Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primapurin ja Gonal-f:n turvallisuus ja farmakokinetiikka

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: IVFarma LLC

Primapurin ja Gonal-f:n turvallisuutta, sietokykyä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksena ihonalaisesti annettaessa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää biosimilar-folitropiini alfan (Primapur) ihonalaisen 300 IU:n kerta-annoksen bioekvivalenssi, turvallisuus ja sietokyky verrattuna follitropiini alfa -referenssivalmisteeseen (Gonal-F) terveillä nuorilla vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, crossover, 2-jaksoinen, kaksi hoitoa, kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla naisilla.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta terveille vapaaehtoisille annetun Primapurin (IVFarma, LLC, Venäjä) ja Gonal-F:n (Merck Serono S.p.A., Italia) yhden 300 IU:n ihonalaisen injektion jälkeen.
  2. Primapurin AUC0-t-arvon määrittäminen yhden 300 IU:n ihonalaisen injektion jälkeen terveille vapaaehtoisille.
  3. Primapurin T½-arvon määrittäminen yhden 300 IU:n ihonalaisen injektion jälkeen terveille vapaaehtoisille.
  4. Primapurin Сmax-arvon määrittäminen yhden 300 IU:n ihonalaisen injektion jälkeen terveille vapaaehtoisille.
  5. Primapurin Tmax-arvon määrittäminen yhden 300 IU:n ihonalaisen injektion jälkeen terveille vapaaehtoisille.
  6. Primapurin ja Gonal-F:n saatujen farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet naispuoliset vapaaehtoiset iältään 18-40 vuotta.
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5-30,0 kg/m2.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita vähintään 2 kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää) ennen suun kautta otettavan ehkäisyn aloittamista.
  5. Molempien munasarjojen läsnäolo.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden väärinkäytön ja alkoholitestien suhteen seulonnassa.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  8. Koehenkilöt, joilla on hyväksyttävät kliiniset laboratoriotestit.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, joka vahvistaa kirjallisesti vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja vapaaehtoisen halukkuuden noudattaa kaikkia lääkärin suosituksia ja protokollan rajoituksia kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
  11. Tutkimukseen osallistuneet sekä heidän seksuaalikumppaninsa ovat asiantuntevia ja halukkaita vapaaehtoisesti tutkimukseen ottamista edeltävästä viikosta ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja käytetyn ehkäisyvälineen lisäksi. , käytä vähintään yhtä esteehkäisymenetelmää tai spermisidiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys follitropiini alfalle, yhdistelmäehkäisyvalmisteelle (etinyyliestradioli ja drospirenoni) tai apuaineille.
  2. Allergia, angioödeema (perinnöllinen tai idiopaattinen) historiassa.
  3. Aikaisempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
  4. Kyvyttömyys muodostaa laskimokatetria verinäytteen ottoa varten.
  5. Monestististen munasarjojen (PCO) ja munasarjakystojen esiintyminen.
  6. Neoplasia ja pahanlaatuinen sairaus.
  7. Syvä laskimotukos, keuhkoembolia.
  8. Potilaat, joilla on heikentynyt kilpirauhasen toiminta.
  9. Kaikkien lääkkeiden, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit, homeopaattiset lääkkeet ja ravintolisät, säännöllinen käyttö tai antaminen alle 2 viikkoa ennen tutkimusta (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta).
  10. Alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua lääkkeet, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan, ja lääkkeet sisälsivät follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), luteinisoivaa hormonia (LH), koriongonadotropiinia (hCG), klomifeenia, gonadotropiinia. vapauttavan hormonin (GnRH) analogit.
  11. Sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaari-, hermosto-, endokriiniset järjestelmät, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, hematopoieettiset, immuunijärjestelmät, mielisairaudet.
  12. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
  13. Systolinen paine alle 100 mm tai yli 130 mmHg; diastolinen paine alle 70 mm tai yli 90 mm Hg; syke alle 60 tai yli 80 lyöntiä/min.
  14. Verenluovutus alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  16. Yli 5 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö vastaa 50 ml väkevää alkoholijuomaa, 200 ml kuivaa viiniä tai 500 ml olutta) tai anamnestisia tietoja alkoholismista, huumeriippuvuudesta, huumeiden väärinkäytöstä.
  17. Polttaa yli 5 savuketta/päivä.
  18. Narkomania, alkoholismi.
  19. Raskauden läsnäolo.
  20. Imettävä.
  21. Mikä tahansa syy, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan turvallisuutta tai häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  22. Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi A: Primapur - Gonal-F
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan hoitosekvenssi A: yksi 300 IU:n Primapur-injektio ihonalaisesti tutkimuspäivänä 1, 10 päivän pesujakson jälkeen yksi 300 IU:n Gonal-F:n ihonalainen injektio.
Lääke: Follitropiini alfa (Primapur)

Crossover-farmakokineettisen vaiheen aikana 42 päivän yhdistelmäehkäisytablettien (etinyyliestradioli ja drospirenoni) jälkeen potilaat, joiden endogeeninen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso oli alle 5 IU/l, jaettiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:

Sekvenssi A: Yksi ihonalainen 300 IU:n Primapur-injektio tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivän kuluttua on huuhdeltu yksi ihonalainen 300 IU Gonal-F-injektio.

Sekvenssi B: Yksi ihonalainen injektio 300 IU US Gonal-F tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivää on huuhdeltu yksi ihonalainen injektio 300 IU Primapur.

Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
  • Follitropiini
Lääke: Follitropiini alfa (Gonal-F)

Crossover-farmakokineettisen vaiheen aikana 42 päivän yhdistelmäehkäisytablettien (etinyyliestradioli ja drospirenoni) jälkeen potilaat, joiden endogeeninen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso oli alle 5 IU/l, jaettiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:

Sekvenssi A: Yksi ihonalainen 300 IU:n Primapur-injektio tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivän kuluttua on huuhdeltu yksi ihonalainen 300 IU Gonal-F-injektio.

Sekvenssi B: Yksi ihonalainen injektio 300 IU US Gonal-F tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivää on huuhdeltu yksi ihonalainen injektio 300 IU Primapur.

Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
  • Follitropiini
Active Comparator: Sekvenssi B: Gonal-F - Primapur
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan hoitojakso B: yksi 300 IU:n Gonal-F:n ihonalainen injektio tutkimuspäivänä 1, 10 päivän pesujakson jälkeen yksi 300 IU:n Primapur-injektio ihon alle.
Lääke: Follitropiini alfa (Primapur)

Crossover-farmakokineettisen vaiheen aikana 42 päivän yhdistelmäehkäisytablettien (etinyyliestradioli ja drospirenoni) jälkeen potilaat, joiden endogeeninen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso oli alle 5 IU/l, jaettiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:

Sekvenssi A: Yksi ihonalainen 300 IU:n Primapur-injektio tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivän kuluttua on huuhdeltu yksi ihonalainen 300 IU Gonal-F-injektio.

Sekvenssi B: Yksi ihonalainen injektio 300 IU US Gonal-F tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivää on huuhdeltu yksi ihonalainen injektio 300 IU Primapur.

Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
  • Follitropiini
Lääke: Follitropiini alfa (Gonal-F)

Crossover-farmakokineettisen vaiheen aikana 42 päivän yhdistelmäehkäisytablettien (etinyyliestradioli ja drospirenoni) jälkeen potilaat, joiden endogeeninen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso oli alle 5 IU/l, jaettiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista hoitojaksoista:

Sekvenssi A: Yksi ihonalainen 300 IU:n Primapur-injektio tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivän kuluttua on huuhdeltu yksi ihonalainen 300 IU Gonal-F-injektio.

Sekvenssi B: Yksi ihonalainen injektio 300 IU US Gonal-F tutkimuspäivänä 1, sen jälkeen, kun 10 päivää on huuhdeltu yksi ihonalainen injektio 300 IU Primapur.

Muut nimet:
  • Follitropiini alfa
  • Follitropiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuuden alla oleva alue – aikakäyrä (AUC(0-192))
Aikaikkuna: 0-192 tuntia

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), aikakehys: 0:sta (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Verinäytteet farmakokinetiikan tutkimiseksi on otettava laskimokatetrin kautta, joka asetetaan laskimopunktiolla ennen r-hFSH-injektiota. Verinäytteet otettiin tiettyinä ajankohtina määritellyn kaavion mukaisesti: - 20 minuuttia (20 minuuttia ennen lääkeinjektiota), 0 tuntia (välittömästi ennen injektiota) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 , 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 192 tuntia jokaisen lääkevalmisteen injektion jälkeen.
0-192 tuntia
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax), aikakehys: 0:sta (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
0-192 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa maksimaalinen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), aikakehys: 0:sta (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
0-192 tuntia
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2), aikakehys: 0:sta (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen .
0-192 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: 0-192 tuntia
Eliminaationopeusvakio (Kel): Aikakehys: 0:sta (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 ja 192 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
0-192 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IVFarma LLC

Yhteistyökumppanit

NADIM LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan G Gordeev, D.Sc., MD, O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSG-01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Follitropiini alfa (Primapur)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa