Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelol versus aspirin ved iskemisk hjerneslag

30. august 2021 oppdatert av: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Det er en debatt om ticagrelor er overlegen aspirin ved behandling av pasienter med iskemisk hjerneslag eller ikke, de fleste av studiene undersøker effekten av begge legemidlene innen 24 timer etter akutt hjerneslag, noen finner at det ikke er noen forskjell mellom ticagrelor og aspirin, andre finner at ticagrelor er overlegen aspirin.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere rollen til å laste ticagrelor mottatt innen 9 timer etter akutt iskemisk hjerneslag for å forbedre nevrologiske utfall av hjerneslag. Og vurdere risikoen for hemorragiske og ikke-hemorragiske komplikasjoner forbundet med bruk av ticagrelor 180 ml oral belastningsdose innen 9 timer akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ticagrelor er acyclo-pentyltriazolo-pyrimidin antiplatelegemiddel som hemmer P2Y12, som er en undertype av adenosindifosfat (ADP) reseptor.

Det er et potent, direktevirkende oralt middel og det er reversibelt bindende P2Y12-reseptorantagonister i motsetning til de irreversible midlene som klopidogrel, prasugrel, tiklopidin.

I 2011 godkjente U.S. Food and Drug Administration (FDA) det blodfortynnende stoffet (ticagrelor) for å behandle akutte koronare syndromer, og i 2015 godkjente det det som langtidsbehandling hos pasienter med hjerteinfarkt.

I 2018 uttalte American Heart Association (AHA) og American stroke Association (ASA) retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag at ticagrelor ikke ble funnet å være overlegen aspirin. Men fordi det ikke var signifikante sikkerhetsforskjeller, kan ticagrelor være et rimelig alternativ hos slagpasienter som har kontraindikasjon mot aspirin.

Aspirin reduserer totalt sett risikoen for store vaskulære hendelser med 13 %. Risikoen for hemoragiske hendelser begrenser dessuten bruken av aspirin i denne settingen, så etterforskerne tar sikte på å undersøke blødningsrisikoen forbundet med bruk av lasting av Ticagrelor 180 ml innen 9 timer etter 1. stadig akutt iskemisk hjerneslag og sammenlign de nevrologiske utfallene i to grupper av pasienter med første gang akutt iskemisk hjerneslag som innen 9 timer får enten Aspirin (300 mg (4 tabletter á 75 mg) som en enkelt belastningsdose, og vil deretter startes 300. mg aspirin daglig i 2 uker, deretter 75 mg daglig etter det i 3 måneder, og den andre fikk 180 mg ticagrelor (2 tabletter á 90 mg) som en enkelt oppladningsdose, og fortsett på 180 mg ticagrelor (1 tablett på 90 mg hver 12. timer) i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert
  2. Alder mellom 18 - 75 år
  3. Første presentasjon noensinne med akutt iskemisk hjerneslag. Tidligere forbigående iskemiske angrep (TIA) er ikke utelukkende
  4. Ictus to drug time skal ikke overstige 9 timer.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasient kvalifisert for rekombinant vevsplasminogenaktivator (rTPA)
  2. pasienter med (National Institute of Health slagskala (NIHSS) under 3 eller over 25
  3. pasienter med aktiv malignitet
  4. pasienter med større operasjoner de siste 3 månedene
  5. pasienter med kjent allergi for å studere legemidler
  6. pasienter med akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  7. pasienter kjent for å lide av multippel sklerose eller epilepsi
  8. graviditet eller amming
  9. pasienter med historie med hodetraumer med gjenværende nevrologiske mangler
  10. pasienter på vanlig ticagrelol den siste uken
  11. pasienter med internasjonal normalisert ratio (INR) mer enn 1,3 eller protrombintid (PT) mer enn 18
  12. pasienter med venøs trombose
  13. pasienter med blodplatetall mindre enn 100 000 eller hvite blodlegemer (WBC) mindre enn 3000 eller hematokritverdi mindre enn 0,25
  14. blodsukker mindre enn 50 mg/DL eller mer enn 400

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor (Brilique) gruppe
gruppen vil få 180 mg ticagrelor (2 tabletter á 90 mg) som en enkelt oral dose, og fortsette på 180 mg ticagrelor (1 tablett på 90 mg hver 12. time) i 3 måneder
Legemiddel: Ticagrelor (Brilique) 90
Legemiddelnavn Brilique 90 ml Legemiddelform tablett
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Gruppen vil motta 300 mg aspirin (4 tabletter á 75 mg) som en enkelt belastningsdose, og deretter startes med 300 mg aspirin daglig i 2 uker, deretter 75 mg daglig i 3 måneder.
Legemiddel: Aspirin 75mg
Legemiddelnavn Aspirin 75 ml Legemiddelform tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemorragisk transformasjon av infarkt innen 48 timer etter lasting av anti-blodplater i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
hemorragisk transformasjon oppdaget ved hjerneavbildning CT og/eller MR hjernen vil bli utført etter 2 dager etter debut
48 timer
mengde perifer blødning innen 48 timer etter lasting av antiblodplate i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
mengde perifer blødning målt i milliliter i hver gruppe
48 timer
frekvens av perifer blødning innen 48 timer etter lasting av antiblodplate i hver gruppe
Tidsramme: 48 timer
mengde perifer blødning målt som (tid per dag)
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell mellom National Institute of Health slagskala-score ved innleggelse og etter en uke i hver gruppe
Tidsramme: en uke eller utskrivning
National institute of health stroke scale (NIHSS) forskjell mellom poengsum ved innleggelse og etter en uke: vi vurderer gunstige resultater hvis det er en nedgang i NIHSS med 4 poeng eller mer, varierer denne skalaen fra 0 til 42. jo høyere verdi, jo dårligere utfall med følgende verdier: 1-4 Mindre slag 5-15 Moderat slag 16-20 Moderat til alvorlig slag 21-42 Alvorlig slag
en uke eller utskrivning
Modifisert Rankin-skala i hver gruppe
Tidsramme: etter en uke og etter 3 måneder

Modified Rankin Scale (MRS): vurdert ved slutten av 3 måneder, jo høyere verdi, jo dårligere er resultatet, MRS har følgende verdier:

0 = Ingen symptomer i det hele tatt

  • 1= Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer
  • 2= ​​Lett funksjonshemming
  • 3= Moderat funksjonshemming
  • 4= Moderat alvorlig funksjonshemming
  • 5= Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende
  • 6= Død anser vi som gunstig mRS hvis den var 2 eller mindre
etter en uke og etter 3 måneder
Dødelighet i hver gruppe
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt og dødsårsak vil bli vurdert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Samarbeidspartnere

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studieleder: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Hovedetterforsker: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

de individuelle deltakerdataene for alle primære og sekundære resultatmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel, forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ticagrelor (Brilique) 90

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere