Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ticagrelol versus aspirine dans l'AVC ischémique

30 août 2021 mis à jour par: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Il y a un débat pour savoir si le ticagrélor est supérieur à l'aspirine dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique ou non, la plupart des études examinent l'effet des deux médicaments dans les 24 heures suivant un AVC aigu, certaines trouvent qu'il n'y a pas de différence entre le ticagrélor et l'aspirine, d'autres trouvent que le ticagrélor est supérieur à l'aspirine.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer le rôle du ticagrelor de charge reçu dans les 9 heures suivant un AVC ischémique aigu dans l'amélioration des résultats neurologiques de l'AVC. Et évaluer le risque de complications hémorragiques et non hémorragiques associées à l'utilisation de ticagrelor180 ml dose de charge orale dans les 9 heures AVC ischémique aigu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ticagrelor est un médicament antiplaquettaire acyclo-pentyltriazolo-pyrimidine qui inhibe le P2Y12, qui est un sous-type de récepteur de l'adénosine diphosphate (ADP).

C'est un puissant agent oral à action directe et il se lie de manière réversible aux récepteurs P2Y12, contrairement aux agents irréversibles comme le clopidogrel, le prasugrel, la ticlopidine.

En 2011, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le médicament anticoagulant (ticagrelor) pour traiter les syndromes coronariens aigus, et en 2015, elle l'a approuvé comme traitement à long terme chez les patients ayant des antécédents de crise cardiaque.

En 2018, l'American Heart Association (AHA) et l'American stroke Association (ASA) Guidelines for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke ont déclaré que le ticagrelor ne s'est pas avéré supérieur à l'aspirine. Cependant, comme il n'y avait pas de différences de sécurité significatives, le ticagrelor peut être une alternative raisonnable chez les patients victimes d'un AVC qui ont une contre-indication à l'aspirine.

L'aspirine réduit globalement le risque d'événements vasculaires majeurs de 13 % De plus, le risque d'événements hémorragiques limite l'utilisation de l'aspirine dans ce contexte, de sorte que les enquêteurs visent à examiner les risques hémorragiques associés à l'utilisation de charge Ticagrelor 180 ml dans les 9 heures suivant le 1er AVC ischémique aigu et comparez les résultats neurologiques dans deux groupes de patients ayant subi un 1er AVC ischémique aigu recevant dans les 9 heures soit de l'aspirine (300 mg (4 comprimés de 75 mg) en une seule dose orale de charge, et sera ensuite débutée sur 300 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines puis 75 mg par jour ensuite pendant 3 mois et l'autre a reçu 180 mg de ticagrélor (2 comprimés de 90 mg) en une seule dose orale de charge, et continuer sur 180 mg de ticagrélor (1 comprimé de 90 mg toutes les 12 heures) pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients masculins et féminins seront inclus
  2. Âge entre 18 et 75 ans
  3. Première présentation avec AVC ischémique aigu. Les précédents accidents ischémiques transitoires (AIT) n'excluent pas
  4. Le temps d'ictus au médicament ne doit pas dépasser 9 heures.

Critère d'exclusion

  1. Patient éligible à l'activateur tissulaire du plasminogène recombinant (rTPA)
  2. patients avec (échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de l'institut national de la santé inférieur à 3 ou supérieur à 25
  3. patients atteints de malignité active
  4. patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois
  5. patients ayant une allergie connue aux médicaments à l'étude
  6. patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
  7. les patients connus pour souffrir de sclérose en plaques ou d'épilepsie
  8. grossesse ou allaitement
  9. patients ayant des antécédents de traumatisme crânien avec des déficits neurologiques résiduels
  10. patients sous ticagrélol régulier au cours de la semaine précédente
  11. patients avec un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,3 ou un temps de prothrombine (PT) supérieur à 18
  12. patients atteints de thrombose veineuse
  13. les patients avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000 ou des globules blancs (GB) inférieurs à 3 000 ou une valeur d'hématocrite inférieure à 0,25
  14. glycémie inférieure à 50 mg/DL ou supérieure à 400

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Ticagrelor ( Brilique)
le groupe recevra 180 mg de ticagrelor (2 comprimés de 90 mg) en une seule dose orale de charge et continuera à prendre 180 mg de ticagrelor (1 comprimé de 90 mg toutes les 12 heures) pendant 3 mois
Médicament: Ticagrélor (brilique) 90
Nom du médicament Brilique 90 ml Forme médicamenteuse comprimé
Comparateur actif: Groupe Aspirine
Le groupe recevra 300 mg d'aspirine (4 comprimés de 75 mg) en une seule dose orale de charge, puis commencera à prendre 300 mg d'aspirine par jour pendant 2 semaines, puis 75 mg par jour pendant 3 mois.
Médicament: Aspirine 75mg
Nom du médicament Aspirine 75 ml Forme médicamenteuse comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transformation hémorragique de l'infarctus dans les 48 heures suivant le chargement anti plaquettaire dans chaque groupe
Délai: 48 heures
la transformation hémorragique détectée par imagerie cérébrale CT et/ou IRM cérébrale sera effectuée après 2 jours d'apparition
48 heures
quantité de saignements périphériques dans les 48 heures suivant le chargement d'antiplaquettaires dans chaque groupe
Délai: 48 heures
quantité de saignement périphérique mesurée en millilitre dans chaque groupe
48 heures
fréquence des saignements périphériques dans les 48 heures suivant le chargement des antiplaquettaires dans chaque groupe
Délai: 48 heures
quantité de saignement périphérique mesurée en (temps par jour)
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence entre les scores de l'échelle de l'institut national de la santé sur les accidents vasculaires cérébraux à l'admission et après une semaine dans chaque groupe
Délai: une semaine ou sortie
Différence entre le score à l'admission et après une semaine sur l'échelle de l'institut national de la santé (NIHSS) : nous considérons un résultat favorable s'il y a une diminution du NIHSS de 4 points ou plus, cette échelle va de 0 à 42 . plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais avec les valeurs suivantes : 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave
une semaine ou sortie
Échelle de Rankin modifiée dans chaque groupe
Délai: après une semaine et après 3 mois

Échelle de Rankin modifiée (MRS) : évaluée au bout de 3 mois, plus la valeur est élevée, plus le résultat est mauvais, la MRS a les valeurs suivantes :

0 = aucun symptôme

  • 1= Pas d'incapacité significative malgré les symptômes
  • 2= ​​Handicap léger
  • 3= Handicap modéré
  • 4= Invalidité modérément sévère
  • 5= Handicap grave ; alité
  • 6 = mort, nous considérons un mRS favorable s'il était de 2 ou moins
après une semaine et après 3 mois
Mortalité dans chaque groupe
Délai: 3 mois
Le moment et la cause du décès seront évalués
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Collaborateurs

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Directeur d'études: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Directeur d'études: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Directeur d'études: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Directeur d'études: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Chercheur principal: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données individuelles des participants pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

les données seront disponibles après 6 mois d'achèvement de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ticagrélor (brilique) 90

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner