- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03877536
Antiretroviral Therapy for Acute HIV Infection
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University--Walter Reed Project (MUWRP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- First identified as an incident HIV infection within one year of estimated time of infection in RV 217.
- Willing to begin Genvoya® as soon as entering this study but not later than 7 days from study enrollment.
- Successfully passed Test of Understanding (TOU) with a score of 80% or more on ten questions after three attempts.
- Adult from 18 to 50 years of age.
- Able to participate for 96 weeks of study visits
- In general good health as determined by the PI or his/her designee
- Willing to have photo or fingerprint taken for identification purposes
- No history of ART for any reason, i.e., treatment naïve and no HIV-post-exposure prophylaxis (PEP) or HIV-pre-exposure prophylaxis (PrEP)) within 90 days prior to enrollment
- Willing to have blood samples collected and stored.
- Adequate renal function: estimated creatine clearance of >50 mL/min according to the Cockroft Gault formula 2 weeks prior to enrollment
- Urine clean catch: glucose < trace and protein <1+ or as per site-specification 2 weeks prior to enrollment
- Weight is > 35 kg
- Female (only women of childbearing potential) Specific Criteria:
Negative pregnancy test 48 hours prior to enrollment:
Commits to continued use of adequate birth control method for 96 weeks of the study and prior to receiving study ART. Adequate birth control is defined as follows: Contraceptive medications delivered orally, intramuscularly, vaginally, or implanted, underneath the skin, surgical methods (hysterectomy or bilateral tubal ligation), condoms, diaphragms, intrauterine device (IUD), or abstinence. If depending on hormonal contraception, check package insert for drug interactions and/or consider adding a second barrier method.
Exclusion Criteria:
- Any chronic or clinically significant medical condition that in the opinion of investigator would jeopardize the safety or rights of the volunteer, including but not limited to chronic hepatitis, renal insufficiency or failure; clinically significant forms of drug or alcohol abuse, mental illness, severe asthma, psychiatric disorders, heart disease, or cancer; or a physical finding on examination considered indicative of significant disease such as murmur (other than functional), hepatosplenomegaly, focal neurological deficit, etc.
- Untreated AIDS-related opportunistic infection
- An AIDS defining condition diagnosed within 30 days
- Positive Hepatitis B surface antigen at any time in the past
- Requiring use of any medication that is contraindicated with Genvoya®. See Appendix I and the package insert
- Women who are breast-feeding
There are no inclusion/exclusion criteria based on CD4 count because CD4 count can be transiently diminished during acute HIV infection and ART initiation during early or acute HIV infection offers the potential benefit of limiting reservoir seeding and preventing immune destruction regardless of peripheral CD4 count at the time of treatment initiation.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tablet
Genvoya® (Elvitegravir, corbiscistat, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide): once a day antiretroviral pill starting within 1 week of enrollment.
|
Participants will receive 1 tablet per day throughout study duration (96 weeks).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma viral load
Időkeret: Measured at 48 weeks after enrollment
|
The number of study participants with plasma viral load <50 copies/mL
|
Measured at 48 weeks after enrollment
|
Plasma viral load
Időkeret: Measured at 96 weeks after enrollment
|
The number of study participants with plasma viral load <50 copies/mL
|
Measured at 96 weeks after enrollment
|
Drug-related AEs and SAEs
Időkeret: Measured through week 96
|
Occurrence of drug-related adverse events and serious adverse events at any time from enrollment up to 96 weeks after enrollment early HIV infection.
|
Measured through week 96
|
Treatment Discontinuation for AEs up to 96 weeks
Időkeret: Measured through week 96
|
Tolerability of treatment as measured by treatment discontinuation for AEs up to 96 weeks
|
Measured through week 96
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CD4+ T cell count change
Időkeret: Measured over 48 weeks
|
CD4+ T cell count change over first 48 weeks as compared to baseline.following
the initiation of Genvoya®
|
Measured over 48 weeks
|
Frequency of HIV-related illnesses
Időkeret: Measured through week 96
|
Frequency of HIV-related illnesses (including acute retroviral syndrome)
|
Measured through week 96
|
Duration of HIV-related illnesses
Időkeret: Measured through week 96
|
Duration of HIV-related illnesses (including acute retroviral syndrome)
|
Measured through week 96
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in HIV-specific immune responses over time
Időkeret: Measured through week 96
|
Description of changes in HIV-specific immune responses over time as characterized by intracellular cytokine staining (ICS)
|
Measured through week 96
|
Host humoral (IgG) responses
Időkeret: Measured through week 96
|
Characterization of evolution in host humoral (IgG) responses to HIV envelope over time including development of neutralizing antibody responses
|
Measured through week 96
|
Markers of Immune Activation
Időkeret: Measured through week 96
|
Description of markers of immune activation (soluble and cellular markers) by ICS.
|
Measured through week 96
|
HIV reservoir size
Időkeret: Measured through week 96
|
Evaluation of the HIV reservoir size by measurement of 1) single copy HIV RNA quantification in samples with HIV RNA <50 copies/mL and 2) total HIV DNA and integrated HIV DNA in peripheral blood
|
Measured through week 96
|
Neuropsychological battery performance
Időkeret: Measured through week 96
|
Evaluation of neuropsychological battery performance at week 48 and 96; and to later compare to RV 217 data from pre-infection and baseline early or acute HIV infection timepoints.
|
Measured through week 96
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christina Polyak, MD, MPH, Henry M. Jackson Foundation in support of MHRP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV 392
- WRAIR 2393 (Egyéb azonosító: WRAIR)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Genvoya 150Mg-150Mg-200Mg-10Mg Tablet
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group; North...BefejezveAz agy és a központi idegrendszer daganataiEgyesült Államok
-
IRCCS San RaffaeleGilead SciencesMegszűnt
-
Inmagene LLCToborzásEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdBefejezveOsteoarthritis, térdKoreai Köztársaság