A segurança e farmacocinética de Primapur e Gonal-f

Critério de inclusão:

1. Voluntárias saudáveis ​​com idade entre 18 e 40 anos.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2.
3. Indivíduos que usaram contraceptivos orais por pelo menos 2 ciclos menstruais antes da entrada no estudo.
4. Ciclo menstrual regular (24 a 35 dias) antes do início da contracepção oral.
5. Presença de ambos os ovários.
6. Sujeitos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool na triagem.
7. Indivíduos que são saudáveis ​​conforme validado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico.
8. Indivíduos com resultados de testes laboratoriais clínicos aceitáveis.
9. Um formulário de consentimento informado assinado que confirma por escrito o consentimento do voluntário em participar deste estudo clínico e a disposição do voluntário em cumprir todas as recomendações médicas e limitações do protocolo durante o tempo de participação no estudo clínico.
10. Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
11. Os participantes do estudo, bem como seus parceiros sexuais, estão informados e dispostos a fazê-lo voluntariamente, a partir da semana anterior à inclusão no estudo e até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo, além do anticoncepcional utilizado , use pelo menos 1 método contraceptivo de barreira ou espermicida.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à folitropina alfa, contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e drospirenona) ou excipientes.
2. Alergia, angioedema (hereditário ou idiopático) na história.
3. História prévia de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
4. Incapacidade de estabelecer um cateter venoso para coleta de sangue.
5. Presença de ovários policísticos (PCO) e cistos ovarianos.
6. Neoplasia e história de doença maligna.
7. Trombose venosa profunda, embolia pulmonar.
8. Indivíduos com disfunção da tireoide.
9. Uso regular ou administração de qualquer medicamento, incluindo medicamentos sem receita médica, vitaminas, remédios homeopáticos e suplementos dietéticos, menos de 2 semanas antes do estudo (com exceção de pílulas anticoncepcionais).
10. Admissão menos de 2 meses antes do início do estudo de medicamentos com efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática e medicamentos contendo hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), gonadotrofina coriônica (hCG), clomifeno, gonadotrofina análogos do hormônio liberador (GnRH).
11. Sistema cardiovascular, broncopulmonar, nervoso, endócrino, trato gastrointestinal, fígado, rim, hematopoiético, sistema imunológico, doenças mentais.
12. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes do início do estudo.
13. Pressão sistólica inferior a 100 mm ou superior a 130 mm Hg; pressão diastólica inferior a 70 mm ou superior a 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 80 batimentos/min.
14. Doação de sangue menos de 3 meses antes do início do estudo.
15. Participação em estudos clínicos de medicamentos menos de 3 meses antes do início do presente estudo.
16. Mais de 5 unidades de álcool por semana (1 unidade é igual a 50 ml de uma bebida alcoólica forte, 200 ml de vinho seco ou 500 ml de cerveja) ou informações anamnésticas sobre alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
17. Fumar mais de 5 cigarros/dia.
18. Narcomania, alcoolismo.
19. Presença de gravidez.
20. Lactação.
21. Qualquer motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do sujeito ou interferir nos objetivos do estudo.
22. Indivíduos com intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.