- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03884530
Ticagrelol kontra aspirin vid ischemisk stroke
Det finns en debatt om ticagrelor är överlägset aspirin vid behandling av patienter med ischemisk stroke eller inte, de flesta av studierna undersöker effekten av båda läkemedlen inom 24 timmar efter akut stroke, vissa finner att det inte finns någon skillnad mellan ticagrelor och acetylsalicylsyra, andra finner att ticagrelor är överlägset aspirin.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera rollen av laddning av ticagrelor som erhålls inom 9 timmar efter akut ischemisk stroke för att förbättra det neurologiska resultatet av stroke. Och utvärdera risken för hemorragiska och icke-hemorragiska komplikationer i samband med användning av ticagrelor 180 ml oral laddningsdos inom 9 timmar akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ticagrelor är acyklopentyltriazolo-pyrimidin trombocythämmande läkemedel som hämmar P2Y12 som är en subtyp av adenosindifosfat (ADP)receptor.
Det är ett potent, direktverkande oralt medel och det binder reversibelt P2Y12-receptorantagonister till skillnad från de irreversibla medlen som klopidogrel, prasugrel, tiklopidin.
2011 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) det blodförtunnande läkemedlet (ticagrelor) för att behandla akuta kranskärlssyndrom, och 2015 godkände det som långtidsbehandling hos patienter med en historia av hjärtinfarkt.
Under 2018 angav American Heart Association (AHA) och American stroke Association (ASA) riktlinjer för tidig behandling av patienter med akut ischemisk stroke att ticagrelor inte befanns vara överlägsen aspirin. Men eftersom det inte fanns några signifikanta säkerhetsskillnader kan ticagrelor vara ett rimligt alternativ för strokepatienter som har en kontraindikation mot acetylsalicylsyra.
Aspirin minskar totalt sett risken för större vaskulära händelser med 13 %. Risken för blödningar begränsar dessutom användningen av acetylsalicylsyra i denna miljö, så utredarna strävar efter att undersöka de blödningsrisker som är förknippade med användning av laddning av Ticagrelor 180 ml inom 9 timmar efter den första någonsin akut ischemisk stroke och jämföra de neurologiska resultaten hos två grupper av patienter med den första akuta ischemiska stroken som inom 9 timmar fick antingen Aspirin (300 mg (4 tabletter à 75 mg) som en oral laddningsdos, och sedan påbörjas den 300 mg aspirin dagligen i 2 veckor sedan 75 mg dagligen efter det i 3 månader och den andra fick 180 mg ticagrelor (2 tabletter på 90 mg) som en oral laddningsdos och fortsätt med 180 mg ticagrelor (1 tablett på 90 mg var 12:e) timmar) i 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas
- Ålder mellan 18 - 75 år
- Första presentationen någonsin med akut ischemisk stroke. Tidigare övergående ischemiska attacker (TIA) utesluter inte
- Ictus till läkemedelstiden får inte överstiga 9 timmar.
Exklusions kriterier
- Patient kvalificerad för rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rTPA)
- patienter med (National Institute of Health stroke scale (NIHSS) under 3 eller över 25
- patienter med aktiv malignitet
- patienter med större operationer under de senaste 3 månaderna
- patienter med känd allergi mot studier av läkemedel
- patienter med akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- patienter som är kända för att lida av multipel skleros eller epilepsi
- graviditet eller amning
- patienter med en historia av huvudtrauma med kvarvarande neurologiska underskott
- patienter på regelbunden ticagrelol den senaste veckan
- patienter med internationell normaliserad ratio (INR) mer än 1,3 eller protrombintid (PT) mer än 18
- patienter med venös trombos
- patienter med trombocytantal mindre än 100000 eller vita blodkroppar (WBC) mindre än 3000 eller hematokritvärde mindre än 0,25
- blodsocker mindre än 50 mg/DL eller mer än 400
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor (Brilique) grupp
gruppen kommer att få 180 mg ticagrelor (2 tabletter på 90 mg) som en oral laddningsdos och fortsätta på 180 mg ticagrelor (1 tablett på 90 mg var 12:e timme) i 3 månader
|
Läkemedelsnamn Brilique 90 ml Läkemedelsform tablett
|
|
Aktiv komparator: Aspiringruppen
Gruppen kommer att få 300 mg aspirin (4 tabletter à 75 mg) som en oral laddningsdos och kommer sedan att påbörjas med 300 mg aspirin dagligen i 2 veckor och därefter 75 mg dagligen i 3 månader
|
Läkemedelsnamn Aspirin 75 ml Läkemedelsform tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemorragisk transformation av infarkt inom 48 timmar efter laddning av blodplättsskydd i varje grupp
Tidsram: 48 timmar
|
hemorragisk transformation som upptäcks genom hjärnavbildning CT och/eller MRI hjärnan kommer att göras efter 2 dagar efter debut
|
48 timmar
|
|
mängd perifer blödning inom 48 timmar efter laddning av blodplättsdämpare i varje grupp
Tidsram: 48 timmar
|
mängd perifer blödning mätt i milliliter i varje grupp
|
48 timmar
|
|
frekvens av perifer blödning inom 48 timmar efter laddning av blodplättar i varje grupp
Tidsram: 48 timmar
|
mängd perifer blödning mätt som (tid per dag)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad mellan National Institute of Health stroke-skala poäng vid intagning och efter en vecka i varje grupp
Tidsram: en vecka eller utskrivning
|
National institute of health stroke scale (NIHSS) skillnad mellan poäng vid intagning och efter en vecka: vi anser att resultatet är gynnsamt om det finns en minskning av NIHSS med 4 poäng eller mer, denna skala sträcker sig från 0 till 42 .
ju högre värde desto sämre utfall med följande värden: 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Svår stroke
|
en vecka eller utskrivning
|
|
Modifierad Rankin-skala i varje grupp
Tidsram: efter en vecka och efter 3 månader
|
Modified Rankin Scale (MRS): bedömd efter 3 månader, ju högre värde desto sämre resultat, MRS har följande värden: 0 = Inga symptom alls
|
efter en vecka och efter 3 månader
|
|
Dödlighet i varje grupp
Tidsram: 3 månader
|
Tidpunkt och dödsorsak kommer att bedömas
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studierektor: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studierektor: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studierektor: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studierektor: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Huvudutredare: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- 2388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
Kliniska prövningar på Ticagrelor (Brilique) 90
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Anmälan via inbjudanHepatocellulärt karcinom (HCC) | Hepatocellulärt karcinom icke-resekterbartKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterSirtex MedicalRekrytering
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancer | Metastaserande lungkarcinomTurkiet (Türkiye)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Sirtex MedicalIndragenAnatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | Metastaserande bröstkarcinom | Metastaserande karcinom i levernFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Implant SciencesAvslutadSpinala neoplasmerFörenta staterna
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadVätskeåterupplivning | Bränna vilken grad som helst som involverar 20-29 procent av kroppsytan | Bränna vilken grad som helst som involverar 30-39 procent av kroppsytan | Bränna vilken grad som helst som involverar 40-49 procent av kroppsytan | Bränna vilken grad som helst som involverar 50-59... och andra villkorFörenta staterna
-
Foundation University IslamabadRekrytering