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Ticagrelol contro l'aspirina nell'ictus ischemico

30 agosto 2021 aggiornato da: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

C'è un dibattito se il ticagrelor sia superiore all'aspirina nel trattamento di pazienti con ictus ischemico o meno, la maggior parte degli studi esamina l'effetto di entrambi i farmaci entro 24 ore dall'ictus acuto alcuni trovano che non c'è differenza tra ticagrelor e aspirina, altri lo trovano ticagrelor è superiore all'aspirina.

In questo studio gli investigatori mirano a valutare il ruolo del carico di ticagrelor ricevuto entro 9 ore dall'ictus ischemico acuto nel migliorare l'esito neurologico dell'ictus. E valutare il rischio di complicanze emorragiche e non emorragiche associate all'uso di ticagrelor 180 ml di dose di carico orale entro 9 ore ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ticagrelor è un farmaco antipiastrinico aciclo-pentiltriazolo-pirimidina che inibisce il recettore P2Y12, che è un sottotipo del recettore dell'adenosina difosfato (ADP).

È un potente agente orale ad azione diretta e si lega reversibilmente all'antagonista dei recettori P2Y12 a differenza degli agenti irreversibili come clopidogrel, prasugrel, ticlopidina.

Nel 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il farmaco per fluidificare il sangue (ticagrelor) per il trattamento delle sindromi coronariche acute e nel 2015 lo ha approvato come trattamento a lungo termine in pazienti con storia di infarto.

Nel 2018, le linee guida dell'American Heart Association (AHA) e dell'American Stroke Association (ASA) per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto hanno dichiarato che il ticagrelor non è risultato superiore all'aspirina. Tuttavia, poiché non vi sono differenze significative di sicurezza, il ticagrelor può essere un'alternativa ragionevole nei pazienti con ictus che hanno una controindicazione all'aspirina.

L'aspirina riduce complessivamente il rischio di eventi vascolari maggiori del 13% Inoltre, il rischio di eventi emorragici limita l'uso dell'aspirina in questo contesto, quindi i ricercatori mirano a esaminare i rischi emorragici associati all'uso del carico di Ticagrelor 180 ml entro 9 ore dal 1 ° mai ictus ischemico acuto e confrontare gli esiti neurologici in due gruppi di pazienti con il 1o ictus ischemico acuto che hanno ricevuto entro 9 ore Aspirina (300 mg (4 compresse da 75 mg) come singola dose orale di carico, e saranno poi iniziati su 300 mg di aspirina al giorno per 2 settimane, poi 75 mg al giorno per 3 mesi e l'altro ha ricevuto 180 mg di ticagrelor (2 compresse da 90 mg) come singola dose orale di carico, e ha continuato con 180 mg di ticagrelor (1 compressa da 90 mg ogni 12 ore) per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi pazienti di sesso maschile e femminile
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Prima presentazione in assoluto con ictus ischemico acuto. Precedenti attacchi ischemici transitori (TIA) non sono esclusi
  4. Il tempo da ictus al farmaco non deve superare le 9 ore.

Criteri di esclusione

  1. Paziente eleggibile per attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rTPA)
  2. pazienti con ( National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) inferiore a 3 o superiore a 25
  3. pazienti con neoplasia attiva
  4. pazienti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi
  5. pazienti con allergia nota ai farmaci in studio
  6. pazienti con infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  7. pazienti noti per soffrire di sclerosi multipla o epilessia
  8. gravidanza o allattamento
  9. pazienti con storia di trauma cranico con deficit neurologici residui
  10. pazienti trattati regolarmente con ticagrelolo la scorsa settimana
  11. pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,3 o tempo di protrombina (PT) superiore a 18
  12. pazienti con trombosi venosa
  13. pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000 o globuli bianchi (globuli bianchi) inferiore a 3000 o valore dell'ematocrito inferiore a 0,25
  14. glicemia inferiore a 50 mg/DL o superiore a 400

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Ticagrelor (Brilique).
il gruppo riceverà 180 mg di ticagrelor (2 compresse da 90 mg) come singola dose orale di carico e continuerà con 180 mg di ticagrelor (1 compressa da 90 mg ogni 12 ore) per 3 mesi
Nome del farmaco Brilique 90 ml Compressa sotto forma di farmaco
Comparatore attivo: Gruppo Aspirina
Il gruppo riceverà 300 mg di aspirina (4 compresse da 75 mg) come singola dose orale di carico, quindi inizierà con 300 mg di aspirina al giorno per 2 settimane, quindi 75 mg al giorno per 3 mesi
Nome del farmaco Aspirina 75 ml Compressa sotto forma di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasformazione emorragica dell'infarto entro 48 ore dal caricamento di antipiastrinici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
la trasformazione emorragica rilevata mediante TC cerebrale e/o risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita dopo 2 giorni dall'esordio
48 ore
quantità di sanguinamento periferico entro 48 ore dal caricamento di antipiastrinici in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
quantità di sanguinamento periferico misurata in millilitri in ciascun gruppo
48 ore
frequenza di sanguinamento periferico entro 48 ore dal carico antipiastrinico in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 48 ore
quantità di sanguinamento periferico misurata come ( tempo al giorno )
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health al momento del ricovero e dopo una settimana in ciascun gruppo
Lasso di tempo: una settimana o la dimissione
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Differenza tra il punteggio al momento del ricovero e dopo una settimana: consideriamo un esito favorevole se vi è una diminuzione del NIHSS di 4 punti o più, questa scala varia da 0 a 42. maggiore è il valore, peggiore è l'esito con i seguenti valori: 1-4 Ictus minore 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave
una settimana o la dimissione
Scala Rankin modificata in ciascun gruppo
Lasso di tempo: dopo una settimana e dopo 3 mesi

Scala Rankin modificata (MRS): valutata alla fine dei 3 mesi, maggiore è il valore peggiore è l'esito, MRS ha i seguenti valori:

0 = Nessun sintomo

  • 1= Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi
  • 2= ​​Lieve disabilità
  • 3= Disabilità moderata
  • 4= Disabilità moderatamente grave
  • 5= Grave disabilità; costretto a letto
  • 6= Morto consideriamo mRS favorevole se era 2 o meno
dopo una settimana e dopo 3 mesi
Mortalità in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati il ​​momento e la causa del decesso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Direttore dello studio: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Investigatore principale: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti per tutte le misurazioni degli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili dopo 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno, i richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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