咽頭淋病のためのアズトレオナム

疾病管理予防センターは、抗菌薬耐性 (AMR) ナイセリア ゴノロエエ (NG) を、国内の緊急の AMR 脅威のトップ 3 の 1 つとして特定しました。 1930 年代に抗生物質が登場して以来、NG はすべての第一選択抗生物質に対する耐性を発達させてきました。 非経口の第 3 世代セファロスポリンは現在、NG に対して一貫した有効性を持つ唯一のクラスの薬物です。 新しい治療法が緊急に必要とされています。 いくつかの新しい抗菌薬が開発中ですが、古い薬を再評価することは、淋病の追加治療法を迅速に特定するためのもう 1 つのオプションです。 咽頭淋病の治療のためのアズトレオナムの単回投与をテストする実証研究を提案します。 これらの感染症は一般的であり、淋菌耐性の促進に重要な役割を果たしており、生殖器感染症よりも根絶が難しいため、咽頭淋病に焦点を当てることにしました. アズトレオナムは >98.6% のようですが 肛門性器の NG には有効ですが、咽頭での有効性は低いかもしれません。 咽頭淋病の 8 例のみがアズトレオナムで治療されたと記録されていますが、そのうち 5 例 (62.5%) のみが治癒しました。 これらの研究で使用された用量は、1gのアズトレオナムでした. ほとんどの抗生物質は、肛門性器部位よりも咽頭での有効性が低くなります。これは、薬物動態、つまり咽頭組織への浸透が困難であるためと考えられます。 したがって、提案された研究では、未治療の咽頭淋病の50人の被験者を2gのIMアズトレオナムで治療する予定です。

目的:

提案された研究は、咽頭淋病の治療におけるアズトレオナムの単回 2 g 筋肉内 (IM) 投与の有効性を評価することを目的としています。 二次的な目的には、薬力学的基準を推定するために、以前に文書化された曲線下面積 (AUC) と比較して、最小発育阻止濃度 (MIC) によって階層化された有効性を文書化することが含まれます。 また、アズトレオナム単剤療法が治療の失敗の中で抗菌薬耐性を誘発するかどうかを判断しようとします. 最後に、2g の IM アズトレオナムの忍容性を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。

1. アズトレオナム 2g の単回投与で咽頭淋菌感染症が治癒した人の割合を測定します。
2. 2gのアズトレオナムIMの単回投与で感染が治癒した尿道および/または直腸淋病患者の割合を決定します。
3. アズトレオナム 2g IM の忍容性を評価します。
4. 最良の薬力学基準を推定します (つまり、 アズトレオナムで治療された咽頭淋病の AUC/MIC 比) は、アズトレオナム 2 g と NG 分離株 MIC について以前に公開された AUC を使用しています。
5. 治療の失敗の中で、誘導された耐性の証拠について、治療前と治療後の MIC を比較する探索的分析を実施します。

研究デザイン：前向きコホート

研究対象集団と包含基準:

咽頭淋病または淋菌性尿道炎と診断され、咽頭淋病検査を受けていて、まだ治療を受けていない人。

介入: 2g IM アズトレオナム x 1

主要な結果: 治療後 4 ～ 7 日 (+/- 1 日) の淋病培養陰性

サンプルサイズ: 50 人