Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelol Versus Aspirin ischaemiás stroke-ban

2021. augusztus 30. frissítette: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Vita folyik arról, hogy a ticagrelor jobb-e az aszpirinnél az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésében vagy sem, a legtöbb tanulmány mindkét gyógyszer hatását vizsgálja az akut stroke után 24 órán belül, egyesek úgy találják, hogy nincs különbség a ticagrelor és az aszpirin között, mások pedig azt, hogy a ticagrelor jobb, mint az aszpirin.

Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az akut ischaemiás stroke után 9 órán belül kapott terheléses ticagrelor szerepét a stroke neurológiai kimenetelének javításában. És a ticagrelor 180 ml orális telítődózisának 9 órán belüli akut ischaemiás stroke alkalmazásával összefüggő vérzéses és nem vérzéses szövődmények kockázatának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ticagrelor egy aciklo-pentil-triazolo-pirimidin thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer, amely gátolja a P2Y12-t, amely az adenozin-difoszfát (ADP) receptor egyik altípusa.

Erős, közvetlen hatású orális szer, és reverzibilisen kötődik a P2Y12 receptor antagonistákhoz, ellentétben az olyan irreverzibilis szerekkel, mint a klopidogrél, prasugrel, tiklopidin.

2011-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a vérhígító gyógyszert (ticagrelor) az akut koszorúér-szindrómák kezelésére, 2015-ben pedig hosszú távú kezelésként hagyta jóvá szívinfarktuson átesett betegeknél.

2018-ban az American Heart Association (AHA) és az American Stroke Association (ASA) irányelvei az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezeléséről kijelentették, hogy a ticagrelor nem bizonyult jobbnak az aszpirinnél. Mivel azonban nem voltak jelentős biztonsági különbségek, a ticagrelor ésszerű alternatíva lehet azoknál a stroke-os betegeknél, akiknél az aszpirin alkalmazása ellenjavallt.

Az aszpirin összességében 13%-kal csökkenti a súlyos vaszkuláris események kockázatát Ráadásul a vérzéses események kockázata korlátozza az aszpirin használatát ilyen körülmények között, ezért a kutatók célja, hogy a Ticagrelor 180 ml töltet használatához kapcsolódó vérzéses kockázatokat az 1. naptól számított 9 órán belül megvizsgálják. valaha akut ischaemiás stroke-ot, és hasonlítsa össze a neurológiai kimeneteleket az első akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek két csoportjában, akik 9 órán belül kaptak aszpirint (300 mg (4 75 mg-os tabletta) egyszeri telítő orális adagban), majd a kezelést 300 órával kezdik. napi mg aszpirint 2 héten keresztül, majd ezt követően napi 75 mg-ot 3 hónapig, a másik pedig 180 mg ticagrelort (2 90 mg-os tabletta) kapott egyszeri telítő adagban orálisan, majd folytatja a 180 mg-os ticagrelort (1 90 mg-os tabletta minden 12. óra) 3 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Kafr Ash Shaykh, Egyiptom, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek is szerepelnek benne
  2. Életkor 18-75 év
  3. Az első előfordulás akut ischaemiás stroke-ban. A korábbi tranziens ischaemiás rohamok (TIA) nem zárják ki
  4. A gyógyszerigénylési idő nem haladja meg a 9 órát.

Kizárási kritériumok

  1. Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rTPA) kezelésre alkalmas beteg
  2. Azoknál a betegeknél, akiknek (National Institute of Health Stroke Skála) (NIHSS) 3 alatt van vagy 25 felett
  3. aktív rosszindulatú daganatos betegek
  4. az elmúlt 3 hónapban jelentős műtéten átesett betegek
  5. a vizsgált gyógyszerekre ismert allergiás betegek
  6. az elmúlt 6 hónapban akut miokardiális infarktuson átesett betegek
  7. szklerózis multiplexben vagy epilepsziában szenvedő betegek
  8. terhesség vagy szoptatás
  9. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében fejsérülés szerepel reziduális neurológiai hiányosságokkal
  10. az elmúlt héten rendszeresen ticarelolt szedő betegek
  11. olyan betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) több mint 1,3 vagy a protrombin idő (PT) több mint 18
  12. vénás trombózisban szenvedő betegek
  13. olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma 100 000-nél kevesebb, fehérvérsejtje (WBC) kevesebb, mint 3000, vagy a hematokrit értéke kisebb, mint 0,25
  14. vércukorszint kevesebb, mint 50 mg/DL vagy több mint 400

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ticagrelor (Brilique) csoport
a csoport 180 mg ticagrelort (2 90 mg-os tabletta) kap egyszeri telítő adagként, és 180 mg ticagrelort (1 90 mg-os tabletta 12 óránként) 3 hónapon keresztül folytat.
Drog: Ticagrelor (Brilique) 90
Gyógyszernév Brilique 90 ml Gyógyszerforma tabletta
Aktív összehasonlító: Aspirin csoport
A csoport 300 mg aszpirint (4 75 mg-os tabletta) kap egyszeri telítő adagként, majd napi 300 mg aszpirint kap 2 hétig, majd ezt követően 3 hónapig napi 75 mg-mal.
Drog: Aszpirin 75 mg
A gyógyszer neve Aspirin 75 ml Gyógyszerforma tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az infarktus vérzéses átalakulása a vérlemezke-ellenes terhelést követő 48 órán belül minden csoportban
Időkeret: 48 óra
az agyi képalkotással CT-vel és/vagy MRI-vel kimutatott vérzéses transzformációt a megjelenést követő 2 napon belül megtörténik
48 óra
a perifériás vérzés mennyisége a terhelést követő 48 órán belül minden csoportban
Időkeret: 48 óra
perifériás vérzés mennyisége milliliterben mérve minden csoportban
48 óra
perifériás vérzés gyakorisága a terhelést követő 48 órán belül minden csoportban
Időkeret: 48 óra
perifériás vérzés mértéke ( napi idő )
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a National Institute of Health stroke skála pontszámai között a felvételkor és egy hét elteltével minden csoportban
Időkeret: egy hét vagy elbocsátás
National Institute of Health Stroke Skála (NIHSS) különbség a felvételi és egy hét elteltével elért pontszám között: kedvező eredménynek tekintjük, ha az NIHSS 4 vagy annál nagyobb ponttal csökken, ez a skála 0 és 42 között mozog. minél nagyobb az érték, annál rosszabb az eredmény a következő értékekkel: 1-4 Kisebb stroke 5-15 Közepes stroke 16-20 Közepes vagy súlyos stroke 21-42 Súlyos stroke
egy hét vagy elbocsátás
Módosított Rankin skála minden csoportban
Időkeret: egy hét és 3 hónap után

Módosított Rankin Skála (MRS): 3 hónap végén értékelik, minél magasabb az érték, annál rosszabb az eredmény, az MRS a következő értékeket tartalmazza:

0 = Egyáltalán nincsenek tünetek

  • 1= A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság
  • 2= ​​Enyhe fogyatékosság
  • 3= Mérsékelt fogyatékosság
  • 4 = Közepesen súlyos fogyatékosság
  • 5= Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött beteg
  • 6= Halottnak tekintjük kedvező mRS-t, ha 2 vagy kevesebb
egy hét és 3 hónap után
Halandóság minden csoportban
Időkeret: 3 hónap
Felmérik a halál idejét és okát
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Együttműködők

Ain Shams University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Tanulmányi igazgató: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Tanulmányi igazgató: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Tanulmányi igazgató: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Kutatásvezető: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az összes elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére vonatkozó egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónap elteltével állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül, az igénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel