Aztreonam garat gonorrhoea kezelésére
Aztreonam garat gonorrhoea esetén: demonstrációs tanulmány
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ az antimikrobiális rezisztens (AMR) Neisseria gonorrhoeae-t (NG) az ország három legsürgősebb AMR-fenyegetésének egyikeként azonosította. Az antibiotikumok 1930-as évekbeli megjelenése óta az NG rezisztenciát fejlesztett ki minden első vonalbeli antibiotikummal szemben. A parenterális, harmadik generációs cefalosporinok ma az egyetlen olyan gyógyszercsoport, amely következetesen hatékony az NG ellen. Sürgősen új terápiákra van szükség. Bár néhány új antimikrobiális szer fejlesztés alatt áll, a régebbi gyógyszerek újraértékelése egy másik lehetőség a gonorrhoea további kezelési módjainak gyors azonosítására. Javasolunk egy demonstrációs vizsgálatot az aztreonam egyszeri adagjának tesztelésére a garat-gonorrhoea kezelésére. Úgy döntöttünk, hogy a pharyngealis gonorrhoeára összpontosítunk, mivel ezek a fertőzések gyakoriak, fontos szerepet játszanak a gonococcus-rezisztencia elősegítésében, és nehezebb felszámolni őket, mint a genitális fertőzéseket. Bár úgy tűnik, hogy az aztreonam >98,6% hatásos anogenitális NG-re, hatékonysága a garatnál kisebb lehet. Csak 8 garatgonorrhoeás esetet dokumentáltak aztreonámmal kezelve, de ezek közül csak 5 (62,5%) gyógyult meg. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott adag 1 g aztreonám volt. A legtöbb antibiotikum gyengébb a garatban, mint az anogenitális helyeken, ami valószínűleg a gyógyszer farmakokinetikájának köszönhető, vagyis a garatszövetbe való behatolás nehézségének. Így a javasolt vizsgálatban 50 kezeletlen pharyngealis gonorrhoeában szenvedő alanyt tervezünk 2 g IM Aztreonam-mal.
Célok:
A javasolt vizsgálat célja az aztreonám egyszeri 2 g-os intramuszkuláris (IM) dózisának hatékonyságának értékelése a garat-gonorrhoea kezelésében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hatékonyság dokumentálása a minimális gátló koncentráció (MIC) alapján, összehasonlítva a korábban dokumentált görbe alatti területtel (AUC), a farmakodinámiás kritérium becslése érdekében. Azt is megkíséreljük meghatározni, hogy az aztreonám monoterápia okoz-e antimikrobiális rezisztenciát a sikertelen kezelések között. Végül értékeljük 2 g IM aztreonam tolerálhatóságát. A konkrét célok a következők:
- Határozza meg azoknak a személyeknek az arányát, akiknek a garat gonokokkusz fertőzése egyszeri 2 g aztreonám adaggal, intramuszkulárisan gyógyul.
- Határozza meg azon urethralis és/vagy rektális gonorrhoeában szenvedők arányát, akiknek fertőzései egyetlen 2 g aztreonam IM adaggal meggyógyultak.
- Értékelje 2 g IM aztreonám tolerálhatóságát.
- Becsülje meg a legjobb farmakodinamikai kritériumot (pl. AUC/MIC arány) aztreonámmal kezelt pharyngealis gonorrhoea esetén a korábban publikált 2 g aztreonám és NG izolátum MIC AUC használatával.
- A sikertelen kezelések között végezzen feltáró elemzéseket a kezelés előtti és utáni MIC összehasonlításával az indukált rezisztencia bizonyítékaként.
Tanulmánytervezés: Leendő kohorsz
A vizsgálati populáció és befogadási kritériumok:
Garatgonorrhoeával vagy gonococcus urethritissel diagnosztizált személyek, akiknél garat-gonorrhoea vizsgálaton esnek át, és akiket még nem kezeltek.
Beavatkozás: 2 g IM aztreonam x 1
Elsődleges eredmény: Negatív gonorrhoea tenyésztés 4-7 nappal (+/- 1 nappal) a kezelés után
A minta mérete: 50 fő
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Public Health -- Seattle & King County STD Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Garatgonorrhoeával vagy gonococcus urethritissel diagnosztizált személyek, akiknél garat-gonorrhoea vizsgálaton esnek át, és akiket még nem kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb
- Az antibiotikumok átvétele ≤30 napon belül
- Ismert allergia aztreonámra
- Vesebetegség anamnézisében (beleértve a magányos vese diagnózisát, krónikus veseelégtelenség, vesesejtes karcinóma stb.)
- Szifilisz vagy chlamydia egyidejű fertőzése
- Terhesség és/vagy szoptatás
- 4-7 napig (+/- 1 nap) nem lehet visszatérni utóvizsgálatra.
- A kutatócsoport belátása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 g Aztreonam
Az alanyok, akik 2 g Aztreonam IM-et kapnak a gonorrhoea kezelésére
|
2 g IM Aztreonam
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pharyngealis gonorrhoea kezelésének hatékonysága a vizsgálatban pozitív pharyngealis gonorrhoea tenyésztéssel rendelkező résztvevők arányaként definiálva, akiknek a gyógyulási tesztje negatív.
Időkeret: 4-7 nappal a kezelés után
|
Negatív gyógyulási teszt (pl.
Garatgonorrhoea kultúra) kezelés után
|
4-7 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 g aztreonam hatékonysága N. Gonorrhoeae esetében anogenitális helyeken
Időkeret: Gyógyulási teszt 4-7 nappal a kezelést követően
|
Az anogenitális helyen negatív N. gonorrhoeae tenyészettel rendelkező egyedek száma a gyógyulási teszt során azok között, akik N. gonorrhoeae tenyészetben pozitívak voltak a megfelelő anatómiai helyen a felvételi vizit alkalmával.
|
Gyógyulási teszt 4-7 nappal a kezelést követően
|
|
2g Aztreonam IM tolerálhatósága
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után
|
Az alanyok önbevallása az injekcióval összefüggő fájdalomról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a valaha volt legrosszabb fájdalom.
|
Közvetlenül az injekció beadása után
|
|
2g Aztreonam IM mellékhatásai
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után és 4-7 nappal az injekció beadása után értékelték
|
Az alany jelentése a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos észlelt mellékhatásokról a mellékhatások standard kérdőívére adott válaszok alapján.
|
Közvetlenül az injekció beadása után és 4-7 nappal az injekció beadása után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003878-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .