La sicurezza e la farmacocinetica di Primapur e Gonal-f

Criterio di inclusione:

1. Donne volontarie sane di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 kg/m2.
3. - Soggetti che hanno utilizzato contraccettivi orali per almeno 2 cicli mestruali prima dell'ingresso nello studio.
4. Ciclo mestruale regolare (da 24 a 35 giorni) prima dell'inizio della contraccezione orale.
5. Presenza di entrambe le ovaie.
6. Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening.
7. Soggetti che sono sani come convalidato dalla storia medica pre studio, esame fisico.
8. Soggetti con risultati di test di laboratorio clinici accettabili.
9. Un modulo di consenso informato firmato che conferma per iscritto il consenso del volontario a partecipare a questo studio clinico e la volontà del volontario di rispettare tutte le raccomandazioni del medico e le limitazioni del protocollo per il tempo di partecipazione allo studio clinico.
10. Capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
11. I partecipanti allo studio, così come i loro partner sessuali, sono informati e disposti a volontariamente, a partire dalla settimana prima di essere inclusi nello studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e in aggiunta al contraccettivo utilizzato , utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo di barriera o spermicida.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla follitropina alfa, ai contraccettivi orali combinati (etinilestradiolo e drospirenone) o agli eccipienti.
2. Allergia, angioedema (ereditaria o idiopatica) nella storia.
3. Precedente storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
4. Incapacità di stabilire un catetere venoso per il prelievo di sangue.
5. Presenza di ovaie policistiche (PCO) e cisti ovariche.
6. Neoplasia e una storia di malattia maligna.
7. Trombosi venosa profonda, embolia polmonare.
8. Soggetti con funzionalità tiroidea compromessa.
9. Uso o somministrazione regolare di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci senza prescrizione medica, vitamine, rimedi omeopatici e integratori alimentari, meno di 2 settimane prima dello studio (ad eccezione delle pillole contraccettive).
10. Ammissione meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica e sui farmaci contenenti ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), gonadotropina corionica (hCG), clomifene, gonadotropina- analoghi dell'ormone di rilascio (GnRH).
11. Sistema cardiovascolare, broncopolmonare, nervoso, endocrino, tratto gastrointestinale, fegato, rene, ematopoietico, sistema immunitario, malattie mentali.
12. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
13. Pressione sistolica inferiore a 100 mm o superiore a 130 mm Hg; pressione diastolica inferiore a 70 mm o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 o superiore a 80 battiti/min.
14. Donazione di sangue meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
15. Partecipazione a studi clinici di farmaci meno di 3 mesi prima dell'inizio del presente studio.
16. Più di 5 unità alcoliche a settimana (1 unità equivale a 50 ml di una bevanda alcolica forte, 200 ml di vino secco o 500 ml di birra) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
17. Fumare più di 5 sigarette al giorno.
18. Narcomania, alcolismo.
19. Presenza di gravidanza.
20. Allattamento.
21. Qualsiasi motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio.
22. Soggetti con intolleranza al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.