřením.
8. Subjekty s přijatelnými výsledky klinických laboratorních testů.
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který písemně potvrzuje souhlas dobrovolníka s účastí v této klinické studii a ochotu dobrovolníka dodržovat všechna doporučení lékaře a omezení protokolu po dobu účasti v klinické studii.
10. Schopnost splnit požadavky protokolu.
11. Účastníci studie, stejně jako jejich sexuální partneři, jsou informovaní a ochotni dobrovolně, počínaje týdnem před zařazením do studie a až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku, a kromě použité antikoncepce , použijte alespoň 1 bariérovou metodu antikoncepce nebo spermicid.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na follitropin alfa, kombinovanou perorální antikoncepci (ethinylestradiol a drospirenon) nebo pomocné látky.
2. Alergie, angioedém (dědičný nebo idiopatický) v anamnéze.
3. Předchozí anamnéza ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
4. Neschopnost zavést žilní katétr pro odběr krve.
5. Přítomnost polycystických vaječníků (PCO) a ovariálních cyst.
6. Neoplazie a anamnéza maligního onemocnění.
7. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie.
8. Osoby s poruchou funkce štítné žlázy.
9. Pravidelné užívání nebo podávání jakýchkoli léků, včetně léků bez předpisu, vitamínů, homeopatických léků a doplňků stravy, méně než 2 týdny před studií (s výjimkou antikoncepčních pilulek).
10. Přijetí méně než 2 měsíce před zahájením studie léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, jaterní funkce, a léky obsahovaly folikuly stimulující hormon (FSH), luteinizační hormon (LH), choriový gonadotropin (hCG), klomifen, gonadotropin- analogy uvolňujícího hormonu (GnRH).
11. Kardiovaskulární, bronchopulmonální, nervový, endokrinní systém, gastrointestinální trakt, játra, ledviny, krvetvorba, imunitní systém, duševní onemocnění.
12. Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před zahájením studie.
13. Systolický tlak nižší než 100 mm nebo vyšší než 130 mm Hg; diastolický tlak nižší než 70 mm nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 nebo více než 80 tepů/min.
14. Darování krve méně než 3 měsíce před zahájením studie.
15. Účast na klinických studiích léků méně než 3 měsíce před zahájením této studie.
16. Více než 5 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka se rovná 50 ml silného alkoholického nápoje, 200 ml suchého vína nebo 500 ml piva) nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti, zneužívání drog.
17. Kouření více než 5 cigaret/den.
18. Narkománie, alkoholismus.
19. Přítomnost těhotenství.
20. Kojící.
21. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie.
22. Subjekty s intolerancí laktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.