Primapur と Gonal-f の安全性と薬物動態
健康なボランティアにおける単回皮下投与時の Primapur および Gonal-f の安全性、耐性、および薬物動態の研究
調査の概要
詳細な説明
第 I 相、プロスペクティブ、無作為化、非盲検、クロスオーバー、2 期間、2 治療、健康な女性ボランティアを対象とした臨床研究。
研究の目的:
- Primapur (IVFarma, LLC, Russia) および Gonal-F (Merck Serono S.p.A., Italy) を健康なボランティアに 300 IU 単回皮下注射した後の有害事象 (AE) の頻度と重症度を評価すること。
- 健康なボランティアに 300 IU を 1 回皮下注射した後の Primapur の AUC0-t 値を決定する。
- 健康なボランティアに 300 IU を 1 回皮下注射した後の Primapur の T½ 値を決定します。
- 健康なボランティアに 300 IU を 1 回皮下注射した後の Primapur の Сmax 値を決定する。
- 健康なボランティアに 300 IU を 1 回皮下注射した後の Primapur の Tmax 値を決定します。
- 得られた Primapur と Gonal-F の薬物動態特性を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの健康な女性ボランティア。
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 30.0 kg/m2。
- -研究に参加する前に、少なくとも2回の月経周期で経口避妊薬を使用した被験者。
- 経口避妊薬の開始前の定期的な月経周期 (24 ～ 35 日)。
- 両方の卵巣の存在。
- -スクリーニング時に乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者。
- -研究前の病歴、身体検査によって検証された健康な被験者。
- -許容できる臨床検査結果を持つ被験者。
- この臨床研究への参加に対するボランティアの同意と、臨床研究への参加時にすべての医師の推奨事項とプロトコルの制限を遵守するというボランティアの意欲を書面で確認する、署名入りのインフォームドコンセントフォーム。
- プロトコルの要件に準拠する能力。
- 研究の参加者とその性的パートナーは、研究に参加する前の週から研究薬の最終投与の4週間後まで、知識があり、自発的に喜んで使用する避妊薬に加えて、 、少なくとも 1 つのバリア避妊法または殺精子剤を使用します。
除外基準:
- フォリトロピンアルファ、併用経口避妊薬（エチニルエストラジオールとドロスピレノン）または賦形剤に対する過敏症。
- アレルギー、血管性浮腫（遺伝性または特発性）の既往歴。
- -卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の既往歴。
- 採血用の静脈カテーテルを確立できない。
- 多嚢胞性卵巣 (PCO) および卵巣嚢胞の存在。
- 新形成および悪性疾患の病歴。
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症。
- -甲状腺機能障害のある被験者。
- -非処方薬、ビタミン、ホメオパシー療法、栄養補助食品を含む薬物の定期的な使用または投与、研究の2週間以内（避妊薬を除く）。
- -血行動態、肝機能、および薬に顕著な影響を与える薬物の研究の開始前2か月未満の入院には、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、絨毛性ゴナドトロピン（hCG）、クロミフェン、ゴナドトロピンが含まれていました-放出ホルモン (GnRH) 類似体。
- 心血管、気管支肺、神経、内分泌系、胃腸管、肝臓、腎臓、造血、免疫系、精神疾患。
- -研究開始前4週間未満の急性感染症。
- -収縮期血圧が 100 mm 未満または 130 mm Hg を超える;拡張期血圧が 70 mm 未満または 90 mm Hg を超える;心拍数が 60 未満または 80 拍/分を超える。
- -研究開始前3か月以内の献血。
- -本研究の開始前3か月未満の薬物の臨床研究への参加。
- 週に 5 アルコール単位以上 (1 単位は、強いアルコール飲料 50 ml、辛口ワイン 200 ml またはビール 500 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒、薬物乱用に関する既往歴。
- たばこを 1 日 5 本以上吸う。
- ナルコマニア、アルコール依存症。
- 妊娠の存在。
- 授乳中。
- 研究者の意見では、被験者の安全を妨げる、または研究の目的を妨げる可能性のある理由。
- -乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A: Primapur - Gonal-F
被験者は、治療シーケンスAを受けるように無作為に割り当てられました：研究1日目に300 IU Primapurの単回皮下注射、10日間のウォッシュアウト期間の後、300 IU Gonal-Fの単回皮下注射。
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クロスオーバー薬物動態段階では、経口避妊薬（エチニルエストラジオールとドロスピレノン）の併用投与から 42 日後、内因性卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 5 IU/l 未満の被験者がランダムに割り当てられ、次の治療順序のいずれかが割り当てられました。 シーケンス A: 研究 1 日目に 300 IU Primapur の単回皮下注射、300 IU Gonal-F の単回皮下注射の 10 日間の洗浄後。 シーケンス B: 研究 1 日目に 300 IU US Gonal-F を 1 回皮下注射し、10 日後に 300 IU Primapur を 1 回皮下注射した。
他の名前：
クロスオーバー薬物動態段階では、経口避妊薬（エチニルエストラジオールとドロスピレノン）の併用投与から 42 日後、内因性卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 5 IU/l 未満の被験者がランダムに割り当てられ、次の治療順序のいずれかが割り当てられました。 シーケンス A: 研究 1 日目に 300 IU Primapur の単回皮下注射、300 IU Gonal-F の単回皮下注射の 10 日間の洗浄後。 シーケンス B: 研究 1 日目に 300 IU US Gonal-F を 1 回皮下注射し、10 日後に 300 IU Primapur を 1 回皮下注射した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンス B: Gonal-F - Primapur
