- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884530
Ticagrelol contro l'aspirina nell'ictus ischemico
C'è un dibattito se il ticagrelor sia superiore all'aspirina nel trattamento di pazienti con ictus ischemico o meno, la maggior parte degli studi esamina l'effetto di entrambi i farmaci entro 24 ore dall'ictus acuto alcuni trovano che non c'è differenza tra ticagrelor e aspirina, altri lo trovano ticagrelor è superiore all'aspirina.
In questo studio gli investigatori mirano a valutare il ruolo del carico di ticagrelor ricevuto entro 9 ore dall'ictus ischemico acuto nel migliorare l'esito neurologico dell'ictus. E valutare il rischio di complicanze emorragiche e non emorragiche associate all'uso di ticagrelor 180 ml di dose di carico orale entro 9 ore ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ticagrelor è un farmaco antipiastrinico aciclo-pentiltriazolo-pirimidina che inibisce il recettore P2Y12, che è un sottotipo del recettore dell'adenosina difosfato (ADP).
È un potente agente orale ad azione diretta e si lega reversibilmente all'antagonista dei recettori P2Y12 a differenza degli agenti irreversibili come clopidogrel, prasugrel, ticlopidina.
Nel 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco per fluidificare il sangue (ticagrelor) per il trattamento delle sindromi coronariche acute e nel 2015 lo ha approvato come trattamento a lungo termine in pazienti con storia di infarto.
Nel 2018, le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Stroke Association (ASA) per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto hanno dichiarato che il ticagrelor non è risultato superiore all'aspirina. Tuttavia, poiché non vi sono differenze significative di sicurezza, il ticagrelor può essere un'alternativa ragionevole nei pazienti con ictus che hanno una controindicazione all'aspirina.
L'aspirina riduce complessivamente il rischio di eventi vascolari maggiori del 13% Inoltre, il rischio di eventi emorragici limita l'uso dell'aspirina in questo contesto, quindi i ricercatori mirano a esaminare i rischi emorragici associati all'uso del carico di Ticagrelor 180 ml entro 9 ore dal 1 ° mai ictus ischemico acuto e confrontare gli esiti neurologici in due gruppi di pazienti con il 1o ictus ischemico acuto che hanno ricevuto entro 9 ore Aspirina (300 mg (4 compresse da 75 mg) come singola dose orale di carico, e saranno poi iniziati su 300 mg di aspirina al giorno per 2 settimane, poi 75 mg al giorno per 3 mesi e l'altro ha ricevuto 180 mg di ticagrelor (2 compresse da 90 mg) come singola dose orale di carico, e ha continuato con 180 mg di ticagrelor (1 compressa da 90 mg ogni 12 ore) per 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33511
- Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di sesso maschile e femminile
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Prima presentazione in assoluto con ictus ischemico acuto. Precedenti attacchi ischemici transitori (TIA) non sono esclusi
- Il tempo da ictus al farmaco non deve superare le 9 ore.
Criteri di esclusione
- Paziente eleggibile per attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rTPA)
- pazienti con ( National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) inferiore a 3 o superiore a 25
- pazienti con neoplasia attiva
- pazienti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
- pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
- pazienti con infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
- pazienti noti per soffrire di sclerosi multipla o epilessia
- gravidanza o allattamento
- pazienti con storia di trauma cranico con deficit neurologici residui
- pazienti trattati regolarmente con ticagrelolo la scorsa settimana
- pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3 o tempo di protrombina (PT) superiore a 18
- pazienti con trombosi venosa
- pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000 o globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 3000 o valore dell'ematocrito inferiore a 0,25
- glicemia inferiore a 50 mg/DL o superiore a 400
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Ticagrelor (Brilique).
il gruppo riceverà 180 mg di ticagrelor (2 compresse da 90 mg) come singola dose orale di carico e continuerà con 180 mg di ticagrelor (1 compressa da 90 mg ogni 12 ore) per 3 mesi
|
Nome del farmaco Brilique 90 ml Compressa sotto forma di farmaco
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|
Comparatore attivo: Gruppo Aspirina
Il gruppo riceverà 300 mg di aspirina (4 compresse da 75 mg) come singola dose orale di carico, quindi inizierà con 300 mg di aspirina al giorno per 2 settimane, quindi 75 mg al giorno per 3 mesi
|
Nome del farmaco Aspirina 75 ml Compressa sotto forma di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trasformazione emorragica dell'infarto entro 48 ore dal caricamento di antipiastrinici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
|
la trasformazione emorragica rilevata mediante TC cerebrale e/o risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita dopo 2 giorni dall'esordio
|
48 ore
|
|
quantità di sanguinamento periferico entro 48 ore dal caricamento di antipiastrinici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
|
quantità di sanguinamento periferico misurata in millilitri in ciascun gruppo
|
48 ore
|
|
frequenza di sanguinamento periferico entro 48 ore dal carico antipiastrinico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
|
quantità di sanguinamento periferico misurata come ( tempo al giorno )
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza tra i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health al momento del ricovero e dopo una settimana in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana o la dimissione
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Differenza tra il punteggio al momento del ricovero e dopo una settimana: consideriamo un esito favorevole se vi è una diminuzione del NIHSS di 4 punti o più, questa scala varia da 0 a 42.
maggiore è il valore, peggiore è l'esito con i seguenti valori: 1-4 Ictus minore 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave
|
una settimana o la dimissione
|
|
Scala Rankin modificata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: dopo una settimana e dopo 3 mesi
|
Scala Rankin modificata (MRS): valutata alla fine dei 3 mesi, maggiore è il valore peggiore è l'esito, MRS ha i seguenti valori: 0 = Nessun sintomo
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dopo una settimana e dopo 3 mesi
|
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Mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno valutati il momento e la causa del decesso
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Direttore dello studio: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Direttore dello studio: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Direttore dello studio: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Direttore dello studio: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Investigatore principale: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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