- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884530
Ticagrelol versus aspirina no AVC isquêmico
Há um debate sobre se o ticagrelor é superior à aspirina no tratamento de pacientes com AVC isquêmico ou não, a maioria dos estudos examina o efeito de ambas as drogas dentro de 24 horas após o AVC agudo, alguns acham que não há diferença entre ticagrelor e aspirina, outros acham que ticagrelor é superior à aspirina.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o papel da carga de ticagrelor recebida dentro de 9 horas após o AVC isquêmico agudo na melhora do resultado neurológico do AVC. E avaliar o risco de complicações hemorrágicas e não hemorrágicas associadas ao uso de dose de ataque oral de ticagrelor 180 ml em 9 horas AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ticagrelor é um fármaco antiplaquetário aciclo-pentiltriazolo-pirimidina que inibe o receptor P2Y12, que é um subtipo do receptor de difosfato de adenosina (ADP).
É um potente agente oral de ação direta e é um antagonista dos receptores P2Y12 de ligação reversível, ao contrário dos agentes irreversíveis como clopidogrel, prasugrel e ticlopidina.
Em 2011, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento para afinar o sangue (ticagrelor) para tratar síndromes coronarianas agudas e, em 2015, aprovou-o como tratamento de longo prazo em pacientes com histórico de ataque cardíaco.
Em 2018, as Diretrizes da American Heart Association (AHA) e da American Stroke Association (ASA) para o Tratamento Precoce de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo afirmaram que o ticagrelor não foi considerado superior à aspirina. No entanto, como não houve diferenças significativas de segurança, o ticagrelor pode ser uma alternativa razoável em pacientes com AVC que têm contraindicação para aspirina.
A aspirina em geral reduz o risco de eventos vasculares graves em 13% Além disso, o risco de eventos hemorrágicos limita o uso de aspirina nesse cenário, de modo que os investigadores visam examinar os riscos hemorrágicos associados ao uso de carga de Ticagrelor 180 ml dentro de 9 horas após o primeiro AVC isquêmico agudo e comparar os resultados neurológicos em dois grupos de pacientes com 1º AVC isquêmico agudo recebendo dentro de 9 horas ou Aspirina (300 mg (4 comprimidos de 75 mg) como uma dose oral de carga única, e então será iniciado em 300 mg de Aspirina diariamente por 2 semanas, depois 75 mg diariamente durante 3 meses e o outro recebeu 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de 90 mg) como dose única oral de ataque e continuou com 180 mg de ticagrelor (1 comprimido de 90 mg a cada 12 horas) por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egito, 33511
- Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino serão incluídos
- Idade entre 18 - 75 anos
- Primeira apresentação com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Ataques isquêmicos transitórios anteriores (AITs) não excluem
- O tempo de Ictus para droga não deve exceder 9 horas.
Critério de exclusão
- Paciente elegível para ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rTPA)
- pacientes com (escala de acidente vascular cerebral do instituto nacional de saúde (NIHSS) abaixo de 3 ou acima de 25
- pacientes com neoplasia ativa
- pacientes com cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- pacientes com infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- pacientes conhecidos por sofrerem de esclerose múltipla ou epilepsia
- gravidez ou lactação
- pacientes com história de traumatismo craniano com déficits neurológicos residuais
- pacientes em uso regular de ticagrelol na última semana
- pacientes com razão normalizada internacional (INR) maior que 1,3 ou tempo de protrombina (PT) maior que 18
- pacientes com trombose venosa
- pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000 ou glóbulos brancos (leucócitos) inferior a 3.000 ou valor de hematócrito inferior a 0,25
- glicemia inferior a 50 mg/DL ou superior a 400
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Ticagrelor ( Brilique)
o grupo receberá 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de 90 mg) em dose única oral de ataque e continuará com 180 mg de ticagrelor (1 comprimido de 90 mg a cada 12 horas) por 3 meses
|
Nome do medicamento Brilique 90 ml Forma do medicamento comprimido
|
|
Comparador Ativo: Grupo Aspirina
O grupo receberá 300 mg de aspirina (4 comprimidos de 75 mg) como uma dose oral única de ataque e, em seguida, iniciará 300 mg de aspirina diariamente por 2 semanas e depois 75 mg diariamente por 3 meses
|
Nome do medicamento Aspirina 75 ml Forma do medicamento comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
transformação hemorrágica do infarto dentro de 48 horas após o carregamento de antiplaquetários em cada grupo
Prazo: 48 horas
|
transformação hemorrágica detectada por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do cérebro será realizada após 2 dias do início
|
48 horas
|
|
quantidade de sangramento periférico dentro de 48 horas após o carregamento antiplaquetário em cada grupo
Prazo: 48 horas
|
quantidade de sangramento periférico medida em mililitros em cada grupo
|
48 horas
|
|
frequência de sangramento periférico dentro de 48 horas após o carregamento de antiplaquetários em cada grupo
Prazo: 48 horas
|
quantidade de sangramento periférico medida como (tempo por dia)
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença entre as pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde na admissão e após uma semana em cada grupo
Prazo: uma semana ou alta
|
Diferença da escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) entre a pontuação na admissão e após uma semana: consideramos resultado favorável se houver diminuição no NIHSS em 4 pontos ou mais, esta escala varia de 0 a 42.
quanto maior o valor, pior o resultado com os seguintes valores: 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave
|
uma semana ou alta
|
|
Escala de Rankin modificada em cada grupo
Prazo: após uma semana e após 3 meses
|
Escala de Rankin Modificada (MRS): avaliada ao final de 3 meses, quanto maior o valor pior o resultado, a MRS tem os seguintes valores: 0 = Nenhum sintoma
|
após uma semana e após 3 meses
|
|
Mortalidade em cada grupo
Prazo: 3 meses
|
Momento e causa da morte serão avaliados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Diretor de estudo: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Diretor de estudo: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Diretor de estudo: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Diretor de estudo: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Investigador principal: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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