被験者は、治療シーケンス B を受けるように無作為に割り当てられました: 研究 1 日目に 300 IU Gonal-F の単回皮下注射、10 日間のウォッシュ アウト期間の後、300 IU Primapur の単回皮下注射。
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クロスオーバー薬物動態段階では、経口避妊薬（エチニルエストラジオールとドロスピレノン）の併用投与から 42 日後、内因性卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 5 IU/l 未満の被験者がランダムに割り当てられ、次の治療順序のいずれかが割り当てられました。 シーケンス A: 研究 1 日目に 300 IU Primapur の単回皮下注射、300 IU Gonal-F の単回皮下注射の 10 日間の洗浄後。 シーケンス B: 研究 1 日目に 300 IU US Gonal-F を 1 回皮下注射し、10 日後に 300 IU Primapur を 1 回皮下注射した。
他の名前：
クロスオーバー薬物動態段階では、経口避妊薬（エチニルエストラジオールとドロスピレノン）の併用投与から 42 日後、内因性卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが 5 IU/l 未満の被験者がランダムに割り当てられ、次の治療順序のいずれかが割り当てられました。 シーケンス A: 研究 1 日目に 300 IU Primapur の単回皮下注射、300 IU Gonal-F の単回皮下注射の 10 日間の洗浄後。 シーケンス B: 研究 1 日目に 300 IU US Gonal-F を 1 回皮下注射し、10 日後に 300 IU Primapur を 1 回皮下注射した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞刺激ホルモン (FSH) の血清濃度下の領域 - 時間曲線 (AUC(0-192))
時間枠：0～192時間
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曲線下面積 (AUC)、時間枠: 0 (投与前)、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168、および 192 時間後。 薬物動態を研究するための血液サンプルは、r-hFSHの注射前に静脈穿刺によって配置される静脈カテーテルを介して収集されます。 採血は、指定されたスキームに従って特定の時点で実施されました：-20分（薬物注射の20分前）、0時間（注射の直前）、および1、2、4、6、8、10、12 、16、24、36、48、72、120、168、および 192 時間後の各製剤。 |
0～192時間
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：0～192時間
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最大血清濃度 (Cmax)、時間枠: 0 (投与前)、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168、および 192 時間後。
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0～192時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大卵胞刺激ホルモン (FSH) 血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0～192時間
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最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)、時間枠: 0 (投与前)、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168、192 時間から投与後。
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0～192時間
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卵胞刺激ホルモン (FSH) 見かけの終末半減期 (T1/2)
時間枠：0～192時間
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終末半減期 (T1/2)、時間枠: 0 (投与前)、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168、および 192 時間後.
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0～192時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消失率定数 (Kel)
時間枠：0～192時間
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消失速度定数 (Kel): 時間枠: 0 (投与前)、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、120、168、および 192 時間後。
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0～192時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ivan G Gordeev, D.Sc., MD、O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSG-01-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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