Sikkerheten og farmakokinetikken til Primapur og Gonal-f

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige frivillige i alderen 18 til 40 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kg/m2.
3. Forsøkspersoner som har brukt p-piller i minst 2 menstruasjonssykluser før studiestart.
4. Regelmessig menstruasjonssyklus (24 til 35 dager) før oppstart av oral prevensjon.
5. Tilstedeværelse av begge eggstokkene.
6. Personer som er negative for rusmidler og alkoholprøver ved screening.
7. Forsøkspersoner som er friske som bekreftet av pre-studium medisinsk historie, fysisk undersøkelse.
8. Forsøkspersoner med akseptable kliniske laboratorietestresultater.
9. Et signert skjema for informert samtykke som skriftlig bekrefter frivillighetens samtykke til å delta i denne kliniske studien og frivillighetens vilje til å overholde alle legeanbefalinger og protokollbegrensninger for tidspunktet for deltakelse i den kliniske studien.
10. Evne til å overholde kravene i protokollen.
11. Deltakerne i studien, så vel som deres seksuelle partnere, er kunnskapsrike og villige til frivillig, fra uken før de ble inkludert i studien og inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet, og i tillegg til prevensjonsmidlet som brukes , bruk minst 1 barriereprevensjonsmetode eller sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor follitropin alfa, kombinert oral prevensjon (etinyløstradiol og drospirenon) eller hjelpestoffer.
2. Allergi, angioødem (arvelig eller idiopatisk) i historien.
3. Tidligere historie med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
4. Manglende evne til å etablere et venekateter for blodprøvetaking.
5. Tilstedeværelse av polycystiske eggstokker (PCO) og ovariecyster.
6. Neoplasi og en historie med ondartet sykdom.
7. Dyp venetrombose, lungeemboli.
8. Personer med nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon.
9. Regelmessig bruk eller administrering av alle legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer, homøopatiske midler og kosttilskudd, mindre enn 2 uker før studien (med unntak av p-piller).
10. Innleggelse mindre enn 2 måneder før studiestart av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon og medisiner inneholdt follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), koriongonadotropin (hCG), klomifen, gonadotropin- frigjørende hormon (GnRH) analoger.
11. Kardiovaskulære, bronkopulmonale, nervøse, endokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyre, hematopoietiske, immunsystem, psykiske sykdommer.
12. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart.
13. systolisk trykk mindre enn 100 mm eller over 130 mm Hg; diastolisk trykk mindre enn 70 mm eller over 90 mm Hg; hjertefrekvens mindre enn 60 eller mer enn 80 slag/min.
14. Bloddonasjon mindre enn 3 måneder før studiestart.
15. Deltakelse i kliniske studier av legemidler mindre enn 3 måneder før starten av denne studien.
16. Mer enn 5 alkoholenheter per uke (1 enhet er lik 50 ml sterk alkoholholdig drikk, 200 ml tørr vin eller 500 ml øl) eller anamnestisk informasjon om alkoholisme, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk.
17. Røyker mer enn 5 sigaretter om dagen.
18. Narkomani, alkoholisme.
19. Tilstedeværelse av graviditet.
20. Ammende.
21. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre målene for studien.
22. Personer med laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.