Безопасность и фармакокинетика Примапура и Гонал-ф

Критерии включения:

1. Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2.
3. Субъекты, которые использовали оральные контрацептивы в течение как минимум 2 менструальных циклов до включения в исследование.
4. Регулярный менструальный цикл (от 24 до 35 дней) до начала приема оральных контрацептивов.
5. Наличие обоих яичников.
6. Субъекты с отрицательными результатами тестов на наркотики и алкоголь при скрининге.
7. Субъекты, которые здоровы, подтверждены историей болезни до исследования, физическим осмотром.
8. Субъекты с приемлемыми результатами клинических лабораторных испытаний.
9. Подписанная форма информированного согласия, подтверждающая в письменной форме согласие добровольца на участие в данном клиническом исследовании и готовность добровольца соблюдать все рекомендации врача и ограничения протокола на время участия в клиническом исследовании.
10. Возможность соблюдения требований протокола.
11. Участники исследования, а также их половые партнеры осведомлены и готовы добровольно, начиная с недели до включения в исследование и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата, а также в дополнение к используемому противозачаточному средству. , использовать как минимум 1 метод барьерной контрацепции или спермицид.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа, комбинированным пероральным контрацептивам (этинилэстрадиол и дроспиренон) или вспомогательным веществам.
2. Аллергия, ангионевротический отек (наследственный или идиопатический) в анамнезе.
3. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
4. Невозможность установить венозный катетер для забора крови.
5. Наличие поликистозных яичников (ПКЯ) и кист яичников.
6. Новообразования и злокачественные заболевания в анамнезе.
7. Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия.
8. Субъекты с нарушением функции щитовидной железы.
9. Регулярное употребление или прием любых лекарственных препаратов, в том числе отпускаемых без рецепта, витаминов, гомеопатических средств и БАДов, менее чем за 2 недели до исследования (за исключением противозачаточных таблеток).
10. Прием менее чем за 2 мес до начала исследования препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, а также препаратов, содержащих фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), хорионический гонадотропин (ХГЧ), кломифен, гонадотропин- аналоги рилизинг-гормона (GnRH).
11. Сердечно-сосудистая, бронхолегочная, нервная, эндокринная системы, желудочно-кишечный тракт, печень, почки, кроветворная, иммунная системы, психические заболевания.
12. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
13. Систолическое давление менее 100 мм или выше 130 мм рт.ст.; диастолическое давление менее 70 мм или выше 90 мм рт.ст.; ЧСС менее 60 или более 80 уд/мин.
14. Сдача крови менее чем за 3 месяца до начала исследования.
15. Участие в клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 3 месяца до начала настоящего исследования.
16. Более 5 единиц алкоголя в неделю (1 единица равна 50 мл крепкого алкогольного напитка, 200 мл сухого вина или 500 мл пива) или анамнестические сведения об алкоголизме, наркомании, наркомании.
17. Курение более 5 сигарет в день.
18. Наркомания, алкоголизм.
19. Наличие беременности.
20. лактация.
21. Любая причина, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или помешать достижению целей исследования.
22. Субъекты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.