- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03884530
Ticagrelol versus aspirine bij ischemische beroerte
Er is een discussie of ticagrelor superieur is aan aspirine bij de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte of niet. De meeste onderzoeken onderzoeken het effect van beide geneesmiddelen binnen 24 uur na een acute beroerte. Sommigen vinden dat er geen verschil is tussen ticagrelor en aspirine, anderen vinden dat ticagrelor is superieur aan aspirine.
Bij deze studie streven de onderzoekers naar het evalueren van de rol van het laden van ticagrelor dat binnen 9 uur na een acute ischemische beroerte is ontvangen bij het verbeteren van de neurologische uitkomst van een beroerte. En het evalueren van het risico op hemorragische en niet-hemorragische complicaties geassocieerd met het gebruik van ticagrelor 180 ml orale oplaaddosis binnen 9 uur acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ticagrelor is een acyclopentyltriazolo-pyrimidine-antibloedplaatjesgeneesmiddel dat de P2Y12 remt, een subtype van de adenosinedifosfaat (ADP)-receptor.
Het is een krachtig, direct werkend oraal middel en het is reversibel bindende P2Y12-receptorantagonist, in tegenstelling tot de irreversibele middelen als clopidogrel, prasugrel en ticlopidine.
In 2011 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het bloedverdunnende medicijn (ticagrelor) goed voor de behandeling van acute coronaire syndromen, en in 2015 keurde het het goed als langdurige behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval.
In 2018 stelden de American Heart Association (AHA) en American stroke Association (ASA) Guidelines for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke dat ticagrelor niet superieur bleek te zijn aan aspirine. Omdat er echter geen significante veiligheidsverschillen waren, kan ticagrelor een redelijk alternatief zijn bij patiënten met een beroerte die een contra-indicatie hebben voor aspirine.
Aspirine vermindert in het algemeen het risico op ernstige vasculaire gebeurtenissen met 13%. Bovendien beperkt het risico op hemorragische gebeurtenissen het gebruik van aspirine in deze setting, dus streven de onderzoekers ernaar de hemorragische risico's te onderzoeken die gepaard gaan met het gebruik van Ticagrelor 180 ml binnen 9 uur na de 1e dosis. ooit acute ischemische beroerte en vergelijk de neurologische uitkomsten in twee groepen patiënten met de eerste acute ischemische beroerte ooit die binnen 9 uur ofwel aspirine (300 mg (4 tabletten van 75 mg) als een enkele orale oplaaddosis kregen, en dan beginnen op 300 mg aspirine per dag gedurende 2 weken, daarna dagelijks 75 mg gedurende 3 maanden en de andere kreeg 180 mg ticagrelor (2 tabletten van 90 mg) als een enkele orale oplaaddosis en ging verder met 180 mg ticagrelor (1 tablet van 90 mg elke 12 uur) gedurende 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
- Neuropsychiatry department Kafrelsheikh university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen worden opgenomen
- Leeftijd tussen 18 - 75 jaar
- Eerste presentatie ooit met acute ischemische beroerte. Eerdere voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's) sluiten niet uit
- De tijd van Ictus tot medicijn mag niet langer zijn dan 9 uur.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt komt in aanmerking voor recombinant tissue plasminogen activator (rTPA)
- patiënten met (National Institute of Health stroke scale (NIHSS) lager dan 3 of hoger dan 25
- patiënten met actieve maligniteit
- patiënten die in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan
- patiënten met een bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
- patiënten met een acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan multiple sclerose of epilepsie
- zwangerschap of borstvoeding
- patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met resterende neurologische gebreken
- patiënten die de afgelopen week regelmatig ticagrelol gebruikten
- patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,3 of een protrombinetijd (PT) van meer dan 18
- patiënten met veneuze trombose
- patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 of witte bloedcellen (WBC's) van minder dan 3.000 of een hematocrietwaarde van minder dan 0,25
- bloedglucose lager dan 50 mg/DL of hoger dan 400
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ticagrelor (Brilique) groep
