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虚血性脳卒中におけるチカグレロールとアスピリンの比較

2021年8月30日 更新者：Mohamed zeinhom Gomaa、Kafrelsheikh University

虚血性脳卒中患者の治療において、チカグレロルがアスピリンよりも優れているかどうかについては議論があります。ほとんどの研究では、急性脳卒中の 24 時間以内に両方の薬剤の効果を調べています。チカグレロルとアスピリンに違いがないことを発見した人もいれば、チカグレロールはアスピリンよりも優れています。

この研究では、研究者は、脳卒中の神経学的転帰の改善において、急性虚血性脳卒中の9時間以内に受け取った負荷チカグレロールの役割を評価することを目指しています. また、チカグレロールの使用に伴う出血性および非出血性合併症のリスクの評価 急性虚血性脳卒中の9時間以内の経口負荷用量180ml

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

チカグレロールは、アデノシン二リン酸（ADP）受容体のサブタイプであるP2Y12を阻害するアシクロペンチルトリアゾロピリミジン系抗血小板薬です。

それは強力な直接作用型経口剤であり、クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジンなどの不可逆的な薬剤とは異なり、P2Y12 受容体アンタゴニストに可逆的に結合します。

2011 年、米国食品医薬品局 (FDA) は、急性冠症候群を治療するための抗凝血薬 (ticagrelor) を承認し、2015 年には、心臓発作の既往のある患者の長期治療として承認しました。

2018 年、アメリカ心臓協会 (AHA) およびアメリカ脳卒中協会 (ASA) の急性虚血性脳卒中患者の早期管理に関するガイドラインは、ticagrelor がアスピリンよりも優れているとは認められなかったと述べています。 しかし、有意な安全性の違いはなかったため、アスピリンが禁忌である脳卒中患者では、ticagrelor が合理的な代替手段となる可能性があります。

アスピリンは全体的に主要な血管イベントのリスクを 13% 低減します。さらに、出血イベントのリスクにより、この設定でのアスピリンの使用が制限されるため、研究者は、最初の 9 時間以内に Ticagrelor 180 ml をロードする使用に関連する出血リスクを調べることを目指しています。アスピリン (300 mg (75 mg の錠剤 4 錠) を単回負荷経口投与として 9 時間以内に投与し、その後 300アスピリン mg を毎日 2 週間、その後毎日 75 mg を 3 か月間、もう一方はチカグレロール 180 mg (90 mg の錠剤 2 錠) を単回負荷経口投与として受け取り、チカグレロール 180 mg (90 mg の錠剤を 12 時間ごとに 1 錠) を継続時間) 3 か月間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Kafr Ash Shaykh、エジプト、33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性の患者が含まれます
  2. 18 歳から 75 歳までの年齢
  3. 急性虚血性脳卒中の初めてのプレゼンテーション。以前の一過性脳虚血発作 (TIA) は除外されません。
  4. 発作から投薬までの時間は 9 時間を超えてはなりません。

除外基準

  1. -組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rTPA）の対象となる患者
  2. 国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）が3未満または25を超える患者
  3. 活動性悪性腫瘍の患者
  4. 過去3ヶ月以内に大手術を受けた患者
  5. 薬物を研究するための既知のアレルギーのある患者
  6. 過去6ヶ月以内に急性心筋梗塞を起こした患者
  7. 多発性硬化症またはてんかんに罹患していることが知られている患者
  8. 妊娠または授乳
  9. 神経障害が残存する頭部外傷歴のある患者
  10. 過去 1 週間に定期的にチカグレロールを服用している患者
  11. 国際正規化比（INR）が1.3以上またはプロトロンビン時間（PT）が18以上の患者
  12. 静脈血栓症の患者
  13. 血小板数が 100000 未満、白血球 (WBC) が 3000 未満、またはヘマトクリット値が 0.25 未満の患者
  14. 血糖値が50mg/DL未満または400以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Ticagrelor ( Brilique) グループ
このグループは、チカグレロール 180 mg (90 mg の錠剤 2 錠) を 1 回の負荷経口投与として受け取り、180 mg のチカグレロール (12 時間ごとに 90 mg の錠剤 1 錠) を 3 か月間続けます。
薬：ティカグレロル(ブリリック) 90
薬剤名 Brilique 90ml 剤形 錠剤
アクティブコンパレータ：アスピリングループ
このグループは、300 mg アスピリン (75 mg の錠剤 4 錠) を 1 回の負荷経口投与として受け取り、その後、毎日 300 mg アスピリンを 2 週間服用し、その後毎日 75 mg を 3 か月間服用します。
薬：アスピリン 75mg
薬剤名 アスピリン 75ml 剤形 錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループの抗血小板負荷の48時間以内の梗塞の出血性変化
時間枠：48時間
脳画像CTおよび/またはMRIによって検出された出血性変化 脳は、発症の2日後に行われます
48時間
各グループの抗血小板負荷の48時間以内の末梢出血の量
時間枠：48時間
各グループのミリリットルで測定された末梢出血の量
48時間
各グループの抗血小板負荷の48時間以内の末梢出血の頻度
時間枠：48時間
( 1 日あたりの時間 ) として測定される末梢出血の量
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時と各グループの1週間後の国立衛生研究所の脳卒中スケールスコアの差
時間枠：1週間または退院
国立衛生研究所の脳卒中尺度 (NIHSS) 入院時と 1 週間後のスコアの差: NIHSS が 4 ポイント以上低下した場合、転帰が良好であると見なします。この尺度は 0 ～ 42 の範囲です。 次の値では、値が高いほど転帰が悪い。
1週間または退院
各グループの修正ランキン尺度
時間枠：1週間後と3ヶ月後

修正ランキン スケール (MRS): 3 か月の終わりに評価され、値が高いほど転帰が悪化します。MRS には次の値があります。

0 = まったく症状なし

  • 1 = 症状はあるが、重大な障害はない
  • 2=軽度の障害
  • 3=中程度の障害
  • 4=中等度重度障害
  • 5=重度の障害;寝たきり
  • 6=死亡 2以下の場合、有利なmRSとみなします
1週間後と3ヶ月後
各群の死亡率
時間枠：3ヶ月
死亡時期と死因が評価される
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kafrelsheikh University

協力者

Ain Shams University

捜査官

  • スタディチェア：Hani Mohamed M Aref, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • スタディディレクター：Hala M Elkhawas, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • スタディディレクター：Ahmed I Elbassiouny, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • スタディディレクター：Tamer M Roushdy, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • スタディディレクター：Hossam S Mohammed, MD、neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • 主任研究者：Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc.、neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次アウトカム測定値の個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは、研究完了の6か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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