L'innocuité et la pharmacocinétique du Primapur et du Gonal-f

Critère d'intégration:

1. Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 40 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kg/m2.
3. Sujets qui ont utilisé des contraceptifs oraux pendant au moins 2 cycles menstruels avant l'entrée à l'étude.
4. Cycle menstruel régulier (24 à 35 jours) avant le début de la contraception orale.
5. Présence des deux ovaires.
6. Les sujets qui sont négatifs pour les drogues d'abus et les tests d'alcoolémie lors du dépistage.
7. Sujets en bonne santé validés par les antécédents médicaux préalables à l'étude, l'examen physique.
8. Sujets avec des résultats de tests de laboratoire clinique acceptables.
9. Un formulaire de consentement éclairé signé qui confirme par écrit le consentement du volontaire à participer à cette étude clinique et sa volonté de se conformer à toutes les recommandations du médecin et aux limitations du protocole pour le temps de participation à l'étude clinique.
10. Capacité à se conformer aux exigences du protocole.
11. Les participants à l'étude, ainsi que leurs partenaires sexuels, sont informés et disposés à volontairement, à partir de la semaine avant d'être inclus dans l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude, et en plus du contraceptif utilisé , utiliser au moins 1 méthode contraceptive barrière ou un spermicide.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la follitropine alpha, aux contraceptifs oraux combinés (éthinylestradiol et drospirénone) ou aux excipients.
2. Allergie, œdème de Quincke (héréditaire ou idiopathique) dans l'histoire.
3. Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
4. Incapacité d'établir un cathéter veineux pour le prélèvement sanguin.
5. Présence d'ovaires polykystiques (OPC) et de kystes ovariens.
6. Néoplasie et antécédent de maladie maligne.
7. Thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
8. Sujets présentant une fonction thyroïdienne altérée.
9. Utilisation ou administration régulière de tout médicament, y compris les médicaments sans ordonnance, les vitamines, les remèdes homéopathiques et les compléments alimentaires, moins de 2 semaines avant l'étude (à l'exception des pilules contraceptives).
10. Admission moins de 2 mois avant le début de l'étude de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction hépatique et les médicaments contenant de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'hormone lutéinisante (LH), de la gonadotrophine chorionique (hCG), du clomifène, de la gonadotrophine- analogues de l'hormone de libération (GnRH).
11. Systèmes cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, nerveux, endocrinien, tractus gastro-intestinal, foie, rein, hématopoïétique, système immunitaire, maladies mentales.
12. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
13. Pression systolique inférieure à 100 mm ou supérieure à 130 mm Hg ; pression diastolique inférieure à 70 mm ou supérieure à 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 ou supérieure à 80 battements/min.
14. Don de sang moins de 3 mois avant le début de l'étude.
15. Participation à des études cliniques de médicaments moins de 3 mois avant le début de la présente étude.
16. Plus de 5 unités d'alcool par semaine (1 unité équivaut à 50 ml d'une boisson alcoolisée forte, 200 ml de vin sec ou 500 ml de bière) ou informations anamnestiques sur l'alcoolisme, la toxicomanie, la toxicomanie.
17. Fumer plus de 5 cigarettes/jour.
18. Narcomanie, alcoolisme.
19. Présence de grossesse.
20. En lactation.
21. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité du sujet ou interférer avec les objectifs de l'étude.
22. Sujets présentant une intolérance au lactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.