- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884530
Ticagrelol versus aspirin i iskæmisk slagtilfælde
Der er en debat om, hvorvidt ticagrelor er overlegen i forhold til aspirin til behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde eller ej, de fleste af undersøgelserne undersøger effekten af begge lægemidler inden for 24 timer efter akut slagtilfælde, nogle finder, at der ikke er nogen forskel mellem ticagrelor og aspirin, andre finder, at ticagrelor er overlegen i forhold til aspirin.
Ved denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den rolle, som belastning af ticagrelor modtaget inden for 9 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde i at forbedre det neurologiske resultat af slagtilfælde. Og evaluering af risikoen for hæmoragiske og ikke-hæmoragiske komplikationer forbundet med brugen af ticagrelor 180 ml oral belastningsdosis inden for 9 timer akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ticagrelor er acyclo-pentyltriazolo-pyrimidin antiblodpladelægemiddel, der hæmmer P2Y12, som er en undertype af adenosindiphosphat (ADP)-receptor.
Det er et potent, direktevirkende oralt middel, og det binder reversibelt P2Y12-receptorantagonister i modsætning til de irreversible midler som clopidogrel, prasugrel, ticlopidin.
I 2011 godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) det blodfortyndende lægemiddel (ticagrelor) til behandling af akutte koronare syndromer, og i 2015 godkendte det det som langtidsbehandling hos patienter med hjerteanfald.
I 2018 udtalte American Heart Association (AHA) og American stroke Association (ASA) retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, at ticagrelor ikke blev fundet at være overlegen i forhold til aspirin. Men fordi der ikke var signifikante sikkerhedsforskelle, kan ticagrelor være et rimeligt alternativ til patienter med slagtilfælde, som har en kontraindikation for aspirin.
Aspirin reducerer samlet set risikoen for større vaskulære hændelser med 13 %. Risikoen for hæmoragiske hændelser begrænser desuden brugen af aspirin i denne indstilling, så efterforskerne sigter mod at undersøge de hæmoragiske risici forbundet med brugen af at fylde Ticagrelor 180 ml inden for 9 timer efter 1. nogensinde akut iskæmisk slagtilfælde og sammenlign de neurologiske resultater hos to grupper af patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde, der inden for 9 timer fik enten Aspirin (300 mg (4 tabletter á 75 mg) som en enkelt opladnings oral dosis, og derefter påbegyndes den 300 mg aspirin dagligt i 2 uger, derefter 75 mg dagligt derefter i 3 måneder, og den anden modtog 180 mg ticagrelor (2 tabletter á 90 mg) som en enkelt opladnings oral dosis, og fortsæt med 180 mg ticagrelor (1 tablet á 90 mg hver 12. timer) i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet
- Alder mellem 18 - 75 år
- Første præsentation nogensinde med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) er ikke udelukkende
- Ictus til lægemiddeltid må ikke overstige 9 timer.
Eksklusionskriterier
- Patient kvalificeret til rekombinant vævsplasminogenaktivator (rTPA)
- patienter med (National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) under 3 eller over 25
- patienter med aktiv malignitet
- patienter med større operation inden for de seneste 3 måneder
- patienter med kendt allergi over for lægemidler
- patienter med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- patienter, der vides at lide af dissemineret sklerose eller epilepsi
- graviditet eller amning
- patienter med hovedtraume med tilbageværende neurologiske mangler
- patienter på regelmæssig ticagrelol i den seneste uge
- patienter med international normaliseret ratio (INR) mere end 1,3 eller protrombintid (PT) mere end 18
- patienter med venøs trombose
- patienter med blodpladetal mindre end 100000 eller hvide blodlegemer (WBC'er) mindre end 3000 eller hæmatokritværdi mindre end 0,25
- blodsukker mindre end 50 mg/DL eller mere end 400
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor (Brilique) gruppe
gruppen vil modtage 180 mg ticagrelor (2 tabletter á 90 mg) som en enkelt oral opladningsdosis og fortsætte med 180 mg ticagrelor (1 tablet á 90 mg hver 12. time) i 3 måneder
|
Lægemiddelnavn Brilique 90 ml Lægemiddelform tablet
|
|
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Gruppen vil modtage 300 mg aspirin (4 tabletter á 75 mg) som en enkelt oral opladningsdosis og vil derefter blive påbegyndt med 300 mg aspirin dagligt i 2 uger og derefter 75 mg dagligt i 3 måneder.
|
Lægemiddelnavn Aspirin 75 ml Lægemiddelform tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmoragisk transformation af infarkt inden for 48 timer efter indlæsning af anti-blodplade i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
|
hæmoragisk transformation detekteret ved hjernebilleddannelse CT og/eller MR-hjerne vil blive udført efter 2 dage efter debut
|
48 timer
|
|
mængden af perifer blødning inden for 48 timer efter påfyldning af blodpladehæmmende i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
|
mængden af perifer blødning målt i milliliter i hver gruppe
|
48 timer
|
|
hyppigheden af perifer blødning inden for 48 timer efter indlæsning af blodpladehæmmende i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
|
mængden af perifer blødning målt som (tid pr. dag)
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel mellem National Institute of Health slagtilfælde-score ved indlæggelse og efter en uge i hver gruppe
Tidsramme: en uge eller udskrivelse
|
National institute of health stroke scale (NIHSS) forskel mellem score ved indlæggelse og efter en uge: vi betragter et gunstigt resultat, hvis der er et fald i NIHSS med 4 point eller mere. Denne skala går fra 0 til 42.
jo højere værdi, jo dårligere udfald med følgende værdier: 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42 Kraftig slagtilfælde
|
en uge eller udskrivelse
|
|
Ændret Rankin-skala i hver gruppe
Tidsramme: efter en uge og efter 3 måneder
|
Modified Rankin Scale (MRS): vurderet ved udgangen af 3 måneder, jo højere værdi, desto dårligere er resultatet, MRS har følgende værdier: 0 = Ingen symptomer overhovedet
|
efter en uge og efter 3 måneder
|
|
Dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Tidspunkt og dødsårsag vil blive vurderet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studieleder: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studieleder: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studieleder: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studieleder: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Ledende efterforsker: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- 2388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ticagrelor (Brilique) 90
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetFarmakokinetik | Bioækvivalens | Sunde japanske emnerDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttetSunde emner | BiotilgængelighedTyskland
-
Braintree LaboratoriesAfsluttet
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
Dong-A UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetMyokardieinfarkt | Slag | Atherotrombose | Kardiovaskulær dødSverige, Forenede Stater, Australien, Brasilien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Peru, Polen, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Filippinerne, Kina, Unga... og mere
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaAfsluttet