Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelol kontra aspirin vid ischemisk stroke

30 augusti 2021 uppdaterad av: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Det finns en debatt om ticagrelor är överlägset aspirin vid behandling av patienter med ischemisk stroke eller inte, de flesta av studierna undersöker effekten av båda läkemedlen inom 24 timmar efter akut stroke, vissa finner att det inte finns någon skillnad mellan ticagrelor och acetylsalicylsyra, andra finner att ticagrelor är överlägset aspirin.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera rollen av laddning av ticagrelor som erhålls inom 9 timmar efter akut ischemisk stroke för att förbättra det neurologiska resultatet av stroke. Och utvärdera risken för hemorragiska och icke-hemorragiska komplikationer i samband med användning av ticagrelor 180 ml oral laddningsdos inom 9 timmar akut ischemisk stroke

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ticagrelor är acyklopentyltriazolo-pyrimidin trombocythämmande läkemedel som hämmar P2Y12 som är en subtyp av adenosindifosfat (ADP)receptor.

Det är ett potent, direktverkande oralt medel och det binder reversibelt P2Y12-receptorantagonister till skillnad från de irreversibla medlen som klopidogrel, prasugrel, tiklopidin.

2011 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) det blodförtunnande läkemedlet (ticagrelor) för att behandla akuta kranskärlssyndrom, och 2015 godkände det som långtidsbehandling hos patienter med en historia av hjärtinfarkt.

Under 2018 angav American Heart Association (AHA) och American stroke Association (ASA) riktlinjer för tidig behandling av patienter med akut ischemisk stroke att ticagrelor inte befanns vara överlägsen aspirin. Men eftersom det inte fanns några signifikanta säkerhetsskillnader kan ticagrelor vara ett rimligt alternativ för strokepatienter som har en kontraindikation mot acetylsalicylsyra.

Aspirin minskar totalt sett risken för större vaskulära händelser med 13 %. Risken för blödningar begränsar dessutom användningen av acetylsalicylsyra i denna miljö, så utredarna strävar efter att undersöka de blödningsrisker som är förknippade med användning av laddning av Ticagrelor 180 ml inom 9 timmar efter den första någonsin akut ischemisk stroke och jämföra de neurologiska resultaten hos två grupper av patienter med den första akuta ischemiska stroken som inom 9 timmar fick antingen Aspirin (300 mg (4 tabletter à 75 mg) som en oral laddningsdos, och sedan påbörjas den 300 mg aspirin dagligen i 2 veckor sedan 75 mg dagligen efter det i 3 månader och den andra fick 180 mg ticagrelor (2 tabletter på 90 mg) som en oral laddningsdos och fortsätt med 180 mg ticagrelor (1 tablett på 90 mg var 12:e) timmar) i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter kommer att inkluderas
  2. Ålder mellan 18 - 75 år
  3. Första presentationen någonsin med akut ischemisk stroke. Tidigare övergående ischemiska attacker (TIA) utesluter inte
  4. Ictus till läkemedelstiden får inte överstiga 9 timmar.

Exklusions kriterier

  1. Patient kvalificerad för rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rTPA)
  2. patienter med (National Institute of Health stroke scale (NIHSS) under 3 eller över 25
  3. patienter med aktiv malignitet
  4. patienter med större operationer under de senaste 3 månaderna
  5. patienter med känd allergi mot studier av läkemedel
  6. patienter med akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  7. patienter som är kända för att lida av multipel skleros eller epilepsi
  8. graviditet eller amning
  9. patienter med en historia av huvudtrauma med kvarvarande neurologiska underskott
  10. patienter på regelbunden ticagrelol den senaste veckan
  11. patienter med internationell normaliserad ratio (INR) mer än 1,3 eller protrombintid (PT) mer än 18
  12. patienter med venös trombos
  13. patienter med trombocytantal mindre än 100000 eller vita blodkroppar (WBC) mindre än 3000 eller hematokritvärde mindre än 0,25
  14. blodsocker mindre än 50 mg/DL eller mer än 400

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor (Brilique) grupp
gruppen kommer att få 180 mg ticagrelor (2 tabletter på 90 mg) som en oral laddningsdos och fortsätta på 180 mg ticagrelor (1 tablett på 90 mg var 12:e timme) i 3 månader
Läkemedelsnamn Brilique 90 ml Läkemedelsform tablett
Aktiv komparator: Aspiringruppen
Gruppen kommer att få 300 mg aspirin (4 tabletter à 75 mg) som en oral laddningsdos och kommer sedan att påbörjas med 300 mg aspirin dagligen i 2 veckor och därefter 75 mg dagligen i 3 månader
Läkemedelsnamn Aspirin 75 ml Läkemedelsform tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemorragisk transformation av infarkt inom 48 timmar efter laddning av blodplättsskydd i varje grupp
Tidsram: 48 timmar
hemorragisk transformation som upptäcks genom hjärnavbildning CT och/eller MRI hjärnan kommer att göras efter 2 dagar efter debut
48 timmar
mängd perifer blödning inom 48 timmar efter laddning av blodplättsdämpare i varje grupp
Tidsram: 48 timmar
mängd perifer blödning mätt i milliliter i varje grupp
48 timmar
frekvens av perifer blödning inom 48 timmar efter laddning av blodplättar i varje grupp
Tidsram: 48 timmar
mängd perifer blödning mätt som (tid per dag)
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad mellan National Institute of Health stroke-skala poäng vid intagning och efter en vecka i varje grupp
Tidsram: en vecka eller utskrivning
National institute of health stroke scale (NIHSS) skillnad mellan poäng vid intagning och efter en vecka: vi anser att resultatet är gynnsamt om det finns en minskning av NIHSS med 4 poäng eller mer, denna skala sträcker sig från 0 till 42 . ju högre värde desto sämre utfall med följande värden: 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Svår stroke
en vecka eller utskrivning
Modifierad Rankin-skala i varje grupp
Tidsram: efter en vecka och efter 3 månader

Modified Rankin Scale (MRS): bedömd efter 3 månader, ju högre värde desto sämre resultat, MRS har följande värden:

0 = Inga symptom alls

  • 1= Inget signifikant funktionshinder trots symtom
  • 2= ​​Lätt funktionsnedsättning
  • 3= Måttlig funktionsnedsättning
  • 4= Måttligt svår funktionsnedsättning
  • 5= Svår funktionsnedsättning; sängliggande
  • 6= Död anser vi vara gynnsam mRS om den var 2 eller mindre
efter en vecka och efter 3 månader
Dödlighet i varje grupp
Tidsram: 3 månader
Tidpunkt och dödsorsak kommer att bedömas
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studierektor: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studierektor: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studierektor: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studierektor: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Huvudutredare: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

de individuella deltagardatan för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att vara tillgängliga efter 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel, begäranden kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Ticagrelor (Brilique) 90

Prenumerera