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Ticagrelol versus Aspirin bei ischämischem Schlaganfall

30. August 2021 aktualisiert von: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Es gibt eine Debatte darüber, ob Ticagrelor Aspirin bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall überlegen ist oder nicht. Die meisten Studien untersuchen die Wirkung beider Medikamente innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Schlaganfall. Einige stellen fest, dass es keinen Unterschied zwischen Ticagrelor und Aspirin gibt, andere finden dies Ticagrelor ist Aspirin überlegen.

Bei dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Rolle der Gabe von Ticagrelor innerhalb von 9 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall bei der Verbesserung des neurologischen Outcome des Schlaganfalls zu bewerten. Und Bewertung des Risikos von hämorrhagischen und nicht hämorrhagischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ticagrelor 180 ml orale Aufsättigungsdosis innerhalb von 9 Stunden akuter ischämischer Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ticagrelor ist ein Acyclo-Pentyltriazolo-Pyrimidin-Thrombozytenaggregationshemmer, der den P2Y12-Subtyp des Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptors hemmt.

Es ist ein potenter, direkt wirkender oraler Wirkstoff und ein reversibel bindender P2Y12-Rezeptorantagonist im Gegensatz zu irreversiblen Wirkstoffen wie Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin.

Im Jahr 2011 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das blutverdünnende Medikament (Ticagrelor) zur Behandlung akuter Koronarsyndrome und im Jahr 2015 als Langzeitbehandlung bei Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte zugelassen.

Im Jahr 2018 stellten die Leitlinien der American Heart Association (AHA) und der American Stroke Association (ASA) für das frühe Management von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall fest, dass Ticagrelor Aspirin nicht überlegen war. Da es jedoch keine signifikanten Sicherheitsunterschiede gab, kann Ticagrelor eine sinnvolle Alternative bei Schlaganfallpatienten sein, die eine Kontraindikation für Aspirin haben.

Aspirin reduziert das Risiko schwerer vaskulärer Ereignisse insgesamt um 13 %. Darüber hinaus schränkt das Risiko hämorrhagischer Ereignisse die Verwendung von Aspirin in dieser Situation ein, sodass die Prüfärzte das Ziel verfolgen, die hämorrhagischen Risiken zu untersuchen, die mit der Verwendung von Ticagrelor 180 ml innerhalb von 9 Stunden nach dem 1. Tag verbunden sind jemals einen akuten ischämischen Schlaganfall und vergleichen Sie die neurologischen Ergebnisse in zwei Gruppen von Patienten mit dem ersten jemals aufgetretenen akuten ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 9 Stunden entweder Aspirin (300 mg (4 Tabletten zu 75 mg) als orale Einzeldosis zum Laden erhalten und dann am 300 mg Aspirin täglich für 2 Wochen, dann 75 mg täglich danach für 3 Monate und der andere erhielt 180 mg Ticagrelor (2 Tabletten zu 90 mg) als orale Einzeldosis und setzte die Behandlung mit 180 mg Ticagrelor fort (1 Tablette zu 90 mg alle 12 Stunden) für 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten werden eingeschlossen
  2. Alter zwischen 18 - 75 Jahren
  3. Erste Präsentation mit akutem ischämischem Schlaganfall. Vorherige transitorische ischämische Attacken (TIAs) sind nicht ausgeschlossen
  4. Ictus to Drug Zeit darf 9 Stunden nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien

  1. Patient, der für rekombinanten Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rTPA) geeignet ist
  2. Patienten mit (National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) unter 3 oder über 25
  3. Patienten mit aktiver Malignität
  4. Patienten mit größeren Operationen in den letzten 3 Monaten
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
  6. Patienten mit akutem Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  7. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Multipler Sklerose oder Epilepsie leiden
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Patienten mit Kopftrauma in der Vorgeschichte mit verbleibenden neurologischen Defiziten
  10. Patienten, die in der vergangenen Woche regelmäßig Ticagreol einnahmen
  11. Patienten mit einer international normalisierten Ratio (INR) von mehr als 1,3 oder einer Prothrombinzeit (PT) von mehr als 18
  12. Patienten mit Venenthrombose
  13. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100000 oder weißen Blutkörperchen (WBCs) von weniger als 3000 oder einem Hämatokritwert von weniger als 0,25
  14. Blutzucker unter 50 mg/DL oder über 400

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor (Brilique)-Gruppe
Die Gruppe erhält 180 mg Ticagrelor (2 Tabletten zu 90 mg) als orale Einzeldosis und setzt die Behandlung mit 180 mg Ticagrelor (1 Tablette zu 90 mg alle 12 Stunden) für 3 Monate fort
Arzneimittel: Ticagrelor (Brilique) 90
Arzneimittelname Brilique 90 ml Arzneimittelform Tablette
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Die Gruppe erhält 300 mg Aspirin (4 Tabletten mit 75 mg) als orale Einzeldosis und wird dann 2 Wochen lang täglich mit 300 mg Aspirin und danach 3 Monate lang mit 75 mg täglich begonnen
Arzneimittel: Aspirin 75mg
Arzneimittelname Aspirin 75 ml Arzneimittelform Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämorrhagische Transformation des Infarkts innerhalb von 48 Stunden nach dem Laden von Antiplättchen in jeder Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
hämorrhagische Transformation, die durch Bildgebung des Gehirns, CT und/oder MRT des Gehirns, festgestellt wird, wird nach 2 Tagen nach Beginn durchgeführt
48 Stunden
Menge der peripheren Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach dem Laden der Thrombozytenaggregationshemmer in jeder Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
Menge der peripheren Blutung, gemessen in Milliliter in jeder Gruppe
48 Stunden
Häufigkeit von peripheren Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach dem Laden von Thrombozytenaggregationshemmern in jeder Gruppe
Zeitfenster: 48 Stunden
Umfang der peripheren Blutung gemessen als ( Zeit pro Tag )
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Ergebnissen der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health bei der Aufnahme und nach einer Woche in jeder Gruppe
Zeitfenster: eine Woche oder Entlassung
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Unterschied zwischen der Punktzahl bei der Aufnahme und nach einer Woche: Wir betrachten ein günstiges Ergebnis, wenn die NIHSS um 4 Punkte oder mehr abnimmt. Diese Skala reicht von 0 bis 42. Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis mit folgenden Werten: 1-4 Leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall
eine Woche oder Entlassung
Modifizierte Rankin-Skala in jeder Gruppe
Zeitfenster: nach einer Woche und nach 3 Monaten

Modifizierte Rankin-Skala (MRS): am Ende von 3 Monaten bewertet, je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis, MRS hat folgende Werte:

0 = überhaupt keine Symptome

  • 1 = Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen
  • 2= ​​Leichte Behinderung
  • 3= Mittlere Behinderung
  • 4= Mittelschwere Behinderung
  • 5= Schwerbehinderung; bettlägerig
  • 6 = tot Wir betrachten mRS als günstig, wenn es 2 oder weniger war
nach einer Woche und nach 3 Monaten
Sterblichkeit in jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Zeitpunkt und Todesursache werden beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Mitarbeiter

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studienleiter: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studienleiter: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studienleiter: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studienleiter: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Hauptermittler: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen, unabhängigen Prüfgremium geprüft, Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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