Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagreloli versus aspiriini iskeemisessä aivohalvauksessa

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Keskustelua käydään siitä, onko tikagrelori parempi kuin aspiriini hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen aivohalvaus vai ei. Suurin osa tutkimuksista tutkii molempien lääkkeiden vaikutusta 24 tunnin sisällä akuutista aivohalvauksesta. Jotkut havaitsivat, että tikagrelorin ja aspiriinin välillä ei ole eroa, toiset taas havaitsevat, että tikagrelor on parempi kuin aspiriini.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan 9 tunnin sisällä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta saadun lastaustikagrelorin roolia aivohalvauksen neurologisen lopputuloksen parantamisessa. Ja arvioida hemorragisten ja ei-hemorragisten komplikaatioiden riskiä, ​​joka liittyy ticagrelorin 180 ml:n oraalisen kyllästysannoksen käyttöön 9 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tikagrelori on asyklopentyylitriatsolopyrimidiini verihiutaleiden vastainen lääke, joka estää P2Y12:ta, joka on adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin alatyyppi.

Se on voimakas, suoraan vaikuttava oraalinen lääkeaine ja se sitoo palautuvasti P2Y12-reseptoriantagonistia toisin kuin irreversiibelit aineet, kuten klopidogreeli, prasugreeli ja tiklopidiini.

Vuonna 2011 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi verta ohentavan lääkkeen (tikagrelorin) akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoitoon, ja vuonna 2015 se hyväksyi sen pitkäaikaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on ollut sydänkohtaus.

Vuonna 2018 American Heart Associationin (AHA) ja American aivohalvausyhdistyksen (ASA) ohjeet akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaiseen hoitoon totesivat, että tikagrelorin ei havaittu olevan parempi kuin aspiriini. Koska merkittäviä turvallisuuseroja ei kuitenkaan ollut, tikagrelori voi olla kohtuullinen vaihtoehto aivohalvauspotilaille, joilla on vasta-aihe aspiriinille.

Aspiriini vähentää yleisesti suurten verisuonitapahtumien riskiä 13 %. Lisäksi verenvuototapahtumien riski rajoittaa aspiriinin käyttöä tässä tilanteessa, joten tutkijat pyrkivät tutkimaan Ticagrelor 180 ml:n lataamiseen liittyviä verenvuotoriskejä 9 tunnin sisällä ensimmäisestä päivästä. aina akuutti iskeeminen aivohalvaus ja vertaa neurologisia tuloksia kahdessa potilasryhmässä, joilla on ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saivat 9 tunnin sisällä joko aspiriinia (300 mg (4 tablettia 75 mg) kerta-annoksena suun kautta, ja sen jälkeen aloitetaan 300 mg aspiriinia vuorokaudessa 2 viikon ajan, sitten 75 mg vuorokaudessa sen jälkeen 3 kuukauden ajan ja toinen sai 180 mg tikagreloria (2 90 mg:n tablettia) kerta-annoksena suun kautta, ja jatkoi 180 mg tikagreloria (1 90 mg tabletti joka 12. tuntia) 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukaan otetaan mies- ja naispotilaat
  2. Ikä 18-75 vuotta
  3. Ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus. Aiemmat ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) eivät sulje pois
  4. Ictus-aika lääkkeeseen ei saa ylittää 9 tuntia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas, joka on kelvollinen rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattoriin (rTPA)
  2. potilaat, joilla on (National Institute of Health aivohalvausasteikko, NIHSS) alle 3 tai yli 25
  3. potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
  4. potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille
  6. potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  7. potilaat, joiden tiedetään kärsivän multippeliskleroosista tai epilepsiasta
  8. raskaus tai imetys
  9. potilaat, joilla on ollut pään vammoja ja jäljellä olevia neurologisia puutteita
  10. potilailla, jotka käyttivät säännöllisesti tikagrelolia viime viikolla
  11. potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,3 tai protrombiiniaika (PT) yli 18
  12. potilaille, joilla on laskimotromboosi
  13. potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000 tai valkosoluja (WBC) alle 3 000 tai hematokriittiarvo alle 0,25
  14. verensokeri alle 50 mg/DL tai yli 400

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor (Brilique) -ryhmä
ryhmä saa 180 mg tikagreloria (2 90 mg tablettia) yhtenä kyllästysannoksena suun kautta ja jatkaa 180 mg tikagreloria (1 90 mg tabletti 12 tunnin välein) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Ticagrelor (Brilique) 90
Lääkkeen nimi Brilique 90 ml Lääkemuotoinen tabletti
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
Ryhmä saa 300 mg aspiriinia (4 75 mg:n tablettia) yhtenä kyllästysannoksena suun kautta, ja sen jälkeen aloitetaan 300 mg aspiriinia päivässä 2 viikon ajan ja sen jälkeen 75 mg päivässä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Aspiriini 75 mg
Lääkkeen nimi Aspiriini 75 ml Lääkemuotoinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
infarktin hemorraginen transformaatio 48 tunnin sisällä verihiutaleiden estämisen lataamisesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
aivokuvauksella CT- ja/tai MRI-kuvauksella havaittu verenvuotomuutos tehdään 2 päivän kuluttua alkamisesta
48 tuntia
perifeerisen verenvuodon määrä 48 tunnin sisällä verihiutaleiden estämisen lataamisesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
perifeerisen verenvuodon määrä mitattuna millilitroina kussakin ryhmässä
48 tuntia
perifeerisen verenvuodon esiintymistiheys 48 tunnin sisällä verihiutaleiden estämisen lataamisesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
perifeerisen verenvuodon määrä mitattuna ( aika päivässä )
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon pisteiden välillä sisäänpääsyn ja viikon kuluttua kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: viikon tai kotiutuksen
Kansallisen terveysinstituutin aivohalvausasteikon (NIHSS) ero pääsyn ja viikon kuluttua saatujen pisteiden välillä: katsomme suotuisan tuloksen, jos NIHSS on laskenut 4 pistettä tai enemmän, tämä asteikko vaihtelee välillä 0 - 42 . mitä suurempi arvo, sitä huonompi tulos seuraavilla arvoilla: 1-4 Pieni aivohalvaus 5-15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus
viikon tai kotiutuksen
Muokattu Rankin-asteikko jokaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: viikon ja 3 kuukauden kuluttua

Modified Rankin Scale (MRS): arvioitu 3 kuukauden lopussa, mitä korkeampi arvo, sitä huonompi lopputulos, MRS:llä on seuraavat arvot:

0 = Ei oireita ollenkaan

  • 1 = Ei merkittävää vammaa oireista huolimatta
  • 2 = Lievä vamma
  • 3 = Keskivaikea vamma
  • 4 = Keskivaikea vamma
  • 5 = vaikea vamma; sänkyyn sidottu
  • 6= Kuollut, katsomme mRS:n olevan suotuisa, jos se oli 2 tai vähemmän
viikon ja 3 kuukauden kuluttua
Kuolleisuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolinsyy ja ajankohta selvitetään
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Yhteistyökumppanit

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Opintojohtaja: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Opintojohtaja: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Opintojohtaja: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Opintojohtaja: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Päätutkija: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2388

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli, ja pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor (Brilique) 90

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa