De veiligheid en farmacokinetiek van Primapur en Gonal-f

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 40 jaar.
2. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,0 kg/m2.
3. Proefpersonen die orale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende ten minste 2 menstruatiecycli vóór deelname aan het onderzoek.
4. Regelmatige menstruatiecyclus (24 tot 35 dagen) vóór aanvang van orale anticonceptie.
5. Aanwezigheid van beide eierstokken.
6. Proefpersonen die bij screening negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests.
7. Proefpersonen die gezond zijn, zoals gevalideerd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek.
8. Proefpersonen met aanvaardbare klinische laboratoriumtestresultaten.
9. Een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat schriftelijk de toestemming van de vrijwilliger bevestigt om deel te nemen aan deze klinische studie en de bereidheid van de vrijwilliger om te voldoen aan alle aanbevelingen van de arts en protocolbeperkingen voor de tijd van deelname aan de klinische studie.
10. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
11. Deelnemers aan het onderzoek, evenals hun seksuele partners, zijn deskundig en bereid om vrijwillig te beginnen vanaf de week voordat ze in het onderzoek worden opgenomen tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en naast het gebruikte anticonceptiemiddel , gebruik ten minste 1 barrière-anticonceptiemiddel of zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor follitropine-alfa, gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en drospirenon) of hulpstoffen.
2. Allergie, angio-oedeem (erfelijk of idiopathisch) in de geschiedenis.
3. Voorgeschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
4. Onvermogen om een ​​veneuze katheter vast te zetten voor bloedafname.
5. Aanwezigheid van polycysteuze eierstokken (PCO) en ovariumcysten.
6. Neoplasie en een geschiedenis van kwaadaardige ziekte.
7. Diepveneuze trombose, longembolie.
8. Proefpersonen met een verminderde schildklierfunctie.
9. Regelmatig gebruik of toediening van medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, homeopathische middelen en voedingssupplementen, minder dan 2 weken voor het onderzoek (met uitzondering van anticonceptiepillen).
10. Toelating minder dan 2 maanden voor aanvang van de studie van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, leverfunctie en medicatie die follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), choriongonadotrofine (hCG), clomifeen, gonadotrofine- vrijgeven van hormoon (GnRH) analogen.
11. Cardiovasculair, bronchopulmonaal, zenuwstelsel, endocriene systemen, maagdarmkanaal, lever, nier, hematopoëtische, immuunsysteem, psychische aandoeningen.
12. Acute infectieziekten minder dan 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
13. Systolische druk lager dan 100 mm of hoger dan 130 mm Hg; diastolische druk lager dan 70 mm of hoger dan 90 mm Hg; hartslag minder dan 60 of meer dan 80 slagen/min.
14. Bloeddonatie minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie.
15. Deelname aan klinische studies van geneesmiddelen minder dan 3 maanden voor de start van de huidige studie.
16. Meer dan 5 eenheden alcohol per week (1 eenheid is gelijk aan 50 ml sterke alcoholische drank, 200 ml droge wijn of 500 ml bier) of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
17. Meer dan 5 sigaretten per dag roken.
18. Narcomania, alcoholisme.
19. Aanwezigheid van zwangerschap.
20. Borstvoeding geven
21. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
22. Proefpersonen met een lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.