Säkerheten och farmakokinetiken för Primapur och Gonal-f

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga volontärer i åldern 18 till 40 år.
2. Body mass index (BMI) på 18,5 till 30,0 kg/m2.
3. Försökspersoner som har använt p-piller i minst 2 menstruationscykler innan studiestart.
4. Regelbunden menstruationscykel (24 till 35 dagar) innan p-piller påbörjas.
5. Närvaro av båda äggstockarna.
6. Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger och alkoholtest vid screening.
7. Försökspersoner som är friska enligt validering av medicinsk historia, fysisk undersökning.
8. Försökspersoner med acceptabla kliniska laboratorietestresultat.
9. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke som skriftligen bekräftar volontärens samtycke att delta i denna kliniska studie och volontärens vilja att följa alla läkares rekommendationer och protokollbegränsningar för tidpunkten för deltagande i den kliniska studien.
10. Förmåga att uppfylla kraven i protokollet.
11. Deltagarna i studien, såväl som deras sexuella partners, är kunniga och villiga att frivilligt, från och med veckan innan de inkluderas i studien och upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, och utöver det preventivmedel som används , använd minst en preventivmetod med barriär eller spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot follitropin alfa, kombinerade p-piller (etinylestradiol och drospirenon) eller hjälpämnen.
2. Allergi, angioödem (ärftligt eller idiopatiskt) i historien.
3. Tidigare historia av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
4. Oförmåga att upprätta en venkateter för blodprovstagning.
5. Förekomst av polycystiska ovarier (PCO) och ovariecystor.
6. Neoplasi och en historia av malign sjukdom.
7. Djup ventrombos, lungemboli.
8. Försökspersoner med nedsatt sköldkörtelfunktion.
9. Regelbunden användning eller administrering av alla läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, homeopatiska medel och kosttillskott, mindre än 2 veckor före studien (med undantag för p-piller).
10. Inläggning mindre än 2 månader innan studiestart av läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion och medicin innehöll follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), koriongonadotropin (hCG), klomifen, gonadotropin- frisättande hormon (GnRH) analoger.
11. Kardiovaskulära, bronkopulmonella, nervösa, endokrina system, mag-tarmkanalen, lever, njure, hematopoetiska, immunsystem, psykiska sjukdomar.
12. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före studiestart.
13. systoliskt tryck mindre än 100 mm eller över 130 mm Hg; diastoliskt tryck mindre än 70 mm eller över 90 mm Hg; hjärtfrekvens mindre än 60 eller mer än 80 slag/min.
14. Blodgivning mindre än 3 månader innan studiens början.
15. Deltagande i kliniska studier av läkemedel mindre än 3 månader före början av denna studie.
16. Mer än 5 alkoholenheter per vecka (1 enhet är lika med 50 ml av en stark alkoholhaltig dryck, 200 ml torrt vin eller 500 ml öl) eller anamnestisk information om alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
17. Röker mer än 5 cigaretter/dag.
18. Narkomani, alkoholism.
19. Förekomst av graviditet.
20. Ammande.
21. Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa patientens säkerhet eller störa studiens syften.
22. Patienter med laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.