인두 임질에 대한 Aztreonam
인두 임질에 대한 Aztreonam: 시범 연구
미국 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 항생제 내성(AMR) 임균(Neisseria gonorrhoeae, NG)을 미국의 3대 긴급 AMR 위협 중 하나로 식별했습니다. 1930년대에 항생제가 등장한 이후로 NG는 모든 1차 항생제에 대한 내성을 갖게 되었습니다. 비경구 3세대 세팔로스포린은 이제 NG에 대해 일관된 효능을 보이는 유일한 계열의 약물입니다. 새로운 치료법이 시급히 필요합니다. 일부 새로운 항균제가 개발 중이지만 오래된 약물을 재평가하는 것은 임질에 대한 추가 치료법을 신속하게 식별하기 위한 또 다른 옵션입니다. 우리는 인두 임질의 치료를 위해 aztreonam의 단일 용량을 테스트하기 위한 시범 연구를 제안합니다. 우리는 인두 임질에 초점을 맞추기로 했습니다. 이러한 감염은 흔하고 임균 저항성을 키우는 데 중요한 역할을 하며 생식기 감염보다 박멸하기 어렵기 때문입니다. 비록 aztreonam이 >98.6%인 것으로 보이지만 anogenital NG에 효과가 있지만 인두에서의 효과는 적을 수 있습니다. 아즈트레오남으로 치료한 것으로 기록된 인두 임질 사례는 8건에 불과하지만 그 중 5건(62.5%)만이 완치되었습니다. 그 연구에 사용된 복용량은 1g의 aztreonam이었습니다. 대부분의 항생제는 항문생식기 부위보다 인두에서 효능이 더 낮으며, 이는 약물 약동학, 즉 인두 조직 침투의 어려움으로 인한 것 같습니다. 따라서 제안된 연구에서 치료되지 않은 인두 임질 환자 50명을 IM Aztreonam 2g으로 치료할 계획입니다.
목표:
제안된 연구는 인두 임질의 치료에서 aztreonam의 단일 2g 근육내(IM) 용량의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 목적은 약력학적 기준을 추정하기 위해 이전에 문서화된 곡선 아래 면적(AUC)과 비교하여 최소 억제 농도(MIC)로 계층화된 효능을 문서화하는 것을 포함합니다. 우리는 또한 aztreonam 단일 요법이 치료 실패 중 항생제 내성을 유발하는지 여부를 확인하려고 시도할 것입니다. 마지막으로 IM aztreonam 2g의 내약성을 평가하겠습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 아즈트레오남 2g을 1회 근육주사하여 인두 임균 감염이 치유된 사람의 비율을 결정합니다.
- 2g aztreonam IM 1회 투여로 감염이 치료된 요도 및/또는 직장 임질 환자의 비율을 결정합니다.
- 아즈트레오남 2g IM의 내약성을 평가한다.
- 최상의 약력학 기준(즉, AUC/MIC 비율) 2g aztreonam 및 NG 분리체 MIC에 대해 이전에 공개된 AUC를 사용하여 aztreonam으로 치료된 인두 임질에 대한 AUC/MIC 비율.
- 치료 실패 중 유도 저항의 증거에 대해 치료 전 및 후 MIC를 비교하는 탐색적 분석을 수행합니다.
연구 설계: 전향적 코호트
연구 모집단 및 포함 기준:
인두 임질 또는 임균성 요도염 진단을 받고 인두 임질 검사를 받고 있으며 아직 치료를 받지 않은 사람.
개입: 2g IM aztreonam x 1
1차 결과: 치료 후 4-7일(+/- 1일) 임질 배양 음성
샘플 크기: 50명
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Public Health -- Seattle & King County STD Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인두 임질 또는 임균성 요도염 진단을 받고 인두 임질 검사를 받고 있으며 아직 치료를 받지 않은 사람.
제외 기준:
- 16세 미만
- 30일 이내 항생제 투여
- 아즈트레오남에 대한 알려진 알레르기
- 신장 질환의 병력(단독 신장, 만성 신부전, 신장 세포 암종 등의 진단 포함)
- 매독 또는 클라미디아 동시 감염
- 임신 및/또는 수유
- 4-7일(+/- 1일) 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 연구팀의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아즈트레오남 2g
임질 치료를 위해 2g Aztreonam IM을 투여받는 피험자
|
IM 아즈트레오남 2g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 인두 배양 검사가 음성인 등록 당시 양성 인두 임질 배양을 가진 연구 참여자의 비율로 정의된 인두 임질의 치료 효능
기간: 시술 후 4~7일
|
치료 음성 테스트(예:
인두 임질 배양) 치료 후
|
시술 후 4~7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Anogenital Sites에서 N. Gonorrhoeae에 대한 2g Aztreonam의 효능
기간: 치료 4-7일 후 치료 테스트
|
등록 방문 시 각각의 해부학적 부위에서 N. gonorrhoeae 배양이 양성이었던 사람들 중 완치 테스트에서 항문생식기 부위에서 N. gonorrhoeae 배양이 음성인 개인의 수.
|
치료 4-7일 후 치료 테스트
|
|
2g Aztreonam IM의 내약성
기간: 주사 직후
|
주사 관련 통증에 대한 피험자의 자가 보고는 0 - 10의 척도에서 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
|
주사 직후
|
|
2g Aztreonam IM의 부작용
기간: 주사 직후 및 주사 후 4-7일에 평가
|
표준 부작용 설문지에 대한 응답을 기반으로 한 연구 약물과 관련된 인지된 부작용에 대한 피험자의 보고서.
|
주사 직후 및 주사 후 4-7일에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아즈트레오남에 대한 임상 시험
-
French Society for Intensive CareSPILF초대로 등록전염병 | 전염병 | 크리티컬 케어 | 항생제 내성프랑스
-
Gilead Sciences완전한낭포성 섬유증미국, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드
-
Gilead SciencesSalus Pharma, Inc.완전한
-
Gilead Sciences마케팅 승인
-
Forest LaboratoriesAstraZeneca완전한감염, 소아과미국, 아르헨티나, 칠레, 그루지야, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 남아프리카, 스페인
-
PfizerAllergan종료됨심각한 세균 감염루마니아, 대만, 중국, 말레이시아, 태국, 필리핀 제도, 아르헨티나, 그리스, 인도, 미국, 멕시코, 러시아 연방
-
Duke UniversityGilead Sciences완전한
-
Forest Laboratories완전한세균 감염아르헨티나, 칠레, 멕시코, 러시아 연방, 미국, 폴란드, 독일, 브라질, 페루, 루마니아, 우크라이나