Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelol versus aspirin i iskæmisk slagtilfælde

30. august 2021 opdateret af: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Der er en debat om, hvorvidt ticagrelor er overlegen i forhold til aspirin til behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde eller ej, de fleste af undersøgelserne undersøger effekten af ​​begge lægemidler inden for 24 timer efter akut slagtilfælde, nogle finder, at der ikke er nogen forskel mellem ticagrelor og aspirin, andre finder, at ticagrelor er overlegen i forhold til aspirin.

Ved denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den rolle, som belastning af ticagrelor modtaget inden for 9 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde i at forbedre det neurologiske resultat af slagtilfælde. Og evaluering af risikoen for hæmoragiske og ikke-hæmoragiske komplikationer forbundet med brugen af ​​ticagrelor 180 ml oral belastningsdosis inden for 9 timer akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ticagrelor er acyclo-pentyltriazolo-pyrimidin antiblodpladelægemiddel, der hæmmer P2Y12, som er en undertype af adenosindiphosphat (ADP)-receptor.

Det er et potent, direktevirkende oralt middel, og det binder reversibelt P2Y12-receptorantagonister i modsætning til de irreversible midler som clopidogrel, prasugrel, ticlopidin.

I 2011 godkendte U.S. Food and Drug Administration (FDA) det blodfortyndende lægemiddel (ticagrelor) til behandling af akutte koronare syndromer, og i 2015 godkendte det det som langtidsbehandling hos patienter med hjerteanfald.

I 2018 udtalte American Heart Association (AHA) og American stroke Association (ASA) retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, at ticagrelor ikke blev fundet at være overlegen i forhold til aspirin. Men fordi der ikke var signifikante sikkerhedsforskelle, kan ticagrelor være et rimeligt alternativ til patienter med slagtilfælde, som har en kontraindikation for aspirin.

Aspirin reducerer samlet set risikoen for større vaskulære hændelser med 13 %. Risikoen for hæmoragiske hændelser begrænser desuden brugen af ​​aspirin i denne indstilling, så efterforskerne sigter mod at undersøge de hæmoragiske risici forbundet med brugen af ​​at fylde Ticagrelor 180 ml inden for 9 timer efter 1. nogensinde akut iskæmisk slagtilfælde og sammenlign de neurologiske resultater hos to grupper af patienter med det første akutte iskæmiske slagtilfælde, der inden for 9 timer fik enten Aspirin (300 mg (4 tabletter á 75 mg) som en enkelt opladnings oral dosis, og derefter påbegyndes den 300 mg aspirin dagligt i 2 uger, derefter 75 mg dagligt derefter i 3 måneder, og den anden modtog 180 mg ticagrelor (2 tabletter á 90 mg) som en enkelt opladnings oral dosis, og fortsæt med 180 mg ticagrelor (1 tablet á 90 mg hver 12. timer) i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet
  2. Alder mellem 18 - 75 år
  3. Første præsentation nogensinde med akut iskæmisk slagtilfælde. Tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA'er) er ikke udelukkende
  4. Ictus til lægemiddeltid må ikke overstige 9 timer.

Eksklusionskriterier

  1. Patient kvalificeret til rekombinant vævsplasminogenaktivator (rTPA)
  2. patienter med (National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) under 3 eller over 25
  3. patienter med aktiv malignitet
  4. patienter med større operation inden for de seneste 3 måneder
  5. patienter med kendt allergi over for lægemidler
  6. patienter med akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  7. patienter, der vides at lide af dissemineret sklerose eller epilepsi
  8. graviditet eller amning
  9. patienter med hovedtraume med tilbageværende neurologiske mangler
  10. patienter på regelmæssig ticagrelol i den seneste uge
  11. patienter med international normaliseret ratio (INR) mere end 1,3 eller protrombintid (PT) mere end 18
  12. patienter med venøs trombose
  13. patienter med blodpladetal mindre end 100000 eller hvide blodlegemer (WBC'er) mindre end 3000 eller hæmatokritværdi mindre end 0,25
  14. blodsukker mindre end 50 mg/DL eller mere end 400

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor (Brilique) gruppe
gruppen vil modtage 180 mg ticagrelor (2 tabletter á 90 mg) som en enkelt oral opladningsdosis og fortsætte med 180 mg ticagrelor (1 tablet á 90 mg hver 12. time) i 3 måneder
Lægemiddelnavn Brilique 90 ml Lægemiddelform tablet
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Gruppen vil modtage 300 mg aspirin (4 tabletter á 75 mg) som en enkelt oral opladningsdosis og vil derefter blive påbegyndt med 300 mg aspirin dagligt i 2 uger og derefter 75 mg dagligt i 3 måneder.
Lægemiddelnavn Aspirin 75 ml Lægemiddelform tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoragisk transformation af infarkt inden for 48 timer efter indlæsning af anti-blodplade i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
hæmoragisk transformation detekteret ved hjernebilleddannelse CT og/eller MR-hjerne vil blive udført efter 2 dage efter debut
48 timer
mængden af ​​perifer blødning inden for 48 timer efter påfyldning af blodpladehæmmende i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
mængden af ​​perifer blødning målt i milliliter i hver gruppe
48 timer
hyppigheden af ​​perifer blødning inden for 48 timer efter indlæsning af blodpladehæmmende i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
mængden af ​​perifer blødning målt som (tid pr. dag)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem National Institute of Health slagtilfælde-score ved indlæggelse og efter en uge i hver gruppe
Tidsramme: en uge eller udskrivelse
National institute of health stroke scale (NIHSS) forskel mellem score ved indlæggelse og efter en uge: vi betragter et gunstigt resultat, hvis der er et fald i NIHSS med 4 point eller mere. Denne skala går fra 0 til 42. jo højere værdi, jo dårligere udfald med følgende værdier: 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til alvorligt slagtilfælde 21-42 Kraftig slagtilfælde
en uge eller udskrivelse
Ændret Rankin-skala i hver gruppe
Tidsramme: efter en uge og efter 3 måneder

Modified Rankin Scale (MRS): vurderet ved udgangen af ​​3 måneder, jo højere værdi, desto dårligere er resultatet, MRS har følgende værdier:

0 = Ingen symptomer overhovedet

  • 1= Intet væsentligt handicap trods symptomer
  • 2= ​​Let handicap
  • 3= Moderat handicap
  • 4= Moderat alvorligt handicap
  • 5= Alvorligt handicap; sengeliggende
  • 6= Død betragter vi som gunstig mRS, hvis den var 2 eller mindre
efter en uge og efter 3 måneder
Dødelighed i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt og dødsårsag vil blive vurderet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Ledende efterforsker: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

de individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige efter 6 måneders afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel, anmodere vil blive bedt om at underskrive en aftale om dataadgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor (Brilique) 90

Abonner