Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Primapur und Gonal-f

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 kg/m2.
3. Probanden, die vor Studienbeginn mindestens 2 Menstruationszyklen lang orale Kontrazeptiva verwendet haben.
4. Regelmäßiger Menstruationszyklus (24 bis 35 Tage) vor Beginn der oralen Kontrazeption.
5. Vorhandensein beider Eierstöcke.
6. Probanden, die beim Screening auf Drogenmissbrauch und Alkoholtests negativ sind.
7. Probanden, die gesund sind, wie durch die Anamnese vor dem Studium und die körperliche Untersuchung bestätigt.
8. Probanden mit akzeptablen klinischen Labortestergebnissen.
9. Eine unterschriebene Einverständniserklärung, die die Zustimmung des Freiwilligen zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und die Bereitschaft des Freiwilligen, alle ärztlichen Empfehlungen und Protokollbeschränkungen für die Zeit der Teilnahme an der klinischen Studie einzuhalten, schriftlich bestätigt.
10. Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
11. Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer sowie deren Sexualpartner sind sachkundig und bereit, freiwillig, beginnend ab der Woche vor Studieneinschluss und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, und zusätzlich zu dem verwendeten Verhütungsmittel , wenden Sie mindestens 1 Barriere-Verhütungsmethode oder Spermizid an.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Follitropin alpha, kombinierte orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Drospirenon) oder Hilfsstoffe.
2. Allergie, Angioödem (erblich oder idiopathisch) in der Geschichte.
3. Vorgeschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
4. Unfähigkeit, einen Venenkatheter zur Blutentnahme anzulegen.
5. Vorhandensein von polyzystischen Ovarien (PCO) und Ovarialzysten.
6. Neoplasien und eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
7. Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie.
8. Personen mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion.
9. Regelmäßige Anwendung oder Verabreichung von Medikamenten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine, homöopathischer Mittel und Nahrungsergänzungsmittel, weniger als 2 Wochen vor der Studie (mit Ausnahme von Antibabypillen).
10. Zulassung weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie von Medikamenten, die eine ausgeprägte Wirkung auf die Hämodynamik, die Leberfunktion haben, und Medikamente enthalten Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Choriongonadotropin (hCG), Clomifen, Gonadotropin- Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga.
11. Herz-Kreislauf-, Bronchopulmonal-, Nerven-, endokrine Systeme, Magen-Darm-Trakt, Leber, Niere, Blutbildung, Immunsystem, psychische Erkrankungen.
12. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
13. Systolischer Druck unter 100 mm oder über 130 mm Hg; diastolischer Druck unter 70 mm oder über 90 mm Hg; Herzfrequenz weniger als 60 oder mehr als 80 Schläge/min.
14. Blutspende weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.
15. Teilnahme an klinischen Studien von Arzneimitteln weniger als 3 Monate vor Beginn der vorliegenden Studie.
16. Mehr als 5 Alkoholeinheiten pro Woche (1 Einheit entspricht 50 ml eines starken alkoholischen Getränks, 200 ml trockenem Wein oder 500 ml Bier) oder anamnestische Informationen über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
17. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Tag.
18. Narkomanie, Alkoholismus.
19. Vorhandensein einer Schwangerschaft.
20. Stillend.
21. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
22. Personen mit Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.