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Ticagrelol versus aspirina en el accidente cerebrovascular isquémico

30 de agosto de 2021 actualizado por: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Existe un debate sobre si el ticagrelor es superior a la aspirina en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o no, la mayoría de los estudios examinan el efecto de ambos medicamentos dentro de las 24 horas posteriores al accidente cerebrovascular agudo, algunos encuentran que no hay diferencia entre el ticagrelor y la aspirina, otros encuentran que el ticagrelor es superior a la aspirina.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el papel de la carga de ticagrelor recibida dentro de las 9 horas posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo para mejorar el resultado neurológico del accidente cerebrovascular. Y evaluar el riesgo de complicaciones hemorrágicas y no hemorrágicas asociadas con el uso de ticagrelor 180 ml dosis de carga oral dentro de las 9 horas accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ticagrelor es un fármaco antiplaquetario aciclopentiltriazolo-pirimidina que inhibe el receptor P2Y12, que es un subtipo de difosfato de adenosina (ADP).

Es un potente agente oral de acción directa y se une de forma reversible a los antagonistas de los receptores P2Y12 a diferencia de los agentes irreversibles como clopidogrel, prasugrel, ticlopidina.

En 2011, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el fármaco anticoagulante (ticagrelor) para tratar los síndromes coronarios agudos, y en 2015 lo aprobó como tratamiento a largo plazo en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio.

En 2018, las Pautas para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y la Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares (ASA) establecieron que no se encontró que el ticagrelor fuera superior a la aspirina. Sin embargo, debido a que no hubo diferencias significativas de seguridad, el ticagrelor puede ser una alternativa razonable en pacientes con accidente cerebrovascular que tienen una contraindicación para la aspirina.

En general, la aspirina reduce el riesgo de eventos vasculares mayores en un 13 %. Además, el riesgo de eventos hemorrágicos limita el uso de aspirina en este contexto, por lo que los investigadores pretenden examinar los riesgos hemorrágicos asociados con el uso de la carga de Ticagrelor 180 ml dentro de las 9 horas posteriores a la primera toma. accidente cerebrovascular isquémico agudo y comparar los resultados neurológicos en dos grupos de pacientes con el primer accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron dentro de las 9 horas Aspirina (300 mg (4 tabletas de 75 mg) como una dosis oral de carga única, y luego se iniciará el 300 mg de aspirina al día durante 2 semanas, luego 75 mg al día durante 3 meses y el otro recibió 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de 90 mg) como dosis oral única de carga y continúa con 180 mg de ticagrelor (1 comprimido de 90 mg cada 12 horas) durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluirán pacientes masculinos y femeninos.
  2. Edad entre 18 - 75 años
  3. Primera presentación con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los ataques isquémicos transitorios (AIT) previos no excluyen
  4. El tiempo de ictus a droga no debe exceder las 9 horas.

Criterio de exclusión

  1. Paciente elegible para activador tisular del plasminógeno recombinante (rTPA)
  2. pacientes con escala de accidentes cerebrovasculares del instituto nacional de salud (NIHSS) por debajo de 3 o por encima de 25
  3. pacientes con malignidad activa
  4. pacientes con cirugía mayor en los últimos 3 meses
  5. pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio
  6. pacientes con infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  7. pacientes que se sabe que sufren de esclerosis múltiple o epilepsia
  8. embarazo o lactancia
  9. pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico con déficits neurológicos residuales
  10. pacientes en tratamiento regular con ticagrelol en la última semana
  11. pacientes con índice internacional normalizado (INR) superior a 1,3 o tiempo de protrombina (TP) superior a 18
  12. pacientes con trombosis venosa
  13. pacientes con recuento de plaquetas inferior a 100000 o glóbulos blancos (WBC) inferior a 3000 o valor de hematocrito inferior a 0,25
  14. glucosa en sangre inferior a 50 mg/DL o superior a 400

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Ticagrelor (Brilique)
el grupo recibirá 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de 90 mg) como dosis oral de carga única y continuará con 180 mg de ticagrelor (1 comprimido de 90 mg cada 12 horas) durante 3 meses
Droga: Ticagrelor (Brilique) 90
Nombre del medicamento Brilique 90 ml Forma del medicamento tableta
Comparador activo: Grupo aspirina
El grupo recibirá 300 mg de aspirina (4 tabletas de 75 mg) como una dosis oral única de carga, y luego comenzará con 300 mg de aspirina al día durante 2 semanas y luego 75 mg al día durante 3 meses.
Droga: Aspirina 75mg
Nombre del medicamento Aspirina 75 ml Forma del medicamento tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
transformación hemorrágica del infarto dentro de las 48 horas posteriores a la carga antiplaquetaria en cada grupo
Periodo de tiempo: 48 horas
la transformación hemorrágica detectada por imágenes cerebrales CT y/o MRI cerebral se realizará después de 2 días de inicio
48 horas
cantidad de sangrado periférico dentro de las 48 horas posteriores a la carga antiplaquetaria en cada grupo
Periodo de tiempo: 48 horas
cantidad de sangrado periférico medido en mililitros en cada grupo
48 horas
frecuencia de sangrado periférico dentro de las 48 horas posteriores a la carga antiplaquetaria en cada grupo
Periodo de tiempo: 48 horas
cantidad de sangrado periférico medido como (tiempo por día)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia entre las puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud al ingreso y después de una semana en cada grupo
Periodo de tiempo: una semana o alta
Escala del instituto nacional de salud para accidentes cerebrovasculares (NIHSS) diferencia entre la puntuación al ingreso y después de una semana: consideramos un resultado favorable si hay una disminución en NIHSS de 4 puntos o más, esta escala varía de 0 a 42. cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado con los siguientes valores: 1-4 Accidente cerebrovascular leve 5-15 Accidente cerebrovascular moderado 16-20 Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42 Accidente cerebrovascular grave
una semana o alta
Escala de Rankin modificada en cada grupo
Periodo de tiempo: después de una semana y después de 3 meses

Escala de Rankin modificada (MRS): evaluada al final de los 3 meses, cuanto mayor sea el valor, peor será el resultado, la MRS tiene los siguientes valores:

0 = Ningún síntoma en absoluto

  • 1= Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas
  • 2= ​​Discapacidad leve
  • 3= discapacidad moderada
  • 4= Discapacidad moderadamente severa
  • 5= Discapacidad severa; postrado en cama
  • 6= Muerto consideramos mRS favorable si fue 2 o menos
después de una semana y después de 3 meses
Mortalidad en cada grupo
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará el momento y la causa de la muerte.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Colaboradores

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Director de estudio: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Director de estudio: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Director de estudio: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Director de estudio: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Investigador principal: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2388

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los datos de participantes individuales para todas las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles después de 6 meses de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor (Brilique) 90

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