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Ticagrelol versus aspirina no AVC isquêmico

30 de agosto de 2021 atualizado por: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Há um debate sobre se o ticagrelor é superior à aspirina no tratamento de pacientes com AVC isquêmico ou não, a maioria dos estudos examina o efeito de ambas as drogas dentro de 24 horas após o AVC agudo, alguns acham que não há diferença entre ticagrelor e aspirina, outros acham que ticagrelor é superior à aspirina.

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o papel da carga de ticagrelor recebida dentro de 9 horas após o AVC isquêmico agudo na melhora do resultado neurológico do AVC. E avaliar o risco de complicações hemorrágicas e não hemorrágicas associadas ao uso de dose de ataque oral de ticagrelor 180 ml em 9 horas AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ticagrelor é um fármaco antiplaquetário aciclo-pentiltriazolo-pirimidina que inibe o receptor P2Y12, que é um subtipo do receptor de difosfato de adenosina (ADP).

É um potente agente oral de ação direta e é um antagonista dos receptores P2Y12 de ligação reversível, ao contrário dos agentes irreversíveis como clopidogrel, prasugrel e ticlopidina.

Em 2011, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento para afinar o sangue (ticagrelor) para tratar síndromes coronarianas agudas e, em 2015, aprovou-o como tratamento de longo prazo em pacientes com histórico de ataque cardíaco.

Em 2018, as Diretrizes da American Heart Association (AHA) e da American Stroke Association (ASA) para o Tratamento Precoce de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo afirmaram que o ticagrelor não foi considerado superior à aspirina. No entanto, como não houve diferenças significativas de segurança, o ticagrelor pode ser uma alternativa razoável em pacientes com AVC que têm contraindicação para aspirina.

A aspirina em geral reduz o risco de eventos vasculares graves em 13% Além disso, o risco de eventos hemorrágicos limita o uso de aspirina nesse cenário, de modo que os investigadores visam examinar os riscos hemorrágicos associados ao uso de carga de Ticagrelor 180 ml dentro de 9 horas após o primeiro AVC isquêmico agudo e comparar os resultados neurológicos em dois grupos de pacientes com 1º AVC isquêmico agudo recebendo dentro de 9 horas ou Aspirina (300 mg (4 comprimidos de 75 mg) como uma dose oral de carga única, e então será iniciado em 300 mg de Aspirina diariamente por 2 semanas, depois 75 mg diariamente durante 3 meses e o outro recebeu 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de 90 mg) como dose única oral de ataque e continuou com 180 mg de ticagrelor (1 comprimido de 90 mg a cada 12 horas) por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kafr Ash Shaykh, Egito, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino serão incluídos
  2. Idade entre 18 - 75 anos
  3. Primeira apresentação com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Ataques isquêmicos transitórios anteriores (AITs) não excluem
  4. O tempo de Ictus para droga não deve exceder 9 horas.

Critério de exclusão

  1. Paciente elegível para ativador de plasminogênio tecidual recombinante (rTPA)
  2. pacientes com (escala de acidente vascular cerebral do instituto nacional de saúde (NIHSS) abaixo de 3 ou acima de 25
  3. pacientes com neoplasia ativa
  4. pacientes com cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
  5. pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  6. pacientes com infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  7. pacientes conhecidos por sofrerem de esclerose múltipla ou epilepsia
  8. gravidez ou lactação
  9. pacientes com história de traumatismo craniano com déficits neurológicos residuais
  10. pacientes em uso regular de ticagrelol na última semana
  11. pacientes com razão normalizada internacional (INR) maior que 1,3 ou tempo de protrombina (PT) maior que 18
  12. pacientes com trombose venosa
  13. pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000 ou glóbulos brancos (leucócitos) inferior a 3.000 ou valor de hematócrito inferior a 0,25
  14. glicemia inferior a 50 mg/DL ou superior a 400

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Ticagrelor ( Brilique)
o grupo receberá 180 mg de ticagrelor (2 comprimidos de 90 mg) em dose única oral de ataque e continuará com 180 mg de ticagrelor (1 comprimido de 90 mg a cada 12 horas) por 3 meses
Nome do medicamento Brilique 90 ml Forma do medicamento comprimido
Comparador Ativo: Grupo Aspirina
O grupo receberá 300 mg de aspirina (4 comprimidos de 75 mg) como uma dose oral única de ataque e, em seguida, iniciará 300 mg de aspirina diariamente por 2 semanas e depois 75 mg diariamente por 3 meses
Nome do medicamento Aspirina 75 ml Forma do medicamento comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
transformação hemorrágica do infarto dentro de 48 horas após o carregamento de antiplaquetários em cada grupo
Prazo: 48 horas
transformação hemorrágica detectada por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do cérebro será realizada após 2 dias do início
48 horas
quantidade de sangramento periférico dentro de 48 horas após o carregamento antiplaquetário em cada grupo
Prazo: 48 horas
quantidade de sangramento periférico medida em mililitros em cada grupo
48 horas
frequência de sangramento periférico dentro de 48 horas após o carregamento de antiplaquetários em cada grupo
Prazo: 48 horas
quantidade de sangramento periférico medida como (tempo por dia)
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre as pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde na admissão e após uma semana em cada grupo
Prazo: uma semana ou alta
Diferença da escala do National Institute of Health Stroke (NIHSS) entre a pontuação na admissão e após uma semana: consideramos resultado favorável se houver diminuição no NIHSS em 4 pontos ou mais, esta escala varia de 0 a 42. quanto maior o valor, pior o resultado com os seguintes valores: 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave
uma semana ou alta
Escala de Rankin modificada em cada grupo
Prazo: após uma semana e após 3 meses

Escala de Rankin Modificada (MRS): avaliada ao final de 3 meses, quanto maior o valor pior o resultado, a MRS tem os seguintes valores:

0 = Nenhum sintoma

  • 1= Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas
  • 2= ​​Incapacidade leve
  • 3= Incapacidade moderada
  • 4= Incapacidade moderadamente grave
  • 5= Incapacidade grave; acamado
  • 6= Morto consideramos mRS favorável se for 2 ou menos
após uma semana e após 3 meses
Mortalidade em cada grupo
Prazo: 3 meses
Momento e causa da morte serão avaliados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Diretor de estudo: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Investigador principal: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos participantes para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis após 6 meses da conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

as solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo, os solicitantes deverão assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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