Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelol versus aspirin u ischemické mrtvice

30. srpna 2021 aktualizováno: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Existuje diskuse, zda je tikagrelor lepší než aspirin při léčbě pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou či nikoli, většina studií zkoumá účinek obou léků do 24 hodin po akutní cévní mozkové příhodě, některé zjistily, že mezi tikagrelorem a aspirinem není žádný rozdíl, jiné zjistily, že tikagrelor je lepší než aspirin.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role zátěže tikagreloru podaného do 9 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě při zlepšování neurologického výsledku cévní mozkové příhody. A vyhodnocení rizika hemoragických a nehemoragických komplikací spojených s užitím tikagreloru 180 ml perorální nárazové dávky během 9 hodin akutní ischemická cévní mozková příhoda

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tikagrelor je acyklo-pentyltriazolo-pyrimidinové protidestičkové léčivo, které inhibuje P2Y12, což je podtyp adenosindifosfátového (ADP) receptoru.

Je to silná, přímo působící perorální látka a na rozdíl od ireverzibilních látek, jako je klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, se reverzibilně váže na antagonistu receptorů P2Y12.

V roce 2011 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil lék na ředění krve (tikagrelor) k léčbě akutních koronárních syndromů a v roce 2015 jej schválil jako dlouhodobou léčbu u pacientů s anamnézou srdečního infarktu.

V roce 2018 pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) a Americké iktové asociace (ASA) pro včasnou léčbu pacientů s akutní ischemickou mrtvicí uvedly, že nebylo zjištěno, že by tikagrelor byl lepší než aspirin. Protože však nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v bezpečnosti, tikagrelor může být rozumnou alternativou u pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří mají kontraindikaci aspirinu.

Aspirin celkově snižuje riziko závažných cévních příhod o 13 % Kromě toho riziko hemoragických příhod omezuje použití aspirinu v tomto prostředí, takže se výzkumníci zaměřují na zkoumání hemoragických rizik spojených s použitím nasytí Ticagreloru 180 ml do 9 hodin od 1. někdy akutní ischemická cévní mozková příhoda a porovnejte neurologické výsledky u dvou skupin pacientů s vůbec první akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří do 9 hodin dostali buď Aspirin (300 mg (4 tablety po 75 mg) jako jednorázovou nasycovací perorální dávku, a poté bude zahájeno 300 mg aspirinu denně po dobu 2 týdnů, poté 75 mg denně po dobu 3 měsíců a druhý dostával 180 mg tikagreloru (2 tablety po 90 mg) jako jednu nasycovací perorální dávku a pokračoval v léčbě 180 mg tikagreloru (1 tableta po 90 mg každých 12 hodin) po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou zahrnuti muži i ženy
  2. Věk mezi 18 - 75 lety
  3. Vůbec první projev akutní ischemické cévní mozkové příhody. Předchozí tranzitorní ischemické ataky (TIA) nejsou vyloučeny
  4. Doba od podání léku nepřesáhne 9 hodin.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient způsobilý pro rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rTPA)
  2. pacienti s ( stupnice národního institutu pro zdravotní mrtvici (NIHSS) pod 3 nebo nad 25
  3. pacientů s aktivním maligním onemocněním
  4. pacientů s velkým chirurgickým zákrokem v posledních 3 měsících
  5. pacientů se známou alergií na studované léky
  6. pacientů s akutním infarktem myokardu v posledních 6 měsících
  7. pacienti, o kterých je známo, že trpí roztroušenou sklerózou nebo epilepsií
  8. těhotenství nebo kojení
  9. pacienti s anamnézou úrazu hlavy s reziduálním neurologickým deficitem
  10. pacientů na pravidelném tikagrelolu v minulém týdnu
  11. pacienti s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) více než 1,3 nebo protrombinovým časem (PT) více než 18
  12. pacientů s žilní trombózou
  13. pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000 nebo bílými krvinkami (WBC) nižšími než 3000 nebo s hodnotou hematokritu nižší než 0,25
  14. glykémie nižší než 50 mg/DL nebo vyšší než 400

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Ticagrelor (Blique).
skupina bude dostávat 180 mg tikagreloru (2 tablety po 90 mg) jako jednu nárazovou perorální dávku a bude pokračovat v léčbě 180 mg tikagreloru (1 tableta po 90 mg každých 12 hodin) po dobu 3 měsíců
Lék: Ticagrelor (Brilique) 90
Název léku Brilique 90 ml Léková forma tableta
Aktivní komparátor: Aspirinová skupina
Skupina bude dostávat 300 mg aspirinu (4 tablety po 75 mg) jako jednu nasycovací perorální dávku a poté bude zahájena dávka 300 mg aspirinu denně po dobu 2 týdnů a poté 75 mg denně po dobu 3 měsíců.
Lék: Aspirin 75 mg
Název léku Aspirin 75 ml Léková forma tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoragická transformace infarktu do 48 hodin po nanesení anti trombocytů v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
hemoragická transformace detekovaná zobrazením mozku CT a/nebo MRI mozku bude provedena po 2 dnech od začátku
48 hodin
množství periferního krvácení do 48 hodin po naložení antiagregancií v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
množství periferního krvácení měřené v mililitrech v každé skupině
48 hodin
frekvence periferního krvácení do 48 hodin po naložení antiagregancií v každé skupině
Časové okno: 48 hodin
množství periferního krvácení měřené jako ( čas za den )
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi skóre stupnice Národního ústavu pro zdravotní cévní mozkovou příhodu při přijetí a po jednom týdnu v každé skupině
Časové okno: jeden týden nebo propuštění
Rozdíl mezi skóre při přijetí a po jednom týdnu podle National Institute of health stroke scale (NIHSS): za příznivý výsledek považujeme, pokud dojde k poklesu NIHSS o 4 body nebo více, tato škála se pohybuje od 0 do 42 . čím vyšší hodnota, tím horší výsledek s následujícími hodnotami: 1-4 Malý úder 5-15 Střední úder 16-20 Střední až silný úder 21-42 Těžký úder
jeden týden nebo propuštění
Upravená Rankinova stupnice v každé skupině
Časové okno: po týdnu a po 3 měsících

Modifikovaná Rankinova škála (MRS): hodnocena na konci 3 měsíců, čím vyšší hodnota, tím horší výsledek, MRS má následující hodnoty:

0 = vůbec žádné příznaky

  • 1= Žádné významné postižení navzdory symptomům
  • 2= ​​Lehké postižení
  • 3= Střední postižení
  • 4= Středně těžké postižení
  • 5 = těžké postižení; upoutaný na lůžko
  • 6= Mrtvé považujeme za příznivé mRS, pokud bylo 2 nebo méně
po týdnu a po 3 měsících
Úmrtnost v každé skupině
Časové okno: 3 měsíce
Bude posouzeno načasování a příčina smrti
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Spolupracovníci

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Ředitel studie: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Ředitel studie: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Ředitel studie: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Ředitel studie: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou zpřístupněna data jednotlivých účastníků pro všechna měření primárních a sekundárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po 6 měsících od dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem, žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor (Brilique) 90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit