Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelol versus aspirine bij ischemische beroerte

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Mohamed zeinhom Gomaa, Kafrelsheikh University

Er is een discussie of ticagrelor superieur is aan aspirine bij de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte of niet. De meeste onderzoeken onderzoeken het effect van beide geneesmiddelen binnen 24 uur na een acute beroerte. Sommigen vinden dat er geen verschil is tussen ticagrelor en aspirine, anderen vinden dat ticagrelor is superieur aan aspirine.

Bij deze studie streven de onderzoekers naar het evalueren van de rol van het laden van ticagrelor dat binnen 9 uur na een acute ischemische beroerte is ontvangen bij het verbeteren van de neurologische uitkomst van een beroerte. En het evalueren van het risico op hemorragische en niet-hemorragische complicaties geassocieerd met het gebruik van ticagrelor 180 ml orale oplaaddosis binnen 9 uur acute ischemische beroerte

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ticagrelor is een acyclopentyltriazolo-pyrimidine-antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de P2Y12 remt, een subtype van de adenosinedifosfaat (ADP)-receptor.

Het is een krachtig, direct werkend oraal middel en het is reversibel bindende P2Y12-receptorantagonist, in tegenstelling tot de irreversibele middelen als clopidogrel, prasugrel en ticlopidine.

In 2011 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het bloedverdunnende medicijn (ticagrelor) goed voor de behandeling van acute coronaire syndromen, en in 2015 keurde het het goed als langdurige behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval.

In 2018 stelden de American Heart Association (AHA) en American stroke Association (ASA) Guidelines for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke dat ticagrelor niet superieur bleek te zijn aan aspirine. Omdat er echter geen significante veiligheidsverschillen waren, kan ticagrelor een redelijk alternatief zijn bij patiënten met een beroerte die een contra-indicatie hebben voor aspirine.

Aspirine vermindert in het algemeen het risico op ernstige vasculaire gebeurtenissen met 13%. Bovendien beperkt het risico op hemorragische gebeurtenissen het gebruik van aspirine in deze setting, dus streven de onderzoekers ernaar de hemorragische risico's te onderzoeken die gepaard gaan met het gebruik van Ticagrelor 180 ml binnen 9 uur na de 1e dosis. ooit acute ischemische beroerte en vergelijk de neurologische uitkomsten in twee groepen patiënten met de eerste acute ischemische beroerte ooit die binnen 9 uur ofwel aspirine (300 mg (4 tabletten van 75 mg) als een enkele orale oplaaddosis kregen, en dan beginnen op 300 mg aspirine per dag gedurende 2 weken, daarna dagelijks 75 mg gedurende 3 maanden en de andere kreeg 180 mg ticagrelor (2 tabletten van 90 mg) als een enkele orale oplaaddosis en ging verder met 180 mg ticagrelor (1 tablet van 90 mg elke 12 uur) gedurende 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen worden opgenomen
  2. Leeftijd tussen 18 - 75 jaar
  3. Eerste presentatie ooit met acute ischemische beroerte. Eerdere voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) sluiten niet uit
  4. De tijd van Ictus tot medicijn mag niet langer zijn dan 9 uur.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënt komt in aanmerking voor recombinant tissue plasminogen activator (rTPA)
  2. patiënten met (National Institute of Health stroke scale (NIHSS) lager dan 3 of hoger dan 25
  3. patiënten met actieve maligniteit
  4. patiënten die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan
  5. patiënten met een bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  6. patiënten met een acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  7. patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan multiple sclerose of epilepsie
  8. zwangerschap of borstvoeding
  9. patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met resterende neurologische gebreken
  10. patiënten die de afgelopen week regelmatig ticagrelol gebruikten
  11. patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,3 of een protrombinetijd (PT) van meer dan 18
  12. patiënten met veneuze trombose
  13. patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 of witte bloedcellen (WBC's) van minder dan 3.000 of een hematocrietwaarde van minder dan 0,25
  14. bloedglucose lager dan 50 mg/DL of hoger dan 400

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor (Brilique) groep
de groep krijgt 180 mg ticagrelor (2 tabletten van 90 mg) als een enkele orale oplaaddosis en gaat door met 180 mg ticagrelor (1 tablet van 90 mg om de 12 uur) gedurende 3 maanden
Medicijnnaam Brilique 90 ml Medicijnvorm tablet
Actieve vergelijker: Aspirine Groep
De groep krijgt 300 mg aspirine (4 tabletten van 75 mg) als een enkele orale oplaaddosis en wordt vervolgens gestart met 300 mg aspirine per dag gedurende 2 weken en daarna 75 mg per dag gedurende 3 maanden
Medicijnnaam Aspirine 75 ml Medicijnvorm tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemorragische transformatie van een infarct binnen 48 uur na het laden van antibloedplaatjes in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
hemorragische transformatie gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen CT en/of MRI-hersenen zal worden gedaan na 2 dagen na aanvang
48 uur
hoeveelheid perifere bloeding binnen 48 uur na het laden van antibloedplaatjes in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
hoeveelheid perifere bloeding gemeten in milliliter in elke groep
48 uur
frequentie van perifere bloedingen binnen 48 uur na het laden van antibloedplaatjes in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
hoeveelheid perifere bloeding gemeten als (tijd per dag)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil tussen de scores op de schaal van het National Institute of Health bij opname en na één week in elke groep
Tijdsspanne: een week of ontslag
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) verschil tussen score bij opname en na één week: we beschouwen een gunstig resultaat als er een afname in NIHSS is met 4 punten of meer, deze schaal varieert van 0 tot 42. hoe hoger de waarde, hoe slechter resultaat met de volgende waarden: 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte
een week of ontslag
Gewijzigde Rankin-schaal in elke groep
Tijdsspanne: na een week en na 3 maanden

Modified Rankin Scale (MRS): beoordeeld aan het einde van 3 maanden, hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst, MRS heeft de volgende waarden:

0 = helemaal geen symptomen

  • 1= Geen significante handicap ondanks symptomen
  • 2= ​​Lichte handicap
  • 3= Matige handicap
  • 4= Matig ernstige handicap
  • 5= Ernstige handicap; bedlegerig
  • 6= Dood, we beschouwen een gunstige mRS als het 2 of minder was
na een week en na 3 maanden
Sterfte in elke groep
Tijdsspanne: 3 maanden
Timing en doodsoorzaak worden beoordeeld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studie directeur: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studie directeur: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studie directeur: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Studie directeur: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

de individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten worden beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn na 6 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor (Brilique) 90

3
Abonneren