La seguridad y la farmacocinética de Primapur y Gonal-f

Criterios de inclusión:

1. Mujeres voluntarias sanas de 18 a 40 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2.
3. Sujetos que hayan usado anticonceptivos orales durante al menos 2 ciclos menstruales antes del ingreso al estudio.
4. Ciclo de menstruación regular (24 a 35 días) antes del inicio de la anticoncepción oral.
5. Presencia de ambos ovarios.
6. Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección.
7. Sujetos que están sanos según lo validado por el historial médico previo al estudio, examen físico.
8. Sujetos con resultados de pruebas de laboratorio clínico aceptables.
9. Un formulario de consentimiento informado firmado que confirme por escrito el consentimiento del voluntario para participar en este estudio clínico y la voluntad del voluntario de cumplir con todas las recomendaciones del médico y las limitaciones del protocolo durante el tiempo de participación en el estudio clínico.
10. Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
11. Los participantes en el estudio, así como sus parejas sexuales, están informados y dispuestos a voluntariamente, a partir de la semana anterior a ser incluidos en el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, y además del anticonceptivo utilizado. , utilice al menos 1 método anticonceptivo de barrera o espermicida.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a la folitropina alfa, anticonceptivos orales combinados (etinilestradiol y drospirenona) o excipientes.
2. Alergia, angioedema (hereditario o idiopático) en la historia.
3. Historia previa de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO).
4. Incapacidad para establecer un catéter venoso para la toma de muestras de sangre.
5. Presencia de ovarios poliquísticos (PCO) y quistes ováricos.
6. Neoplasia y antecedentes de enfermedad maligna.
7. Trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar.
8. Sujetos con alteración de la función tiroidea.
9. Uso o administración regular de cualquier medicamento, incluidos medicamentos sin receta, vitaminas, remedios homeopáticos y suplementos dietéticos, menos de 2 semanas antes del estudio (con la excepción de las píldoras anticonceptivas).
10. Ingreso menos de 2 meses antes del inicio del estudio de medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática y medicamentos que contenían hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), gonadotropina coriónica (hCG), clomifeno, gonadotropina- análogos de la hormona liberadora (GnRH).
11. Sistema cardiovascular, broncopulmonar, nervioso, endocrino, tracto gastrointestinal, hígado, riñón, hematopoyético, sistema inmunológico, enfermedades mentales.
12. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
13. Presión sistólica inferior a 100 mm o superior a 130 mm Hg; presión diastólica inferior a 70 mm o superior a 90 mm Hg; Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 80 latidos/min.
14. Donación de sangre menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
15. Participación en estudios clínicos de fármacos menos de 3 meses antes del inicio del presente estudio.
16. Más de 5 unidades de alcohol por semana (1 unidad equivale a 50 ml de una bebida alcohólica fuerte, 200 ml de vino seco o 500 ml de cerveza) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
17. Fumar más de 5 cigarrillos/día.
18. Narcomanía, alcoholismo.
19. Presencia de embarazo.
20. Lactando.
21. Cualquier motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del estudio.
22. Sujetos con intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.