de groep krijgt 180 mg ticagrelor (2 tabletten van 90 mg) als een enkele orale oplaaddosis en gaat door met 180 mg ticagrelor (1 tablet van 90 mg om de 12 uur) gedurende 3 maanden
|
Medicijnnaam Brilique 90 ml Medicijnvorm tablet
|
Actieve vergelijker: Aspirine Groep
De groep krijgt 300 mg aspirine (4 tabletten van 75 mg) als een enkele orale oplaaddosis en wordt vervolgens gestart met 300 mg aspirine per dag gedurende 2 weken en daarna 75 mg per dag gedurende 3 maanden
|
Medicijnnaam Aspirine 75 ml Medicijnvorm tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hemorragische transformatie van een infarct binnen 48 uur na het laden van antibloedplaatjes in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
hemorragische transformatie gedetecteerd door beeldvorming van de hersenen CT en/of MRI-hersenen zal worden gedaan na 2 dagen na aanvang
|
48 uur
|
hoeveelheid perifere bloeding binnen 48 uur na het laden van antibloedplaatjes in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
hoeveelheid perifere bloeding gemeten in milliliter in elke groep
|
48 uur
|
frequentie van perifere bloedingen binnen 48 uur na het laden van antibloedplaatjes in elke groep
Tijdsspanne: 48 uur
|
hoeveelheid perifere bloeding gemeten als (tijd per dag)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil tussen de scores op de schaal van het National Institute of Health bij opname en na één week in elke groep
Tijdsspanne: een week of ontslag
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) verschil tussen score bij opname en na één week: we beschouwen een gunstig resultaat als er een afname in NIHSS is met 4 punten of meer, deze schaal varieert van 0 tot 42.
hoe hoger de waarde, hoe slechter resultaat met de volgende waarden: 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte
|
een week of ontslag
|
Gewijzigde Rankin-schaal in elke groep
Tijdsspanne: na een week en na 3 maanden
|
Modified Rankin Scale (MRS): beoordeeld aan het einde van 3 maanden, hoe hoger de waarde, hoe slechter de uitkomst, MRS heeft de volgende waarden: 0 = helemaal geen symptomen
|
na een week en na 3 maanden
|
Sterfte in elke groep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Timing en doodsoorzaak worden beoordeeld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hani Mohamed M Aref, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studie directeur: Hala M Elkhawas, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studie directeur: Ahmed I Elbassiouny, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studie directeur: Tamer M Roushdy, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Studie directeur: Hossam S Mohammed, MD, neuropsychiatry department Ain shams faculty of medicine
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Zeinhom M Gomaa, M.Sc., neuropsychiatry department Kafrelsheikh faculty of medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Evans SR, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wang Y, Wong KS; SOCRATES Steering Committee and Investigators. Ticagrelor versus Aspirin in Acute Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):35-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603060. Epub 2016 May 10.
- Zeinhom MG, Aref HM, El-Khawas H, Roushdy TM, Shokri HM, Elbassiouny A. A pilot study of the ticagrelor role in ischemic stroke secondary prevention. Eur Neurol. 2022;85(1):50-55. doi: 10.1159/000518786. Epub 2021 Aug 30.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- 2388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ticagrelor (Brilique) 90
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidGezonde onderwerpen | Biologische beschikbaarheidDuitsland
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Oostenrijk, België, Canada, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Italië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Hongarije, Thailand, Kalkoen, Vietnam, Korea, republiek van, Brazilië, Peru, Filippijnen, P... en meer
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanVoltooid
-
Dong-A UniversityWervingAcuut myocardinfarctKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaVoltooidHartstilstand | Post-reanimatiesyndroom | Myocardinfarct (ST-elevatie myocardinfarct en niet-ST-elevatie myocardinfarct)Slovenië
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetiek | Bio-equivalentie | Gezonde Japanse OnderwerpenVerenigd Koninkrijk
-
Braintree LaboratoriesVoltooid